Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-11 kan forebygge og behandle radioaktiv oral mucitis

10. august 2020 opdateret af: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Det åbne og multicenter fase III kliniske studie af interleukin-11 i forebyggelse og behandling af radioaktiv oral mucitis

Strålingsinduceret oral mucositis, som kan resultere i nedsat livskvalitet, ses almindeligvis under strålebehandling, især kombineret med kemoterapi. Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter og eksplorativ undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at udforske prædiktive faktorer for akut strålebehandling induceret oral mucositis hos nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med radiokemoterapi og reducere forekomsten af ​​oral mucositis ved at bruge rekombinant humant interleukin -11.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle nasopharyngeale patienter modtog radikal behandling, herunder neo-adjuverende kemoterapi og samtidig kemo-strålebehandling. Orale svælgpodninger og afføringsprøver blev udtaget 3 gange: før neo-adjuverende kemoterapi, før samtidig kemo-strålebehandling og samtidig kemo-strålebehandling var afsluttet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. IL-11 blev brugt i erfaringsgruppe og kontrolgruppe, saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af nasopharyngeal carcinom.
  2. 8. version American Joint Committee on Cancer (AJCC) fase I-IVB.
  3. Alder skal være mellem 18-75.
  4. Ydelsesstatus skal være 0 eller 1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. kemoterapi med fluorouracil-lægemidler; Allergi over for rekombinant humant interleukin-11.
  2. Behandling med palliativ hensigt.;Tidligere malignitet.
  3. Graviditet eller amning.
  4. En historie med tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til den primære tumor eller noder.
  5. Diabetes, oral mucositis og senil tør stomatitis.
  6. Enhver alvorlig sameksisterende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant humant interleukin-11
Blanding af 1,5 mg rekombinant humant interleukin-11(IL-11) og 10 ml 0,9% normalt saltvand (NS) blev administreret to gange til patienter gennem luftvejene.
Medicin: Rekombinant humant interleukin-11
Rekombinant humant interleukin-11 blev administreret gennem luftvejene.
Medicin: Saltvand
saltvand blev administreret gennem luftvejene
Placebo komparator: Saltvand
Kun 10 ml 0,9 % NS blev administreret to gange til patienter gennem luftvejene.
Medicin: Saltvand
saltvand blev administreret gennem luftvejene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig akut radioaktiv oral mucitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 5mund
Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and treatment score kriterier for akut strålingsmorbiditet. Grad 0: Ingen ændring i forhold til baseline, Grad 1: Injektion/ kan opleve mild smerte, der ikke kræver smertestillende, Grad 2: Plettet slimhindebetændelse, som kan give en inflammatorisk serosanguinitis udledning/ kan opleve moderat smerte, der kræver analgesi, Grad 3: Konfluent fibrinøs mucositis/ kan omfatte svær smerte, der kræver narkotiske midler, Grad 4: Sårdannelse, blødning eller nekrose, Grad 5: død (højere score er lig med dårligere udfald).
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 5mund

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsttiden for alvorlig akut radioaktiv mundslimhinde i to grupper
Tidsramme: første dag fra stråling til datoen 3 graders akut radioaktiv mundslimhinde opstod
RGOT/CTCA
første dag fra stråling til datoen 3 graders akut radioaktiv mundslimhinde opstod
sidste periode med alvorlig akut radioaktiv mundslimhinde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
RGOT/CTCA
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i oral flora
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i oral flora under behandlinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i oral tarm under behandlinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Ernæringsrisikoscreening NRS-2002-vurdering Sammenligning af ernæringsstatus for to grupper af patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Måling af livskvalitetsskala H&N35 Sammenligning af livskvalitet mellem to grupper af patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2018-180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Rekombinant humant interleukin-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner