Tissus péri-implantaires dans les implants BLX® (BLX)
2 juillet 2020 mis à jour par: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Comportement des tissus péri-implantaires dans les implants BLX® placés sur de l'os cicatrisé mature
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en triple aveugle pour évaluer le comportement des tissus péri-implantaires (tissus osseux et mous) dans les implants BLX mis en charge précocement ou tardivement et avec différents protocoles d'usinage chirurgicaux.
A cet effet, 40 implants BLX d'un diamètre de 3,75x10 seront posés dans des zones d'os mature cicatrisées après extraction.
Ils seront divisés en 2 groupes d'étude, et ceux-ci à leur tour en deux sous-groupes.
Groupe A : fraisage complet, Groupe B : fraisage partiel.
Chaque groupe se verra attribuer le code 1 : chargement anticipé et le code 2 : chargement différé.
Les paramètres cliniques et radiologiques seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15785
- Mario Pérez Sayáns
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans pathologie systémique
- Adulte majeur qui accepte de faire partie de l'étude et signe le consentement éclairé.
- Patients fumant moins de 5 cigarettes/jour,
- Patients n'étant pas complètement édentés
- Absences unitaires/multiples dans la zone postérieure avec ou sans extrémités libres à distales, maxillaires ou mandibulaires ne nécessitant pas de techniques régénératives
- Zone d'os mature cicatrisée au moins 6 mois après l'extraction.
- Le couple minimum pour un chargement précoce sera de 25 N. La pose de l'implant sera mécanique jusqu'à 40 N maximum et terminée manuellement avec un dynamomètre chirurgical.
- La pose du pilier se fera au minimum à 25 N, dans le cas où la stabilité primaire de l'implant le permet, il sera posé à 35 N.
- Le placement de l'implant doit toujours être de 4 mm en dessous de la future marge gingivale
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés
- Zones édentées esthétiques de 13-23 et 33-43
- Fumeurs de plus de 5 cigarettes
- Les implants avec un torque inférieur qui seront immergés avec une vis et un protocole seront suivis en 2 phases, étant écartés de l'étude.
- Indice de saignement supérieur à 30 %
- Patients avec moins de 2 mm de gencive kératinisée
- Implants avec index ISQ
- Lorsqu'une marge de sécurité de 1 mm ne peut être supposée au nerf dentaire inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation complète
Groupe A : le protocole d'usinage complet indiqué par le fabricant pour l'implant BLX 3,75x10 mm sera réalisé.
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C'est la première phase chirurgicale, nous préparons le site implantaire en utilisant différents forets de taille croissante.
Autres noms:
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Expérimental: Préparation partielle
Groupe B : le protocole partiel/sous fraisage pour l'implant 3,75x10 mm, indiqué par le fabricant, sera réalisé.
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C'est la première phase chirurgicale, nous préparons le site implantaire en utilisant différents forets de taille croissante.
Autres noms:
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Expérimental: Chargement différé
Code 2 : pour les implants avec ce code aléatoire, la prothèse prothétique SRA de 2,5 mm et son bouchon de cicatrisation correspondant de 5,1 mm seront posés.
Les empreintes seront prises à 6 semaines pour placer la prothèse provisoire à 8 semaines.
A 6 mois les empreintes finales seront prises pour le chargement définitif.
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Il s'agit de la deuxième phase, basée sur des procédures prothétiques, pour concevoir la couronne sur l'implant dentaire
Autres noms:
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Expérimental: Charge immédiate
Le code 1 : aux implants avec ce code aléatoire, la prothèse prothétique SRA de 2,5 mm et son bouchon de cicatrisation correspondant de 5,1 mm seront posés.
L'empreinte se fera dans le même cabinet et la pose de la prothèse provisoire avant 7 jours.
A 6 mois les empreintes finales seront prises pour le chargement définitif.
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Il s'agit de la deuxième phase, basée sur des procédures prothétiques, pour concevoir la couronne sur l'implant dentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité primaire des implants et des tissus péri-implantaires
Délai: 12 mois
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Au hasard et suivant les critères d'inclusion et d'exclusion, les implants seront posés avec le protocole de préparation normal (n = 20) et avec le protocole de préparation avec sous-frais (n = 20).
Nous évaluerons la stabilité post-chirurgicale immédiate des implants et des tissus péri-implantaires grâce au système Ostell, sur la base de l'analyse de la fréquence de résonance (RFA).
Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) est la valeur sur une échelle qui indique le niveau de stabilité et d'ostéointégration des implants dentaires.
L'échelle va de 1 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande stabilité.
La plage de stabilité acceptable se situe entre 55 et 85 ISQ
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau tissulaire péri-implantaire basal : stabilité de l'implant
Délai: Un jour
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Au hasard et suivant les critères d'inclusion et d'exclusion, les implants seront posés avec le protocole de préparation normal (n = 20) et avec le protocole de préparation avec sous-frais (n = 20).
Nous allons charger les couronnes en deux groupes différents, code 1 : chargement des implants avant 7 jours après la chirurgie ; code 2 : avant 8 semaines après la chirurgie implantaire.
Nous évaluerons la stabilité à différents moments, 8 semaines, 6 mois et 12 mois. Le quotient de stabilité implantaire (ISQ) est la valeur sur une échelle qui indique le niveau de stabilité et d'ostéointégration des implants dentaires.
L'échelle va de 1 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande stabilité.
La plage de stabilité acceptable se situe entre 55 et 85 ISQ.
Les valeurs ISQ sont obtenues à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA).
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Un jour
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Niveau implant osseux radiologique basal
Délai: Un jour
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Au moment de la pose de l'implant, une radiographie périapicale sera réalisée, en considérant cette mesure le niveau osseux radiologique basal (distance entre le col de l'implant et le niveau le plus crestal de l'os alvéolaire).
Nous calculerons la différence entre la mesure basale et les mesures futures.
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Un jour
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Niveau tissulaire basal péri-implantaire : profondeur de sondage
Délai: Un jour
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Au moment de la pose de l'implant, les variables cliniques seront évaluées : profondeur de sondage (distance entre la marge péri-implantaire et la plus grande profondeur du sulcus péri-implantaire).
Ce sera la mesure de base de la stabilité de l'implant et des niveaux de tissu péri-implantaire.
Nous calculerons la différence entre la mesure basale et les mesures futures.
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Un jour
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Stabilité radiologique des implants osseux
Délai: 6 semaines
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Après l'implantation, nous chargerons les prothèses provisoires en deux moments différents, 7 jours ou 8 semaines selon le codage aléatoire.
Nous évaluerons la stabilité du niveau osseux à 6 semaines dans les deux groupes.
La stabilité osseuse sera mesurée comme une différence entre le niveau osseux de base et le niveau réel en mm.
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6 semaines
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Stabilité tissulaire péri-implantaire : profondeur de sondage
Délai: 6 semaines
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Après l'implantation, nous chargerons les prothèses provisoires en deux moments différents, 7 jours ou 8 semaines selon le codage aléatoire.
Nous évaluerons la stabilité des tissus péri-implantaires en mesurant la profondeur de sondage ou juste au cas où, la récession de la marge gingivale.
La stabilité sera donnée par les différences entre les deux mesures, de base et réelle en mm.
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6 semaines
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Stabilité tissulaire péri-implantaire : ISQ
Délai: 6 semaines
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Après l'implantation, nous chargerons les prothèses provisoires en deux moments différents, 7 jours ou 8 semaines selon le codage aléatoire.
Nous évaluerons la stabilité des tissus péri-implantaires en mesurant l'ISQ par RFA.
La stabilité sera donnée par les différences entre les deux mesures, de base et réelle.
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6 semaines
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Niveaux tissulaires cliniques des prothèses définitives : profondeur de sondage
Délai: 6 mois
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Les prothèses définitives ou définitives seront insérées dans tous les groupes à 6 mois.
À ce moment, nous mesurerons la profondeur de sondage clinique, en comparant avec les mesures précédentes.
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6 mois
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Niveaux tissulaires cliniques des prothèses définitives : ISQ
Délai: 6 mois
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Les prothèses définitives ou définitives seront insérées dans tous les groupes à 6 mois.
À ce stade, nous mesurerons la stabilité de l'implant par RFA, en comparant avec les mesures précédentes.
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6 mois
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Niveaux tissulaires radiologiques des prothèses définitives : niveau implant osseux
Délai: 6 mois
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Les prothèses définitives ou définitives seront insérées dans tous les groupes à 6 mois.
À ce stade, nous mesurerons le niveau de l'implant osseux en mesurant la distance entre le col de l'implant et l'os inséré le plus apical, en comparant simultanément avec les mesures précédentes.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation à long terme des prothèses définitives
Délai: 12 mois
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Après 6 mois de mise en charge de la restauration définitive en céramique, nous évaluerons les différences d'aspects cliniques (mm de profondeur de sondage, stabilité de l'implant ISQ) et radiologiques (niveau d'implant osseux en mm calculé du col au niveau osseux réel, en comparant sur le plan basal , les valeurs intermédiaires et finales.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-2018-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous anonymiserons et catégoriserons les données cliniques et radiologiques des patients pour partager l'information avec les autres chercheurs du groupe (n=9)
Délai de partage IPD
Du début au sexe mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Sous demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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