Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanki wokół implantu w implantach BLX® (BLX)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Zachowanie się tkanek wokół implantu w implantach BLX® umieszczonych na dojrzałej kości z bliznami

Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, mające na celu ocenę zachowania tkanek wokół implantu (kości i tkanek miękkich) w implantach BLX obciążonych wcześnie lub z opóźnieniem oraz przy różnych protokołach frezowania chirurgicznego. W tym celu 40 implantów BLX o średnicy 3,75x10 zostanie umieszczonych w miejscach zbliznowacenia po ekstrakcji dojrzałej kości. Zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze, a te z kolei na dwie podgrupy. Grupa A: frezowanie kompletne, Grupa B: frezowanie częściowe. Każdej grupie zostanie przypisany kod 1: wczesne ładowanie i kod 2: ładowanie odroczone. Ocenione zostaną parametry kliniczne i radiologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez patologii ogólnoustrojowej
  • Osoby pełnoletnie, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
  • Pacjenci palący mniej niż 5 papierosów dziennie,
  • Pacjenci nie będący całkowicie bezzębnymi
  • Jednorazowe/mnogie braki w obszarze tylnym z wolnymi końcami lub bez końców dystalnych, szczękowych lub żuchwowych, które nie wymagają technik regeneracyjnych
  • Obszar dojrzałej kości zagojony co najmniej 6 miesięcy po ekstrakcji.
  • Minimalny moment obrotowy dla wczesnego ładowania wyniesie 25 N. Wszczepienie implantu będzie mechaniczne maksymalnie do 40 N i zakończone ręcznie za pomocą dynamometru chirurgicznego.
  • Umieszczenie łącznika będzie wynosić co najmniej 25 N, jeśli pozwala na to pierwotna stabilizacja implantu, zostanie on osadzony z siłą 35 N.
  • Umieszczenie implantu musi zawsze znajdować się 4 mm poniżej przyszłego brzegu dziąsła

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Estetyczne obszary bezzębia 13-23 i 33-43
  • Palacze więcej niż 5 papierosów
  • Implanty o niższym torku, które zostaną zanurzone wraz ze śrubą i protokołem, zostaną poddane dwuetapowej kontroli i zostaną odrzucone z badania.
  • Wskaźnik krwawienia większy niż 30%
  • Pacjenci ze zrogowaciałym dziąsłem poniżej 2 mm
  • Implanty z indeksem ISQ
  • Gdy nie można założyć marginesu 1 mm bezpieczeństwa dla dolnego nerwu zębowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne przygotowanie
Grupa A: zostanie wykonany pełny protokół frezowania wskazany przez producenta dla implantu BLX 3,75x10 mm.
Procedura: Protokół przygotowania łoża implantu
Jest to pierwsza faza chirurgiczna, przygotowujemy łoże implantu za pomocą różnych wierteł powiększających.
Inne nazwy:
  • IPC
Eksperymentalny: Częściowe przygotowanie
Grupa B: zostanie wykonany protokół frezowania częściowego / pod frezowanie dla implantu 3,75x10 mm, wskazany przez producenta.
Procedura: Protokół przygotowania łoża implantu
Jest to pierwsza faza chirurgiczna, przygotowujemy łoże implantu za pomocą różnych wierteł powiększających.
Inne nazwy:
  • IPC
Eksperymentalny: Odroczony załadunek
Kod 2: w przypadku implantów z tym losowym kodem zostanie umieszczona proteza SRA 2,5 mm i odpowiadający jej korek gojący 5,1 mm. Wyciski zostaną pobrane po 6 tygodniach, aby umieścić protezę tymczasową po 8 tygodniach. Po 6 miesiącach zostaną pobrane ostateczne wyciski dla ostatecznego obciążenia.
Procedura: Ładowanie implantu
Jest to druga faza, oparta na zabiegach protetycznych, polegająca na zaprojektowaniu korony nad implantem zębowym
Inne nazwy:
  • IL
Eksperymentalny: Natychmiastowe ładowanie
Kod 1: do implantów z tym losowym kodem zostanie umieszczona proteza SRA 2,5 mm i odpowiadający jej korek gojący 5,1 mm. Wycisk zostanie wykonany w tej samej operacji i założeniu protezy tymczasowej przed upływem 7 dni. Po 6 miesiącach zostaną pobrane ostateczne wyciski dla ostatecznego obciążenia.
Procedura: Ładowanie implantu
Jest to druga faza, oparta na zabiegach protetycznych, polegająca na zaprojektowaniu korony nad implantem zębowym
Inne nazwy:
  • IL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna stabilność implantów i tkanek wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Losowo i zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, implanty zostaną umieszczone z normalnym protokołem preparacji (n = 20) oraz z protokołem preparacji z under-fresh (n = 20). Ocenimy natychmiastową stabilność pooperacyjną implantów i tkanek wokół implantu za pomocą systemu Ostell, w oparciu o analizę częstotliwości rezonansowej (RFA). Iloraz stabilności implantu (ISQ) to wartość na skali, która wskazuje poziom stabilności i osteointegracji implantów dentystycznych. Skala waha się od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność. Dopuszczalny zakres stabilności mieści się w przedziale 55-85 ISQ
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy poziom tkanki wokół implantu: stabilność implantu
Ramy czasowe: 1 dzień
Losowo i zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, implanty zostaną umieszczone z normalnym protokołem preparacji (n = 20) oraz z protokołem preparacji z under-fresh (n = 20). Korony będziemy obciążać w dwóch różnych grupach, kod 1: obciążenie implantów przed 7 dniami po zabiegu; kod 2: przed upływem 8 tygodni od operacji wszczepienia implantu. Ocenimy stabilność w różnych momentach, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Iloraz stabilności implantu (ISQ) to wartość na skali, która wskazuje poziom stabilności i osteointegracji w implantach dentystycznych. Skala waha się od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność. Dopuszczalny zakres stabilności mieści się w przedziale 55-85 ISQ. Wartości ISQ uzyskuje się za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA).
1 dzień
Podstawowy poziom radiologicznego implantu kostnego
Ramy czasowe: 1 dzień
W momencie wszczepienia implantu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej, uwzględniające w tym pomiarze podstawowy radiologiczny poziom kości (odległość od szyjki implantu do najbardziej wysuniętego poziomu kości wyrostka zębodołowego). Obliczymy różnicę między pomiarem podstawowym a przyszłymi pomiarami.
1 dzień
Podstawowy poziom tkanki wokół implantu: głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 dzień
W momencie wszczepienia implantu oceniane będą zmienne kliniczne: głębokość sondowania (odległość od krawędzi okołowszczepowej do największej głębokości bruzdy okołowszczepowej). Będzie to podstawowa miara stabilności implantu i poziomu tkanek wokół implantu. Obliczymy różnicę między pomiarem podstawowym a przyszłymi pomiarami.
1 dzień
Radiologiczna stabilność implantu kostnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po implantacji będziemy obciążać tymczasowe protezy w dwóch różnych momentach, 7 dni lub 8 tygodni, w zależności od kodowania losowego. Ocenimy stabilność poziomu kości po 6 tygodniach w obu grupach. Stabilność kości będzie mierzona jako różnica między podstawowym poziomem kości a stanem faktycznym w mm.
6 tygodni
Stabilność tkanek wokół implantu: głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po implantacji będziemy obciążać tymczasowe protezy w dwóch różnych momentach, 7 dni lub 8 tygodni, w zależności od kodowania losowego. Ocenimy stabilność tkanek wokół implantu mierząc głębokość sondowania lub na wszelki wypadek recesję brzegu dziąsła. Stabilność zostanie zapewniona przez różnice między obiema miarami, podstawową i rzeczywistą w mm.
6 tygodni
Stabilność tkanek wokół implantu: ISQ
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po implantacji będziemy obciążać tymczasowe protezy w dwóch różnych momentach, 7 dni lub 8 tygodni, w zależności od kodowania losowego. Ocenimy stabilność tkanek wokół implantu, mierząc ISQ za pomocą RFA. Stabilność zapewnią różnice między obydwoma miarami, podstawowymi i rzeczywistymi.
6 tygodni
Poziomy tkanki klinicznej ostatecznych protez: głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczne lub ostateczne protezy zostaną wprowadzone we wszystkich grupach po 6 miesiącach. W tym czasie zmierzymy kliniczną głębokość sondowania, porównując z poprzednimi pomiarami.
6 miesięcy
Poziomy tkanki klinicznej ostatecznych protez: ISQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczne lub ostateczne protezy zostaną wprowadzone we wszystkich grupach po 6 miesiącach. W tym czasie zmierzymy stabilność implantu za pomocą RFA, porównując z poprzednimi pomiarami.
6 miesięcy
Poziomy radiologiczne protez ostatecznych w tkance: poziom implantu kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczne lub ostateczne protezy zostaną wprowadzone we wszystkich grupach po 6 miesiącach. W tym czasie zmierzymy poziom implantu kostnego, mierząc odległość od szyjki implantu do najbardziej wierzchołkowej wszczepionej kości, porównując jednocześnie z poprzednimi pomiarami.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena protez ostatecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 6 miesiącach obciążania ostatecznej odbudowy ceramicznej ocenimy różnice kliniczne (mm głębokości sondowania, stabilność implantu ISQ) i radiologiczne (poziom implantu kostnego w mm liczony od szyjki do rzeczywistego poziomu kości, porównując na podstawie , wartości pośrednie i końcowe.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Manohay Dental SAU

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2018-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimizujemy i kategoryzujemy dane kliniczne i radiologiczne pacjentów, aby udostępnić te informacje innym badaczom z grupy (n=9)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od początku do miesiąca płciowego po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj