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La interleucina-11 puede prevenir y tratar la mucitis oral radiactiva

10 de agosto de 2020 actualizado por: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

El estudio clínico abierto y multicéntrico de fase III de la interleucina-11 en la prevención y el tratamiento de la mucitis oral radiactiva

La mucositis oral inducida por radiación, que puede reducir la calidad de vida, se observa comúnmente durante la radioterapia, especialmente en combinación con quimioterapia. Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y exploratorio. El objetivo de este estudio es explorar los factores predictivos de mucositis oral aguda inducida por radioterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con radioquimioterapia y reducir la incidencia de mucositis oral mediante el uso de interleucina -11 humana recombinante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes nasofaríngeos recibieron un tratamiento radical que incluía quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente. Se recogieron hisopos faríngeos orales y muestras de heces 3 veces: antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes de la quimiorradioterapia concurrente y de la finalización de la quimiorradioterapia concurrente. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos al azar. Se usó IL-11 en el grupo de experiencia y el grupo de control, solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Número de teléfono: +86 13738103808
          • Correo electrónico: chenyy@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico del carcinoma nasofaríngeo.
  2. 8ª versión American Joint Committee on Cancer (AJCC) estadio I-IVB.
  3. La edad debe estar entre 18-75.
  4. El estado funcional debe ser 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  1. quimioterapia con fármacos de fluorouracilo; Alergias a la interleucina-11 humana recombinante.
  2. Tratamiento con intención paliativa.;Anterior malignidad.
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Antecedentes de radioterapia, quimioterapia o cirugía previa (excepto de diagnóstico) en el tumor primario o los ganglios.
  5. Diabetes, mucositis oral y estomatitis seca senil.
  6. Cualquier enfermedad grave coexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Interleucina-11 humana recombinante
Se administró una mezcla de 1,5 mg de interleucina -11 humana recombinante (IL-11) y 10 ml de solución salina normal al 0,9% (NS) dos veces a los pacientes a través del tracto respiratorio.
Droga: Interleucina-11 humana recombinante
Se administró interleucina-11 humana recombinante a través del tracto respiratorio.
Droga: Salina
solución salina se administró a través de las vías respiratorias
Comparador de placebos: Salina
Solo se administraron 10 ml de NS al 0,9 % dos veces a los pacientes a través de las vías respiratorias.
Droga: Salina
solución salina se administró a través de las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mucitis oral radiactiva aguda grave
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 boca
Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la investigación y el tratamiento de los criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda. Grado 0: Sin cambios con respecto al valor inicial, Grado 1: Inyección/puede experimentar dolor leve que no requiere analgésico, Grado 2: Mucositis parcheada que puede producir una secreción de serosanguinitis inflamatoria/puede experimentar dolor moderado que requiere analgesia, Grado 3: Mucositis fibrinosa confluente/puede incluir dolor severo que requiere narcóticos, Grado 4: Ulceración, hemorragia o necrosis, Grado 5: muerte (La puntuación más alta equivale a peor resultado).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 boca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de aparición de mucitis oral radiactiva aguda grave en dos grupos
Periodo de tiempo: primer día desde la radiación hasta la fecha en que ocurrió mucitis oral radiactiva aguda de 3 grados
RGOT/ CTCA
primer día desde la radiación hasta la fecha en que ocurrió mucitis oral radiactiva aguda de 3 grados
último período de mucitis oral radiactiva aguda grave
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
RGOT/ CTCA
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Cambios en la flora bucal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Cambios en la flora bucal durante los tratamientos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Cambios en el intestino oral durante los tratamientos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Detección de riesgos nutricionales Evaluación NRS-2002 Comparación del estado nutricional de dos grupos de pacientes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Comparación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Escala de Medición de Calidad de Vida H&N35 Comparación de calidad de vida entre dos grupos de pacientes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2018-180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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