Implanttia ympäröivät kudokset BLX®-implanteissa (BLX)
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Implantaattia ympäröivien kudosten käyttäytyminen kypsään arpeutuneeseen luuhun sijoitetuissa BLX®-implanteissa
Tämä on satunnaistettu kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan implanttia ympäröivien kudosten (luun ja pehmytkudosten) käyttäytymistä BLX-implanteissa, jotka on ladattu aikaisin tai viivästyneenä ja joissa käytetään erilaisia kirurgisia jyrsintäprotokollia.
Tätä tarkoitusta varten 40 BLX-implanttia, joiden halkaisija on 3,75 x 10, asetetaan kypsän luun arpeutuneille alueille poistamisen jälkeen.
He jaetaan kahteen opintoryhmään ja nämä puolestaan kahteen alaryhmään.
Ryhmä A: täydellinen jyrsintä, ryhmä B: osittainen jyrsintä.
Jokaiselle ryhmälle annetaan koodi 1: aikainen lataus ja koodi 2: viivästynyt kuorma.
Kliiniset ja radiologiset parametrit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole systeemistä patologiaa
- Aikuinen, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka polttavat alle 5 savuketta päivässä,
- Potilaat, jotka eivät ole täysin hampaattomia
- Yksikkö/useita poissaoloja posteriorisella alueella tai ilman distaali-, yläleuan tai alaleuan vapaita päitä, jotka eivät vaadi regeneratiivisia tekniikoita
- Kypsän luun alue parantui vähintään 6 kuukautta uuttamisen jälkeen.
- Varhaisen kuormituksen vähimmäisvääntömomentti on 25 N. Implantaatti asetetaan mekaanisesti enintään 40 N:iin asti ja viimeistellään manuaalisesti kirurgisella dynamometrillä.
- Abutmentin sijoitus on vähintään 25 N, mikäli implantin ensisijainen vakaus sen sallii, se sijoitetaan 35 N:iin.
- Implantin tulee aina olla 4 mm tulevan ienreunan alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiopotilaat
- Esteettiset hampaattomat alueet 13-23 ja 33-43
- Yli 5 savukkeen tupakoijat
- Implantteja, joiden vääntömomentti on pienempi ja jotka upotetaan ruuvin ja protokollan avulla, seurataan kahdessa vaiheessa, ja ne jätetään pois tutkimuksesta.
- Verenvuotoindeksi yli 30 %
- Potilaat, joilla on alle 2 mm keratinisoitunut ien
- Implantit ISQ-indeksillä
- Kun 1 mm:n turvamarginaalia ei voida olettaa alempaan hammashermoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi valmistelu
Ryhmä A: täydellinen jyrsintäprotokolla, jonka valmistaja on ilmoittanut 3,75 x 10 mm:n BLX-implantille, suoritetaan.
|
Tämä on ensimmäinen leikkausvaihe, valmistelemme implanttipohjan käyttämällä erilaisia kasvavia poraa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osittainen valmistelu
Ryhmä B: valmistajan ilmoittama 3,75x10 mm:n implantin osittainen / alijyrsintäprotokolla suoritetaan.
|
Tämä on ensimmäinen leikkausvaihe, valmistelemme implanttipohjan käyttämällä erilaisia kasvavia poraa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lykätty lataus
Koodi 2: tällä satunnaiskoodilla varustetuille implanteille asetetaan 2,5 mm:n SRA-proteesi ja sitä vastaava 5,1 mm:n parantava tulppa.
Näytökset otetaan 6 viikon kohdalla väliaikaisen proteesin sijoittamiseksi 8 viikon kohdalla.
Kuuden kuukauden kuluttua otetaan lopulliset vaikutelmat lopullista lastausta varten.
|
Tämä on toinen proteettisiin toimenpiteisiin perustuva vaihe, jossa suunnitellaan kruunu hammasimplanttien päälle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välitön kuorma
Koodi 1: tällä satunnaisella koodilla varustettuihin implantteihin asetetaan 2,5 mm:n SRA-proteesi ja sitä vastaava 5,1 mm:n parantava tulppa.
Jäljennös tehdään samassa leikkauksessa ja väliaikaisen proteesin asettamisessa ennen 7 päivää.
Kuuden kuukauden kuluttua otetaan lopulliset vaikutelmat lopullista lastausta varten.
|
Tämä on toinen proteettisiin toimenpiteisiin perustuva vaihe, jossa suunnitellaan kruunu hammasimplanttien päälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien ja implanttia ympäröivien kudosten ensisijainen stabiilius
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaisesti ja noudattaen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä, implantit asetetaan normaalin valmisteluprotokollan (n = 20) mukaisesti ja valmisteluprotokollan mukaan, jossa on liian vähän (n = 20).
Arvioimme implanttien ja implanttikudosten välittömän leikkauksen jälkeisen stabiiliuden Ostell-järjestelmän kautta resonanssitaajuusanalyysin (RFA) perusteella.
