Tecidos peri-implantares em implantes BLX® (BLX)
2 de julho de 2020 atualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Comportamento dos tecidos peri-implantares em implantes BLX® colocados em osso cicatrizado maduro
Este é um ensaio clínico randomizado triplo-cego para avaliar o comportamento dos tecidos peri-implantares (osso e tecidos moles) em implantes BLX carregados precocemente ou tardiamente e com diferentes protocolos de fresagem cirúrgica.
Para tanto, 40 implantes BLX com diâmetro de 3,75x10 serão colocados em áreas de osso maduro cicatrizado após extração.
Serão divididos em 2 grupos de estudo, e estes por sua vez em dois subgrupos.
Grupo A: fresagem completa, Grupo B: fresagem parcial.
A cada grupo será atribuído o código 1: carga antecipada e o código 2: carga diferida.
Parâmetros clínicos e radiológicos serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem patologia sistêmica
- Adulto maior de idade que concorde em fazer parte do estudo e assine o consentimento informado.
- Pacientes que fumam menos de 5 cigarros/dia,
- Pacientes que não são completamente desdentados
- Ausências unitárias/múltiplas na região posterior com ou sem extremidades livres para distal, maxilar ou mandibular que não requerem técnicas regenerativas
- A área de osso maduro cicatrizou pelo menos 6 meses após a extração.
- O torque mínimo para carregamento antecipado será de 25 N. A colocação do implante será mecânica até 40 N no máximo e finalizada manualmente com dinamômetro cirúrgico.
- A colocação do pilar será no mínimo de 25 N, caso a estabilidade primária do implante o permita, será colocada a 35 N.
- A colocação do implante deve estar sempre 4 mm abaixo da futura margem gengival
Critério de exclusão:
- pacientes imunossuprimidos
- Áreas desdentadas estéticas de 13-23 e 33-43
- Fumantes de mais de 5 cigarros
- Implantes com torque menor que serão submersos com parafuso e protocolo serão seguidos em 2 fases, sendo descartados do estudo.
- Índice de sangramento maior que 30%
- Pacientes com menos de 2 mm de gengiva queratinizada
- Implantes com índice ISQ
- Quando uma margem de segurança de 1 mm não pode ser assumida para o nervo dentário inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação completa
Grupo A: será realizado o protocolo completo de fresagem indicado pelo fabricante para o implante BLX 3,75x10 mm.
|
Esta é a primeira fase cirúrgica, preparamos o local de implantação usando diferentes brocas de tamanho crescente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Preparação parcial
Grupo B: será realizado o protocolo parcial/subfresagem do implante 3,75x10 mm, indicado pelo fabricante.
|
Esta é a primeira fase cirúrgica, preparamos o local de implantação usando diferentes brocas de tamanho crescente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Carregamento diferido
Código 2: para implantes com este código aleatório, será colocada a prótese protética SRA de 2,5 mm e seu correspondente plug de cicatrização de 5,1 mm.
As impressões serão tomadas em 6 semanas para colocar a prótese provisória em 8 semanas.
Aos 6 meses serão feitas as impressões finais para a carga definitiva.
|
Esta é a segunda fase, baseada em procedimentos protéticos, para projetar a coroa sobre o implante dentário
Outros nomes:
|
|
Experimental: Carga imediata
O código 1: aos implantes com este código aleatório, será colocada a prótese protética SRA de 2,5 mm e seu correspondente plug de cicatrização de 5,1 mm.
A impressão será feita na mesma cirurgia e a colocação da prótese provisória antes de 7 dias.
Aos 6 meses serão feitas as impressões finais para a carga definitiva.
|
Esta é a segunda fase, baseada em procedimentos protéticos, para projetar a coroa sobre o implante dentário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade primária de implantes e tecidos peri-implantares
Prazo: 12 meses
|
Aleatoriamente e seguindo os critérios de inclusão e exclusão, os implantes serão colocados com o protocolo de preparo normal (n = 20) e com o protocolo de preparo com underfresh (n = 20).
Avaliaremos a estabilidade pós-cirúrgica imediata dos implantes e tecidos peri-implantares através do sistema Ostell, com base na análise de frequência de ressonância (RFA).
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) é o valor em uma escala que indica o nível de estabilidade e osseointegração em implantes dentários.
A escala varia de 1 a 100, com valores mais altos indicando maior estabilidade.
A faixa de estabilidade aceitável está entre 55-85 ISQ
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível basal do tecido peri-implantar: estabilidade do implante
Prazo: 1 dia
|
Aleatoriamente e seguindo os critérios de inclusão e exclusão, os implantes serão colocados com o protocolo de preparo normal (n = 20) e com o protocolo de preparo com underfresh (n = 20).
Carregaremos as coroas em dois grupos diferentes, código 1: carregar os implantes antes de 7 dias após a cirurgia; código 2: antes de 8 semanas após a cirurgia de implante.
Iremos avaliar a estabilidade em diferentes momentos, 8 semanas, 6 meses e 12 meses. O quociente de estabilidade do implante (ISQ) é o valor de uma escala que indica o nível de estabilidade e osseointegração em implantes dentários.
A escala varia de 1 a 100, com valores mais altos indicando maior estabilidade.
A faixa de estabilidade aceitável situa-se entre 55-85 ISQ.
Os valores de ISQ são obtidos usando análise de frequência de ressonância (RFA).
|
1 dia
|
|
Nível de implante ósseo radiológico basal
Prazo: 1 dia
|
No momento da colocação do implante será realizada uma radiografia periapical, considerando esta medida o nível ósseo radiológico basal (distância do colo do implante até o nível mais crestal do osso alveolar).
Calcularemos a diferença entre a medida basal e as medições futuras.
|
1 dia
|
|
Nível basal do tecido peri-implantar: profundidade de sondagem
Prazo: 1 dia
|
No momento da colocação do implante serão avaliadas as variáveis clínicas: profundidade de sondagem (distância da margem peri-implante até a maior profundidade do sulco peri-implantar).
Esta será a medida basal da estabilidade do implante e dos níveis de tecido peri-implantar.
Calcularemos a diferença entre a medida basal e as medições futuras.
|
1 dia
|
|
Estabilidade radiológica do implante ósseo
Prazo: 6 semanas
|
Após a implantação, carregaremos as próteses temporárias em dois momentos diferentes, 7 dias ou 8 semanas dependendo da codificação aleatória.
Avaliaremos a estabilidade do nível ósseo em 6 semanas em ambos os grupos.
A estabilidade óssea será medida como a diferença entre o nível ósseo basal e o real em mm.
|
6 semanas
|
|
Estabilidade do tecido peri-implantar: profundidade de sondagem
Prazo: 6 semanas
|
Após a implantação, carregaremos as próteses temporárias em dois momentos diferentes, 7 dias ou 8 semanas dependendo da codificação aleatória.
Avaliaremos a estabilidade do tecido peri-implantar medindo a profundidade de sondagem ou apenas no caso, a recessão da margem gengival.
A estabilidade será dada pelas diferenças entre as duas medidas, basal e real em mm.
|
6 semanas
|
|
Estabilidade do tecido peri-implantar: ISQ
Prazo: 6 semanas
|
Após a implantação, carregaremos as próteses temporárias em dois momentos diferentes, 7 dias ou 8 semanas dependendo da codificação aleatória.
Avaliaremos a estabilidade do tecido peri-implantar medindo o ISQ através da RFA.
A estabilidade será dada pelas diferenças entre ambas as medidas, basal e real.
|
6 semanas
|
|
Níveis teciduais clínicos de próteses definitivas: profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
|
As próteses definitivas ou definitivas serão inseridas em todos os grupos aos 6 meses.
Neste momento, mediremos a profundidade de sondagem clínica, comparando com medições anteriores.
|
6 meses
|
|
Níveis teciduais clínicos de próteses definitivas: ISQ
Prazo: 6 meses
|
As próteses definitivas ou definitivas serão inseridas em todos os grupos aos 6 meses.
Neste momento, mediremos a estabilidade do implante por RFA, comparando com medições anteriores.
|
6 meses
|
|
Níveis tissulares radiológicos de próteses definitivas: nível do implante ósseo
Prazo: 6 meses
|
As próteses definitivas ou definitivas serão inseridas em todos os grupos aos 6 meses.
Neste momento, mediremos o nível ósseo do implante medindo a distância do pescoço do implante ao osso inserido mais apical, comparando simultaneamente com as medições anteriores.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação a longo prazo de próteses definitivas
Prazo: 12 meses
|
Após 6 meses de carregamento da restauração final de cerâmica, avaliaremos as diferenças dos aspectos clínicos (mm de profundidade de sondagem, estabilidade do implante ISQ) e radiológicos (nível do implante ósseo em mm calculado do colo ao nível ósseo real, comparando no plano basal , os valores intermediários e finais.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-2018-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Iremos anonimizar e categorizar os dados clínicos e radiológicos dos pacientes para compartilhar as informações com os demais pesquisadores do grupo (n=9)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Do início ao sexo mês após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sob pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .