Periimplantační tkáně v implantátech BLX® (BLX)
2. července 2020 aktualizováno: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Chování periimplantátových tkání u implantátů BLX® umístěných na zralé zjizvené kosti
Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení chování periimplantátových tkání (kostí a měkkých tkání) u implantátů BLX zavedených časně nebo opožděně as různými protokoly chirurgického frézování.
Za tímto účelem bude do oblastí zralé kosti zjizvené po extrakci umístěno 40 implantátů BLX o průměru 3,75x10.
Budou rozděleni do 2 studijních skupin a ty postupně do dvou podskupin.
Skupina A: úplné frézování, Skupina B: částečné frézování.
Každé skupině bude přiřazen kód 1: předčasné zatížení a kód 2: odložené zatížení.
Budou hodnoceny klinické a radiologické parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez systémové patologie
- Dospělý věk, který souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří kouří méně než 5 cigaret denně,
- Pacienti nejsou zcela bezzubí
- Unitární / vícečetné absence v oblasti posterior s volnými konci nebo bez nich na distální, maxilární nebo mandibulární, které nevyžadují regenerační techniky
- Oblast zralé kosti se zhojila nejméně 6 měsíců po extrakci.
- Minimální točivý moment pro předčasné zatížení bude 25 N. Umístění implantátu bude mechanické do maxima 40 N a ručně zakončené chirurgickým dynamometrem.
- Umístění pilíře bude minimálně na 25 N, v případě, že to primární stabilita implantátu dovolí, bude umístěn na 35 N.
- Umístění implantátu musí být vždy 4 mm pod budoucí gingivální margií
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprimovaní pacienti
- Estetické bezzubé oblasti 13-23 a 33-43
- Kuřáci více než 5 cigaret
- Implantáty s nižším kroutícím momentem, které budou ponořeny šroubem a protokolem, budou sledovány ve 2 fázích a budou vyřazeny ze studie.
- Index krvácení vyšší než 30 %
- Pacienti s méně než 2 mm keratinizované gingivy
- Implantáty s indexem ISQ
- Když nelze předpokládat bezpečnostní okraj 1 mm k dolnímu zubnímu nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní příprava
Skupina A: bude proveden úplný protokol frézování uvedený výrobcem pro implantát BLX 3,75x10 mm.
|
Toto je první operační fáze, lůžko implantátu připravujeme pomocí různě zvětšujících se vrtáků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Částečná příprava
Skupina B: bude proveden protokol částečného / podfrézování pro implantát 3,75 x 10 mm, uvedený výrobcem.
|
Toto je první operační fáze, lůžko implantátu připravujeme pomocí různě zvětšujících se vrtáků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odložené načítání
Kód 2: u implantátů s tímto náhodným kódem bude umístěna protetická protéza SRA 2,5 mm a její odpovídající hojivá zátka 5,1 mm.
Otisky budou sejmuty po 6 týdnech pro umístění provizorní protézy po 8 týdnech.
Po 6 měsících budou provedeny konečné otisky pro definitivní náklad.
|
Toto je druhá fáze, založená na protetických postupech, k návrhu korunky nad zubním implantátem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Okamžitá zátěž
Kód 1: k implantátům s tímto náhodným kódem bude umístěna protetická protéza SRA 2,5 mm a její odpovídající hojivá zátka 5,1 mm.
Otisk bude proveden ve stejné operaci a umístění provizorní protézy do 7 dnů.
Po 6 měsících budou provedeny konečné otisky pro definitivní náklad.
|
Toto je druhá fáze, založená na protetických postupech, k návrhu korunky nad zubním implantátem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární stabilita implantátů a periimplantátových tkání
Časové okno: 12 měsíců
|
Náhodně a podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou implantáty umístěny podle normálního preparačního protokolu (n = 20) a podle preparačního protokolu s nedostatečným čerstvým (n = 20).
Budeme hodnotit okamžitou pooperační stabilitu implantátů a periimplantátových tkání prostřednictvím systému Ostell na základě analýzy rezonanční frekvence (RFA).
Kvocient stability implantátu (ISQ) je hodnota na stupnici, která udává úroveň stability a osseointegrace v dentálních implantátech.
Stupnice se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
Přijatelný rozsah stability leží mezi 55-85 ISQ
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bazální úroveň periimplantátové tkáně: stabilita implantátu
Časové okno: 1 den
|
Náhodně a podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou implantáty umístěny podle normálního preparačního protokolu (n = 20) a podle preparačního protokolu s nedostatečným čerstvým (n = 20).
Korunky budeme zatěžovat ve dvou různých skupinách, kód 1: naložení implantátů do 7 dnů po operaci; kód 2: před 8 týdny po operaci implantátu.
Budeme hodnotit stabilitu v různých okamžicích, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců. Kvocient stability implantátu (ISQ) je hodnota na stupnici, která udává úroveň stability a osseointegrace v dentálních implantátech.
Stupnice se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
Přijatelný rozsah stability leží mezi 55-85 ISQ.
Hodnoty ISQ se získají pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA).
|
1 den
|
|
Úroveň bazálního radiologického kostního implantátu
Časové okno: 1 den
|
V okamžiku zavedení implantátu bude provedena periapikální rentgenografie s ohledem na bazální radiologickou kostní úroveň (vzdálenost od krčku implantátu k nejkrestálnější úrovni alveolární kosti).
Vypočteme rozdíl mezi bazální mírou a budoucími měřeními.
|
1 den
|
|
Bazální úroveň periimplantátové tkáně: hloubka sondování
Časové okno: 1 den
|
V okamžiku zavedení implantátu budou vyhodnoceny klinické proměnné: hloubka sondování (vzdálenost od periimplantátového okraje k největší hloubce periimplantátového sulku).
Toto bude základní míra stability implantátu a hladiny periimplantátové tkáně.
Vypočteme rozdíl mezi bazální mírou a budoucími měřeními.
|
1 den
|
|
Radiologická stabilita kostního implantátu
Časové okno: 6 týdnů
|
Po implantaci provizorní protézy zatížíme ve dvou různých okamžicích, 7 dní nebo 8 týdnů podle aleatorního kódování.
U obou skupin budeme hodnotit stabilitu kostní hladiny po 6 týdnech.
Stabilita kosti bude měřena jako rozdíl mezi debazální úrovní kosti a skutečnou úrovní v mm.
|
6 týdnů
|
|
Stabilita periimplantátové tkáně: hloubka sondování
Časové okno: 6 týdnů
|
Po implantaci provizorní protézy zatížíme ve dvou různých okamžicích, 7 dní nebo 8 týdnů podle aleatorního kódování.
Stabilitu periimplantátové tkáně vyhodnotíme měřením hloubky sondy nebo pro případ recese gingiválního okraje.
Stabilita bude dána rozdíly mezi oběma mírami, bazální a skutečnou v mm.
|
6 týdnů
|
|
Stabilita periimplantátové tkáně: ISQ
Časové okno: 6 týdnů
|
Po implantaci provizorní protézy zatížíme ve dvou různých okamžicích, 7 dní nebo 8 týdnů podle aleatorního kódování.
Stabilita periimplantátové tkáně vyhodnotíme měřením ISQ prostřednictvím RFA.
Stabilita bude dána rozdíly mezi oběma měřeními, bazální a aktuální.
|
6 týdnů
|
|
Klinické tkáňové úrovně definitivních protéz: hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Finální nebo definitivní protézy budou zavedeny ve všech skupinách po 6 měsících.
V tomto okamžiku změříme hloubku klinického sondování ve srovnání s předchozími měřeními.
|
6 měsíců
|
|
Klinické tkáňové hladiny definitivních protéz: ISQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Finální nebo definitivní protézy budou zavedeny ve všech skupinách po 6 měsících.
V tuto chvíli změříme stabilitu implantátu pomocí RFA v porovnání s předchozími měřeními.
|
6 měsíců
|
|
Radiologické úrovně tkání definitivních protéz: úroveň kostního implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Finální nebo definitivní protézy budou zavedeny ve všech skupinách po 6 měsících.
V tomto okamžiku změříme úroveň kostního implantátu měřením vzdálenosti od krčku implantátu k nejapikálnější zavedené kosti, přičemž současně porovnáme s předchozími měřeními.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé hodnocení definitivních protéz
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 6 měsících zatěžování finální keramické náhrady vyhodnotíme rozdíly klinických (hloubka sondy mm, stabilita implantátu ISQ) a radiologického hlediska (úroveň kostního implantátu v mm vypočtená od krčku po skutečnou úroveň kosti, porovnání s bazálním , střední a konečné hodnoty.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-2018-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budeme anonymizovat a kategorizovat klinická a radiologická data pacientů, abychom je mohli sdílet s ostatními výzkumníky ve skupině (n=9)
Časový rámec sdílení IPD
Od začátku do měsíce sexu po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .