Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-11 może zapobiegać i leczyć radioaktywne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Otwarte i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III interleukiny-11 w profilaktyce i leczeniu radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Podczas radioterapii, zwłaszcza w połączeniu z chemioterapią, często obserwuje się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem, które może skutkować obniżeniem jakości życia. Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, wieloośrodkowym i eksploracyjnym. Celem pracy jest zbadanie czynników predykcyjnych ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią u pacjentów z rakiem nosogardła leczonych radiochemioterapią oraz zmniejszenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej poprzez zastosowanie rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy chorzy z nosogardłem otrzymali radykalne leczenie obejmujące chemioterapię neoadiuwantową i jednoczesną chemio-radioterapię. Wymazy z jamy ustnej i gardła pobierano 3 razy: przed chemioterapią neoadiuwantową, przed zakończeniem równoczesnej chemio-radioterapii i równoczesnej chemio-radioterapii. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy losowo. IL-11 stosowano w grupie doświadczalnej iw grupie kontrolnej, sól fizjologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne raka jamy nosowo-gardłowej.
  2. 8. wersja American Joint Committee on Cancer (AJCC) etap I-IVB.
  3. Wiek musi mieścić się w przedziale 18-75 lat.
  4. Stan sprawności musi wynosić 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. chemioterapia lekami fluorouracylowymi; Alergie na rekombinowaną ludzką interleukinę-11.
  2. Leczenie z intencją paliatywną.;Poprzedni złośliwość.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Historia wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub operacji (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  5. Cukrzyca, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i starcze suche zapalenie jamy ustnej.
  6. Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekombinowana ludzka interleukina-11
Mieszaninę 1,5 mg rekombinowanej ludzkiej interleukiny -11(IL-11) i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) podawano pacjentom dwukrotnie przez drogi oddechowe.
Lek: Rekombinowana ludzka interleukina-11
Rekombinowaną ludzką interleukinę-11 podawano przez drogi oddechowe.
Lek: Solankowy
sól fizjologiczną podawano przez drogi oddechowe
Komparator placebo: Solankowy
Tylko 10 ml 0,9% NS podano pacjentom dwukrotnie przez drogi oddechowe.
Lek: Solankowy
sól fizjologiczną podawano przez drogi oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego ostrego radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 5mouth
Grupa Radioterapii Onkologicznej/Europejska Organizacja zajmująca się badaniami i leczeniem kryteriów oceny zachorowalności na ostre promieniowanie. Stopień 0: Brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych Stopień 1: Wstrzyknięcie/może wystąpić łagodny ból niewymagający zastosowania leku przeciwbólowego Stopień 2: Niejednolite zapalenie błony śluzowej, które może powodować wydzielinę z zapalenia błony śluzowej macicy/może wystąpić umiarkowany ból wymagający znieczulenia Stopień 3: Zlewające się włóknikowe zapalenie błony śluzowej/Może obejmować silny ból wymagający podania środków odurzających, stopień 4: owrzodzenie, krwotok lub martwica, stopień 5: zgon (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
poprzez ukończenie studiów, średnio 5mouth

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu występowania ciężkiego ostrego radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w dwóch grupach
Ramy czasowe: pierwszy dzień od napromieniowania do daty wystąpienia ostrego radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3 stopnia
RGOT/CTCA
pierwszy dzień od napromieniowania do daty wystąpienia ostrego radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3 stopnia
ostatni okres ciężkiego ostrego radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
RGOT/CTCA
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Zmiany flory jamy ustnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Zmiany flory jamy ustnej podczas zabiegów
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Zmiany flory jelitowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Zmiany w jamie ustnej podczas leczenia
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Skrining ryzyka żywieniowego Ocena NRS-2002 Porównanie stanu odżywienia dwóch grup pacjentów
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Porównanie jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Skala Pomiaru Jakości Życia H&N35 Porównanie jakości życia dwóch grup pacjentów
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2018-180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj