Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peri-implantatvävnader i BLX®-implantat (BLX)

2 juli 2020 uppdaterad av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Beteende hos periimplantatvävnader i BLX®-implantat placerade på moget ärrat ben

Detta är en randomiserad trippelblind klinisk prövning för att utvärdera beteendet hos peri-implantatvävnader (ben och mjukvävnader) i BLX-implantat laddade tidigt eller försenade och med olika kirurgiska fräsprotokoll. För detta ändamål kommer 40 BLX-implantat med en diameter på 3,75x10 att placeras i områden med moget ben som är ärrat efter extraktion. De kommer att delas in i 2 studiegrupper, och dessa i sin tur i två undergrupper. Grupp A: komplett fräsning, Grupp B: partiell fräsning. Varje grupp kommer att tilldelas kod 1: tidig belastning och kod 2: uppskjuten belastning. Kliniska och radiologiska parametrar kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter utan systemisk patologi
  • Vuxen ålder som samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.
  • Patienter som röker mindre än 5 cigaretter/dag,
  • Patienterna är inte helt tandlösa
  • Unitary/multipel frånvaro i området posteriort med eller utan fria ändar till distala, maxillära eller mandibulära som inte kräver regenerativ teknik
  • Området med moget ben läkt minst 6 månader efter extraktion.
  • Minsta vridmoment för tidig laddning kommer att vara 25 N. Placeringen av implantatet kommer att vara mekanisk upp till 40 N maximalt och avslutas manuellt med en kirurgisk dynamometer.
  • Placeringen av distansen kommer att vara på minst 25 N, om implantatets primära stabilitet tillåter det kommer den att placeras vid 35 N.
  • Placeringen av implantatet måste alltid vara 4 mm under den framtida tandköttskanten

Exklusions kriterier:

  • Immunsupprimerade patienter
  • Estetiska tandlösa områden på 13-23 och 33-43
  • Rökare av fler än 5 cigaretter
  • Implantat med ett lägre vridmoment vars kommer att nedsänkas med en skruv och ett protokoll kommer att följas i 2 faser och kasseras från studien.
  • Blödningsindex större än 30 %
  • Patienter med mindre än 2 mm keratinerad gingiva
  • Implantat med ISQ-index
  • När en marginal på 1 mm säkerhet inte kan antas till den inferior dentalnerven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullständig förberedelse
Grupp A: det fullständiga fräsprotokollet som anges av tillverkaren för 3,75x10 mm BLX-implantatet kommer att utföras.
Procedur: Protokoll för förberedelse av implantatbädd
Detta är den första kirurgiska fasen, vi förbereder implantatbädden genom att använda olika borrar i ökande storlek.
Andra namn:
  • IBP
Experimentell: Delvis förberedelse
Grupp B: det partiella/underfräsningsprotokollet för 3,75x10 mm implantatet, som anges av tillverkaren, kommer att utföras.
Procedur: Protokoll för förberedelse av implantatbädd
Detta är den första kirurgiska fasen, vi förbereder implantatbädden genom att använda olika borrar i ökande storlek.
Andra namn:
  • IBP
Experimentell: Uppskjuten laddning
Kod 2: för implantat med denna slumpmässiga kod kommer protesprotesen SRA på 2,5 mm och dess motsvarande läkningsplugg på 5,1 mm att placeras. Avtryck kommer att tas vid 6 veckor för att placera den provisoriska protesen vid 8 veckor. Efter 6 månader kommer de sista avtrycken att tas för den definitiva belastningen.
Procedur: Implantatladdning
Detta är den andra fasen, baserad på protetiska procedurer, för att designa kronan över tandimplantatet
Andra namn:
  • IL
Experimentell: Omedelbar belastning
Koden 1: till implantaten med denna slumpmässiga kod kommer protesprotesen SRA på 2,5 mm och dess motsvarande läkningsplugg på 5,1 mm att placeras. Avtrycket kommer att göras vid samma operation och placeringen av den provisoriska protesen innan 7 dagar. Efter 6 månader kommer de sista avtrycken att tas för den definitiva belastningen.
Procedur: Implantatladdning
Detta är den andra fasen, baserad på protetiska procedurer, för att designa kronan över tandimplantatet
Andra namn:
  • IL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär stabilitet hos implantat och peri-implantatvävnader
Tidsram: 12 månader
Slumpmässigt och efter inklusions- och uteslutningskriterierna kommer implantaten att placeras med det normala beredningsprotokollet (n = 20) och med beredningsprotokollet med underfriskt (n = 20). Vi kommer att utvärdera den omedelbara postoperativa stabiliteten hos implantat och peri-implantatvävnader genom Ostell-systemet, baserat på resonansfrekvensanalysen (RFA). Implantatstabilitetskvoten (ISQ) är värdet på en skala som anger nivån av stabilitet och osseointegration i tandimplantat. Skalan sträcker sig från 1 till 100, med högre värden som indikerar större stabilitet. Det acceptabla stabilitetsintervallet ligger mellan 55-85 ISQ
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basal Peri-implantat vävnadsnivå: implantatets stabilitet
Tidsram: 1 dag
Slumpmässigt och efter inklusions- och uteslutningskriterierna kommer implantaten att placeras med det normala beredningsprotokollet (n = 20) och med beredningsprotokollet med underfriskt (n = 20). Vi kommer att ladda kronorna i två olika grupper, kod 1: ladda implantaten före 7 dagar efter operationen; kod 2: före 8 veckor efter implantatoperation. Vi kommer att utvärdera stabiliteten vid olika tidpunkter, 8 veckor, 6 månader och 12 månader. Implantatstabilitetskvoten (ISQ) är värdet på en skala som anger nivån av stabilitet och osseointegration i dentala implantat. Skalan sträcker sig från 1 till 100, med högre värden som indikerar större stabilitet. Det acceptabla stabilitetsintervallet ligger mellan 55-85 ISQ. ISQ-värden erhålls med användning av resonansfrekvensanalys (RFA).
1 dag
Basal radiologisk benimplantatnivå
Tidsram: 1 dag
I det ögonblick då implantatet placeras kommer en periapikal radiografi att utföras, med hänsyn till detta mått på basal radiologiska bennivån (avståndet från implantatets hals till den högsta nivån av alveolarbenet). Vi kommer att beräkna skillnaden mellan basmåttet och framtida mätningar.
1 dag
Basal Peri-implantatvävnadsnivå: sonderingsdjup
Tidsram: 1 dag
I det ögonblick då implantatet placeras kommer kliniska variabler att utvärderas: sonderingsdjup (avståndet från peri-implantatets marginal till det djupaste av peri-implantatets sulcus). Detta kommer att vara det basala måttet på implantatets stabilitet och peri-implantatvävnadsnivåer. Vi kommer att beräkna skillnaden mellan basmåttet och framtida mätningar.
1 dag
Radiologiskt benimplantatstabilitet
Tidsram: 6 veckor
Efter implantationen kommer vi att ladda de temporära proteserna i två olika ögonblick, 7 dagar eller 8 veckor beroende på aleatorisk kodning. Vi kommer att utvärdera bennivåstabiliteten vid 6 veckor i båda grupperna. Benstabiliteten kommer att mätas som en skillnad mellan den basala bennivån och den faktiska i mm.
6 veckor
Peri-implantatvävnadsstabilitet: sonderingsdjup
Tidsram: 6 veckor
Efter implantationen kommer vi att ladda de temporära proteserna i två olika ögonblick, 7 dagar eller 8 veckor beroende på aleatorisk kodning. Vi kommer att utvärdera peri-implantatets vävnadsstabilitet genom att mäta sonderingsdjupet eller för säkerhets skull, recessionen av gingivalmarginalen. Stabiliteten kommer att ges av skillnaderna mellan båda måtten, basala och faktiska i mm.
6 veckor
Peri-implantat vävnadsstabilitet: ISQ
Tidsram: 6 veckor
Efter implantationen kommer vi att ladda de temporära proteserna i två olika ögonblick, 7 dagar eller 8 veckor beroende på aleatorisk kodning. Vi kommer att utvärdera peri-implantatets vävnadsstabilitet genom att mäta ISQ genom RFA. Stabiliteten kommer att ges av skillnaderna mellan båda måtten, basala och faktiska.
6 veckor
Kliniska vävnadsnivåer av definitiva proteser: sonderingsdjup
Tidsram: 6 månader
Den slutliga eller definitiva protesen kommer att sättas in i alla grupper vid 6 månader. Vid denna tidpunkt kommer vi att mäta det kliniska sonderingsdjupet, jämföra med tidigare mätningar.
6 månader
Kliniska vävnadsnivåer av definitiva proteser: ISQ
Tidsram: 6 månader
Den slutliga eller definitiva protesen kommer att sättas in i alla grupper vid 6 månader. Vid denna tidpunkt kommer vi att mäta implantatets stabilitet genom RFA, att jämföra med tidigare mätningar.
6 månader
Radiologiska vävnadsnivåer av definitiva proteser: benimplantatnivå
Tidsram: 6 månader
Den slutliga eller definitiva protesen kommer att sättas in i alla grupper vid 6 månader. Vid denna tidpunkt kommer vi att mäta benimplantatnivån genom att mäta avståndet från implantathalsen till det mest apikala insatta benet, samtidigt som vi jämför med tidigare mätningar.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsutvärdering av definitiva proteser
Tidsram: 12 månader
Efter 6 månaders laddning av slutlig keramisk restaurering kommer vi att utvärdera skillnaderna mellan kliniska (mm sonderingsdjup, ISQ-implantatstabilitet) och radiologiska aspekter (benimplantatnivå i mm beräknat från halsen till den faktiska bennivån, jämföra på basalnivån , de mellanliggande och slutliga värdena.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbetspartners

Manohay Dental SAU

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-2018-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att anonymisera och kategorisera patienternas kliniska och radiologiska data för att dela informationen med de andra forskarna i gruppen (n=9)

Tidsram för IPD-delning

Från början till sexmånaden efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Under förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat misslyckades

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera