インターロイキン 11 は放射性口腔粘膜炎を予防および治療できる
2020年8月10日 更新者：Chen yuanyuan、Zhejiang Cancer Hospital
放射性口腔粘膜炎の予防と治療におけるインターロイキン 11 のオープンかつ多施設共同第 III 相臨床研究
生活の質の低下をもたらす可能性がある放射線誘発性口腔粘膜炎は、放射線療法中、特に化学療法と組み合わせた場合によく見られます。
この研究は前向き、多施設共同、探索的研究です。
この研究の目的は、放射線化学療法を受けている上咽頭癌患者における急性放射線療法誘発性口腔粘膜炎の予測因子を探索し、組換えヒトインターロイキン-11を使用することで口腔粘膜炎の発生率を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
すべての鼻咽頭患者は術前化学療法および同時化学放射線療法を含む根本治療を受けました。
口腔咽頭スワブと便検体を3回採取した:ネオアジュバント化学療法前、同時化学放射線療法前、同時化学放射線療法終了。
患者は無作為に 2 つのグループに無作為に分けられました。
IL-11は経験群と対照群の生理食塩水で使用されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yuanyuan Chen, Professor
- 電話番号：+86 13738103808
- メール：chenyy@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上咽頭癌の臨床診断。
- 第 8 版米国癌合同委員会 (AJCC) ステージ I-IVB。
- 年齢は 18 ～ 75 歳でなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group によれば、パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません。
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能。
除外基準:
- フルオロウラシル薬による化学療法。組換えヒトインターロイキン-11に対するアレルギー。
- 緩和を目的とした治療。;前へ 悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法、化学療法、または手術（診断を除く）の病歴。
- 糖尿病、口腔粘膜炎、老人性乾燥性口内炎。
- 重度の併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：組換えヒトインターロイキン-11
１．５ｍｇの組換えヒトインターロイキン−１１（ＩＬ−１１）と１０ｍｌの０．９％生理食塩水（ＮＳ）の混合物を気道を通じて患者に２回投与した。
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組換えヒトインターロイキン 11 は気道を通じて投与されました。
生理食塩水が気道から投与された
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
わずか 10ml の 0.9% NS が気道を通じて患者に 2 回投与されました。
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生理食塩水が気道から投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の急性放射性口腔粘膜炎の発生率
時間枠：研究完了までに平均5口
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研究および治療に関する放射線療法腫瘍グループ/欧州機構による急性放射線障害スコア基準。
グレード 0: ベースラインから変化なし、グレード 1: 注射 / 鎮痛剤を必要としない軽度の痛みを経験する場合がある、グレード 2: 炎症性漿膜炎の分泌物を引き起こす可能性のある斑状粘膜炎 / 鎮痛が必要な中程度の痛みを経験する場合がある、グレード 3: 融合性線維素粘膜炎 / 以下が含まれる場合がある麻薬を必要とする重度の痛み、グレード 4: 潰瘍形成、出血または壊死、グレード 5: 死亡 (スコアが高いほど転帰は悪化します)。
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研究完了までに平均5口
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループにおける重篤な急性放射性口腔粘膜炎の発症時期の比較
時間枠：放射線照射から3度の急性放射性口腔粘膜炎が発生した日までの初日
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RGOT/CTCA
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放射線照射から3度の急性放射性口腔粘膜炎が発生した日までの初日
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重度の急性放射性口腔粘膜炎の最終期間
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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RGOT/CTCA
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学習完了まで平均5ヶ月
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口腔内細菌叢の変化
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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治療中の口腔内細菌叢の変化
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学習完了まで平均5ヶ月
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腸内フローラの変化
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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治療中の口腔腸の変化
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学習完了まで平均5ヶ月
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栄養状態
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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栄養リスク スクリーニング NRS-2002 評価 2 つの患者グループの栄養状態の比較
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学習完了まで平均5ヶ月
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生活の質の比較
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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生活の質測定スケール H&N35 2 つの患者グループ間の生活の質の比較
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学習完了まで平均5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2018-180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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