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) on arvo asteikolla, joka ilmaisee hammasimplanttien stabiilisuuden ja osseointegraation tason.
Asteikko on 1-100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa vakautta.
Hyväksyttävä vakausalue on 55-85 ISQ
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivä peruskudostaso: implantin vakaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Satunnaisesti ja noudattaen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä, implantit asetetaan normaalin valmisteluprotokollan (n = 20) mukaisesti ja valmisteluprotokollan mukaan, jossa on liian vähän (n = 20).
Lataamme kruunut kahteen eri ryhmään, koodi 1: implanttien lataaminen ennen 7 päivää leikkauksen jälkeen; koodi 2: ennen 8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen.
Arvioimme stabiiliutta eri hetkinä, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) on arvo asteikolla, joka ilmaisee hammasimplanttien stabiilisuuden ja osseointegraation tason.
Asteikko on 1-100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa vakautta.
Hyväksyttävä vakausalue on 55-85 ISQ.
ISQ-arvot saadaan käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA).
|
1 päivä
|
|
Perusradiologisen luuistutteen taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Implantaattia asettaessaan tehdään periapikaalinen röntgenkuvaus ottaen huomioon tämän mittauksen perusradiologinen luun taso (etäisyys implantin kaulasta keuhkorakkuloiden harjatasoon).
Laskemme perusmitan ja tulevien mittausten välisen eron.
|
1 päivä
|
|
Implantin tyvikudoksen taso: mittaussyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Implantin asettamisen yhteydessä arvioidaan kliiniset muuttujat: koetussyvyys (etäisyys implanttia ympäröivästä reunasta implanttia ympäröivän uurteen syvyyteen).
Tämä on implantin stabiilisuuden ja implanttia ympäröivän kudoksen perusmitta.
Laskemme perusmitan ja tulevien mittausten välisen eron.
|
1 päivä
|
|
Radiologinen luuimplanttien vakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Implantaation jälkeen lataamme väliaikaiset proteesit kahdessa eri hetkessä, 7 päivän tai 8 viikon aikana aleatorisesta koodauksesta riippuen.
Arvioimme luutason vakauden 6 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
Luun vakaus mitataan luun perustason ja todellisen tason erotuksena millimetreinä.
|
6 viikkoa
|
|
Implantin kudoksen stabiilius: mittaussyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Implantaation jälkeen lataamme väliaikaiset proteesit kahdessa eri hetkessä, 7 päivän tai 8 viikon aikana aleatorisesta koodauksesta riippuen.
Arvioimme implanttikudoksen stabiiliutta mittaamalla mittaussyvyyttä tai varmuuden vuoksi ienreunan taantumaa.
Vakauden antavat erot molempien mittojen, perus- ja todellisen, välillä millimetreinä.
|
6 viikkoa
|
|
Implantin kudoksen stabiilius: ISQ
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Implantaation jälkeen lataamme väliaikaiset proteesit kahdessa eri hetkessä, 7 päivän tai 8 viikon aikana aleatorisesta koodauksesta riippuen.
Arvioimme implanttikudoksen stabiiliuden mittaamalla ISQ:n RFA:n kautta.
Vakauden antavat erot molempien, perus- ja todellisten mittareiden välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Lopullisten proteesien kliiniset kudostasot: mittaussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopulliset tai lopulliset proteesit asetetaan kaikkiin ryhmiin 6 kuukauden iässä.
Tällä hetkellä mittaamme kliinisen koetussyvyyden aiempiin mittauksiin verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Lopullisten proteesien kliiniset kudostasot: ISQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopulliset tai lopulliset proteesit asetetaan kaikkiin ryhmiin 6 kuukauden iässä.
Tällä hetkellä mittaamme implantin stabiiliutta RFA:n avulla aiempiin mittauksiin verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Lopullisten proteesien radiologiset kudostasot: luuimplanttitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopulliset tai lopulliset proteesit asetetaan kaikkiin ryhmiin 6 kuukauden iässä.
Tällä hetkellä mittaamme luun implantin tason mittaamalla etäisyyden implantin kaulasta apikaalisimpaan istutettuun luuhun, vertaamalla samanaikaisesti aikaisempien mittausten kanssa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisten proteesien pitkän aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 kuukauden lopullisen keraamisen täytteen lataamisen jälkeen arvioimme erot kliinisissä (mittaussyvyys mm, ISQ-implanttien stabiilius) ja radiologisissa näkökohdissa (luun implantin taso millimetreinä laskettuna kaulasta todelliseen luun tasoon, vertaamalla perusarvoon). , väli- ja loppuarvot.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-2018-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoimme ja luokittelemme potilaiden kliiniset ja radiologiset tiedot, jotta voimme jakaa tiedot ryhmän muiden tutkijoiden kanssa (n=9)
IPD-jaon aikakehys
Alusta seksikuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .