BLX® 임플란트의 임플란트 주위 조직 (BLX)
2020년 7월 2일 업데이트: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
성숙한 상처난 뼈에 배치된 BLX® 임플란트에서 임플란트 주위 조직의 거동
이는 초기 또는 지연 로드된 BLX 임플란트에서 임플란트 주변 조직(뼈 및 연조직)의 거동을 평가하고 다양한 수술 밀링 프로토콜을 사용하는 무작위 삼중 맹검 임상 시험입니다.
이를 위해 직경 3.75x10의 BLX 임플란트 40개를 발치 후 성숙한 뼈 흉터 부위에 식립합니다.
이들은 2개의 스터디 그룹으로 나뉘고 이들은 다시 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A: 완전 밀링, 그룹 B: 부분 밀링.
각 그룹에는 코드 1: 초기 로드 및 코드 2: 지연된 로드가 할당됩니다.
임상 및 방사선학적 매개변수가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15785
- Mario Pérez Sayáns
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 병리가 없는 환자
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연령의 성인.
- 1일 5개비 미만의 흡연자,
- 완전히 무치악이 아닌 환자
- 원위, 상악 또는 하악의 자유단이 있거나 없는 후방 영역에서 재생 기술이 필요하지 않은 단일/다중 부재
- 성숙한 뼈 부위는 적출 후 최소 6개월 이상 치유되었습니다.
- 초기 로딩을 위한 최소 토크는 25N입니다. 임플란트의 배치는 최대 40N까지 기계적이며 외과 동력계로 수동으로 마무리됩니다.
- Abutment의 위치는 최소 25N이며 임플란트의 1차 안정성이 허용하는 경우 35N에 위치합니다.
- 임플란트의 배치는 항상 미래 치은 마지보다 4mm 아래에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 면역 억제 환자
- 13-23 및 33-43의 심미적 무치악 부위
- 5개비 이상의 흡연자
- 토크가 낮은 임플란트는 나사와 프로토콜에 잠기게 되며 2단계로 진행되어 연구에서 제외됩니다.
- 30% 이상의 출혈 지수
- 각화 치은이 2mm 미만인 환자
- ISQ 지수가 있는 임플란트
- 하치신경에 1mm의 여유를 두지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전한 준비
그룹 A: 3.75x10mm BLX 임플란트에 대해 제조업체에서 지정한 완전한 밀링 프로토콜이 수행됩니다.
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이것은 첫 번째 수술 단계입니다. 다양한 크기의 드릴을 사용하여 임플란트 베드를 준비합니다.
다른 이름들:
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실험적: 부분 준비
그룹 B: 제조업체에서 지정한 3.75x10mm 임플란트에 대한 부분/미세 밀링 프로토콜이 수행됩니다.
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이것은 첫 번째 수술 단계입니다. 다양한 크기의 드릴을 사용하여 임플란트 베드를 준비합니다.
다른 이름들:
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실험적: 지연된 로드
코드 2: 이 무작위 코드가 있는 임플란트의 경우 2.5mm의 보철물 SRA와 5.1mm의 해당 힐링 플러그가 배치됩니다.
8주에 임시 보철물을 배치하기 위해 6주에 인상채득을 합니다.
6개월이 되면 확정 로드를 위해 최종 임프레션을 찍습니다.
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이것은 보철 절차를 기반으로 치과 임플란트 위에 크라운을 디자인하는 두 번째 단계입니다.
다른 이름들:
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실험적: 즉각적인 부하
코드 1: 이 무작위 코드가 있는 임플란트에 2.5mm의 보철물 SRA와 5.1mm의 해당 치유 플러그가 배치됩니다.
인상은 7일 이전에 동일한 수술과 임시 보철물의 식립으로 이루어집니다.
6개월이 되면 확정 로드를 위해 최종 임프레션을 찍습니다.
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이것은 보철 절차를 기반으로 치과 임플란트 위에 크라운을 디자인하는 두 번째 단계입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 및 임플란트 주변 조직의 1차 안정성
기간: 12 개월
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무작위로 그리고 포함 및 제외 기준에 따라 임플란트는 일반 프렙 프로토콜(n = 20)과 신선하지 않은 프렙 프로토콜(n = 20)을 사용하여 배치됩니다.
RFA(공진 주파수 분석)를 기반으로 Ostell 시스템을 통해 임플란트 및 임플란트 주변 조직의 수술 직후 안정성을 평가합니다.
임플란트 안정성 지수(ISQ)는 치과용 임플란트의 안정성 및 골융합 수준을 나타내는 척도의 값입니다.
척도의 범위는 1에서 100까지이며 값이 높을수록 더 큰 안정성을 나타냅니다.
허용 가능한 안정성 범위는 55-85 ISQ 사이입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저부 임플란트 주위 조직 레벨: 임플란트 안정성
기간: 1 일
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무작위로 그리고 포함 및 제외 기준에 따라 임플란트는 일반 프렙 프로토콜(n = 20)과 신선하지 않은 프렙 프로토콜(n = 20)을 사용하여 배치됩니다.
두 개의 다른 그룹으로 크라운을 로드합니다. 코드 1: 수술 후 7일 전에 임플란트를 로드합니다. 코드 2: 임플란트 수술 후 8주 전.
8주, 6개월 및 12개월의 다양한 순간에 안정성을 평가할 것입니다. 임플란트 안정성 지수(ISQ)는 치과용 임플란트의 안정성 및 골융합 수준을 나타내는 척도의 값입니다.
척도의 범위는 1에서 100까지이며 값이 높을수록 더 큰 안정성을 나타냅니다.
허용 가능한 안정성 범위는 55-85 ISQ 사이입니다.
ISQ 값은 RFA(공진 주파수 분석)를 사용하여 얻습니다.
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1 일
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기초 방사선 뼈 임플란트 수준
기간: 1 일
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임플란트를 식립하는 순간 치근단 방사선 촬영은 기초 방사선학적 골 수준(임플란트의 목에서 치조골의 가장 꼭대기 수준까지의 거리)을 측정하는 것을 고려하여 수행됩니다.
기본 측정값과 향후 측정값의 차이를 계산합니다.
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1 일
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기초 임플란트 주위 조직 레벨: 프로빙 깊이
기간: 1 일
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임플란트를 식립하는 순간 임상 변수가 평가됩니다: 프로빙 깊이(임플란트 주변 마진에서 임플란트 주변 고랑의 최대 깊이까지의 거리).
이것은 임플란트 안정성과 임플란트 주변 조직 수준의 기본 척도가 될 것입니다.
기본 측정값과 향후 측정값의 차이를 계산합니다.
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1 일
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방사선 뼈 임플란트 안정성
기간: 6주
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이식 후 우발적 코딩에 따라 7일 또는 8주, 두 가지 다른 순간에 임시 보철물을 로드합니다.
우리는 두 그룹 모두에서 6주에 골 수준 안정성을 평가할 것입니다.
뼈의 안정성은 de basal bone level과 실제의 차이(mm)로 측정됩니다.
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6주
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임플란트 주변 조직 안정성: 프로빙 깊이
기간: 6주
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이식 후 우발적 코딩에 따라 7일 또는 8주, 두 가지 다른 순간에 임시 보철물을 로드합니다.
프로빙 깊이 또는 경우에 따라 치은 변연의 후퇴를 측정하여 임플란트 주변 조직의 안정성을 평가합니다.
안정성은 기본 측정과 실제 측정(mm 단위) 간의 차이에 의해 제공됩니다.
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6주
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임플란트 주위 조직 안정성: ISQ
기간: 6주
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이식 후 우발적 코딩에 따라 7일 또는 8주, 두 가지 다른 순간에 임시 보철물을 로드합니다.
RFA를 통해 ISQ를 측정하여 임플란트 주위 조직의 안정성을 평가합니다.
안정성은 기본 측정과 실제 측정의 차이에 의해 제공됩니다.
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6주
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최종 보철물의 임상 조직 수준: 프로빙 깊이
기간: 6 개월
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최종 보철물은 6개월에 모든 그룹에 삽입됩니다.
이때 이전 측정과 비교하여 임상 탐침 깊이를 측정합니다.
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6 개월
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최종 보철물의 임상 조직 수준: ISQ
기간: 6 개월
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최종 보철물은 6개월에 모든 그룹에 삽입됩니다.
이때 RFA를 통해 이전 측정과 비교하여 임플란트 안정성을 측정하게 됩니다.
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6 개월
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최종 보철물의 방사선학적 조직 수준: 뼈 임플란트 수준
기간: 6 개월
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최종 보철물은 6개월에 모든 그룹에 삽입됩니다.
이때 이전 측정치와 동시에 임플란트 식립 목에서 가장 치근단에 삽입된 뼈까지의 거리를 측정하여 뼈 임플란트 수준을 측정하게 됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 보철물의 장기 평가
기간: 12 개월
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최종 세라믹 수복물을 6개월 동안 로딩한 후 임상적(프로빙 깊이 mm, ISQ 임플란트 안정성) 및 방사선학적 측면(목에서 실제 뼈 수준으로 계산된 뼈 임플란트 수준(mm)의 차이를 기저부와 비교하여 평가합니다. , 중간 및 최종 값.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 임상 및 방사선 데이터를 익명화하고 분류하여 그룹의 다른 연구자(n=9)와 정보를 공유합니다.
IPD 공유 기간
연구를 마친 후 처음부터 섹스 월까지
IPD 공유 액세스 기준
요청 중
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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