Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-11 může předcházet a léčit radioaktivní orální mucitidu

10. srpna 2020 aktualizováno: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Otevřená a multicentrická klinická studie fáze III interleukinu-11 v prevenci a léčbě radioaktivní orální mucitidy

Během radioterapie, zvláště v kombinaci s chemoterapií, je běžně pozorována radiací indukovaná orální mukositida, která může mít za následek sníženou kvalitu života. Tato studie je prospektivní, multicentrická a průzkumná. Cílem této studie je prozkoumat prediktivní faktory akutní radioterapie indukované orální mukozitidy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem léčených radiochemoterapií a snížit výskyt orální mukozitidy použitím rekombinantního lidského interleukinu -11.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni nasofaryngeální pacienti podstoupili radikální léčbu včetně neoadjuvantní chemoterapie a souběžné chemoradioterapie. Výtěry z hltanu a vzorky stolice byly odebrány 3krát: před neoadjuvantní chemoterapií, před ukončením souběžné chemoradioterapie a souběžné chemoradioterapie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin náhodně. IL-11 byl použit ve zkušební skupině a kontrolní skupině, fyziologický roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika karcinomu nosohltanu.
  2. 8. verze American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IVB.
  3. Věk musí být mezi 18-75.
  4. Stav výkonu musí být 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  1. chemoterapie s fluorouracilem; Alergie na rekombinantní lidský interleukin-11.
  2. Léčba s paliativním záměrem.;Předchozí malignita.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Anamnéza předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  5. Diabetes, orální mukozitida a senilní suchá stomatitida.
  6. Jakékoli závažné souběžné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekombinantní lidský interleukin-11
Směs 1,5 mg rekombinantního lidského interleukinu-11 (IL-11) a 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) byla dvakrát podávána pacientům přes dýchací trakt.
Lék: Rekombinantní lidský interleukin-11
Rekombinantní lidský interleukin-11 byl podáván prostřednictvím dýchacího traktu.
Lék: Solný
fyziologický roztok byl podáván dýchacím traktem
Komparátor placeba: Solný
Pouze 10 ml 0,9% NS bylo dvakrát podáno pacientům přes dýchací trakt.
Lék: Solný
fyziologický roztok byl podáván dýchacím traktem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké akutní radioaktivní orální mucitidy
Časové okno: dokončením studia průměrně 5ust
Radiation Therapy Oncology Group/Evropská organizace pro výzkum a léčbu akutní radiační morbidity hodnotící kritéria. Stupeň 0: Žádná změna oproti výchozí hodnotě, Stupeň 1: Injekce/ může pociťovat mírnou bolest nevyžadující analgetikum, Stupeň 2: Patchovitá mukozitida, která může způsobit zánětlivý výtok serosanguinitidy/ může pociťovat středně silnou bolest vyžadující analgezii, Stupeň 3: Konfluentní fibrinózní mukozitida/ může zahrnovat silná bolest vyžadující narkotikum, stupeň 4: ulcerace, krvácení nebo nekróza, stupeň 5: smrt (vyšší skóre se rovná horšímu výsledku).
dokončením studia průměrně 5ust

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby výskytu těžké akutní radioaktivní orální mucitidy ve dvou skupinách
Časové okno: první den od ozáření do data 3. stupně akutní radioaktivní orální mucitidy
RGOT/CTCA
první den od ozáření do data 3. stupně akutní radioaktivní orální mucitidy
poslední období těžké akutní radioaktivní orální mucitidy
Časové okno: po dokončení studia v průměru 5 měsíců
RGOT/CTCA
po dokončení studia v průměru 5 měsíců
Změny v ústní flóře
Časové okno: po dokončení studia v průměru 5 měsíců
Změny v ústní flóře během léčby
po dokončení studia v průměru 5 měsíců
Změny střevní flóry
Časové okno: po dokončení studia v průměru 5 měsíců
Změny v ústním střevě během léčby
po dokončení studia v průměru 5 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: po dokončení studia v průměru 5 měsíců
Screening nutričního rizika NRS-2002 Posouzení Porovnání stavu výživy dvou skupin pacientů
po dokončení studia v průměru 5 měsíců
Srovnání kvality života
Časové okno: po dokončení studia v průměru 5 měsíců
Life Quality Measurement Scale H&N35 Srovnání kvality života mezi dvěma skupinami pacientů
po dokončení studia v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2018-180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Rekombinantní lidský interleukin-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit