Peri-implantatvæv i BLX®-implantater (BLX)
2. juli 2020 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Opførsel af peri-implantatvæv i BLX®-implantater placeret på moden arret knogle
Dette er et randomiseret triple-blind klinisk forsøg til at evaluere adfærden af peri-implantatvæv (knogle og blødt væv) i BLX-implantater indlæst tidligt eller forsinkede og med forskellige kirurgiske fræseprotokoller.
Til dette formål vil 40 BLX-implantater med en diameter på 3,75x10 blive placeret i områder med moden knogle, der er ar efter ekstraktion.
De vil blive opdelt i 2 studiegrupper, og disse igen i to undergrupper.
Gruppe A: komplet fræsning, gruppe B: delvis fræsning.
Hver gruppe vil blive tildelt kode 1: tidlig belastning og kode 2: udskudt belastning.
Kliniske og radiologiske parametre vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden systemisk patologi
- Voksen, der accepterer at være en del af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
- Patienter, der ryger mindre end 5 cigaretter om dagen,
- Patienterne er ikke helt tandløse
- Unitære/multiple fravær i området posteriort med eller uden frie ender til distale, maxillære eller mandibular, der ikke kræver regenerative teknikker
- Området med moden knogle er helet mindst 6 måneder efter ekstraktion.
- Minimumsmomentet for tidlig belastning vil være 25 N. Placeringen af implantatet vil være mekanisk op til 40 N maksimum og afsluttes manuelt med et kirurgisk dynamometer.
- Placeringen af abutmentet vil være på minimum 25 N, i tilfælde af at implantatets primære stabilitet tillader det, vil det blive placeret ved 35 N.
- Placeringen af implantatet skal altid være 4 mm under den fremtidige tandkødsmargi
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerede patienter
- Æstetiske tandløse områder på 13-23 og 33-43
- Rygere af mere end 5 cigaretter
- Implantater med et lavere drejningsmoment, som nedsænkes med en skrue og en protokol, vil blive fulgt i 2 faser og kasseres fra undersøgelsen.
- Blødningsindeks større end 30 %
- Patienter med mindre end 2 mm keratiniseret gingiva
- Implantater med ISQ-indeks
- Når en margin på 1 mm sikkerhed ikke kan antages til den inferior dentalnerve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld forberedelse
Gruppe A: Den komplette fræseprotokol angivet af producenten for 3,75x10 mm BLX-implantatet vil blive udført.
|
Dette er den første kirurgiske fase, vi forbereder implantatsengen ved at bruge forskellige bor i stigende størrelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delvis forberedelse
Gruppe B: protokollen for delvis/under fræsning for 3,75x10 mm implantatet, angivet af producenten, vil blive udført.
|
Dette er den første kirurgiske fase, vi forbereder implantatsengen ved at bruge forskellige bor i stigende størrelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udskudt lastning
Kode 2: for implantater med denne tilfældige kode placeres proteseprotesen SRA på 2,5 mm og dens tilsvarende helingprop på 5,1 mm.
Aftryk vil blive taget efter 6 uger for at placere den provisoriske protese efter 8 uger.
Efter 6 måneder vil de endelige aftryk blive taget for den endelige belastning.
|
Dette er den anden fase, baseret på protetiske procedurer, til at designe kronen over tandimplantatet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig belastning
Koden 1: til implantaterne med denne tilfældige kode placeres proteseprotesen SRA på 2,5 mm og dens tilsvarende helingprop på 5,1 mm.
Indtrykket vil blive gjort i samme operation og placeringen af den provisoriske protese inden 7 dage.
Efter 6 måneder vil de endelige aftryk blive taget for den endelige belastning.
|
Dette er den anden fase, baseret på protetiske procedurer, til at designe kronen over tandimplantatet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet af implantater og peri-implantatvæv
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfældigt og efter inklusions- og eksklusionskriterierne placeres implantaterne med den normale forberedelsesprotokol (n = 20) og med præparationsprotokollen med underfriske (n = 20).
Vi vil evaluere den umiddelbare post-kirurgiske stabilitet af implantater og peri-implantatvæv gennem Ostell-systemet, baseret på resonansfrekvensanalysen (RFA).
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er værdien på en skala, der angiver niveauet af stabilitet og osseointegration i tandimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større stabilitet.
Det acceptable stabilitetsområde ligger mellem 55-85 ISQ
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal Peri-implantat vævsniveau: implantatstabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Tilfældigt og efter inklusions- og eksklusionskriterierne placeres implantaterne med den normale forberedelsesprotokol (n = 20) og med præparationsprotokollen med underfriske (n = 20).
Vi indlæser kronerne i to forskellige grupper, kode 1: indlæsning af implantaterne inden 7 dage efter operationen; kode 2: inden 8 uger efter implantatoperation.
Vi vil evaluere stabiliteten på forskellige tidspunkter, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder. Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er værdien på en skala, der angiver niveauet af stabilitet og osseointegration i tandimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større stabilitet.
Det acceptable stabilitetsområde ligger mellem 55-85 ISQ.
ISQ-værdier opnås ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA).
|
1 dag
|
|
Basalt radiologisk knogleimplantatniveau
Tidsramme: 1 dag
|
I det øjeblik, hvor implantatet placeres, vil der blive udført en periapikal radiografi, idet dette mål tages i betragtning af det basale radiologiske knogleniveau (afstanden fra implantatets hals til det mest crestal-niveau af den alveolære knogle).
Vi vil beregne forskellen mellem basalmålet og de fremtidige målinger.
|
1 dag
|
|
Basal Peri-implantatvævsniveau: sonderingsdybde
Tidsramme: 1 dag
|
I det øjeblik, hvor implantatet placeres, vil de kliniske variabler blive evalueret: dybde af sondering (afstand fra peri-implantatmarginen til den største dybde af peri-implantat sulcus).
Dette vil være det basale mål for implantatets stabilitet og peri-implantatvævsniveauer.
Vi vil beregne forskellen mellem basalmålet og de fremtidige målinger.
|
1 dag
|
|
Radiologisk knogleimplantatstabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Efter implantationen indlæser vi de midlertidige proteser i to forskellige øjeblikke, 7 dage eller 8 uger afhængig af den aleatoriske kodning.
Vi vil evaluere knogleniveaustabiliteten efter 6 uger i begge grupper.
Knoglestabiliteten vil blive målt som en forskel mellem det basale knogleniveau og det faktiske niveau i mm.
|
6 uger
|
|
Peri-implantatvævsstabilitet: sonderingsdybde
Tidsramme: 6 uger
|
Efter implantationen indlæser vi de midlertidige proteser i to forskellige øjeblikke, 7 dage eller 8 uger afhængig af den aleatoriske kodning.
Vi vil evaluere stabiliteten af peri-implantatvævet ved at måle sonderingsdybden eller for en sikkerheds skyld recessionen af gingivalmarginen.
Stabiliteten vil være givet af forskellene mellem begge mål, basal og faktisk i mm.
|
6 uger
|
|
Peri-implantatvævsstabilitet: ISQ
Tidsramme: 6 uger
|
Efter implantationen indlæser vi de midlertidige proteser i to forskellige øjeblikke, 7 dage eller 8 uger afhængig af den aleatoriske kodning.
Vi vil evaluere peri-implantatvævets stabilitet ved at måle ISQ gennem RFA.
Stabiliteten vil være givet af forskellene mellem begge mål, basale og faktiske.
|
6 uger
|
|
Kliniske vævsniveauer af definitive proteser: sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
De endelige eller endelige proteser indsættes i alle grupper efter 6 måneder.
På dette tidspunkt vil vi måle den kliniske sonderingsdybde, sammenligne med tidligere målinger.
|
6 måneder
|
|
Kliniske vævsniveauer af definitive proteser: ISQ
Tidsramme: 6 måneder
|
De endelige eller endelige proteser indsættes i alle grupper efter 6 måneder.
På dette tidspunkt vil vi måle implantatets stabilitet gennem RFA, sammenlignet med tidligere målinger.
|
6 måneder
|
|
Radiologiske vævsniveauer af definitive proteser: knogleimplantatniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
De endelige eller endelige proteser indsættes i alle grupper efter 6 måneder.
På dette tidspunkt vil vi måle knogleimplantatniveauet ved at måle afstanden fra implantatets hals til den mest apikale indsatte knogle, samtidig med at sammenligne med tidligere målinger.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsevaluering af definitive proteser
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter 6 måneders belastning af den endelige keramiske restaurering vil vi evaluere forskellene mellem kliniske (mm sonderingsdybde, ISQ-implantatstabilitet) og radiologiske aspekter (knogleimplantatniveau i mm beregnet fra halsen til det faktiske knogleniveau, sammenlignet på basalniveauet , de mellemliggende og endelige værdier.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-2018-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil anonymisere og kategorisere patienternes kliniske og radiologiske data for at dele informationen med de andre forskere i gruppen (n=9)
IPD-delingstidsramme
Fra begyndelsen til seks måneder efter endt undersøgelse
IPD-delingsadgangskriterier
Under anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .