Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-11 kan radioactieve orale mucitis voorkomen en behandelen

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

De open en multicenter fase III klinische studie van interleukine-11 bij de preventie en behandeling van radioactieve orale mucitis

Door straling geïnduceerde orale mucositis, die kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, wordt vaak gezien tijdens radiotherapie, vooral in combinatie met chemotherapie. Deze studie is een prospectieve, multicenter en verkennende studie. Het doel van deze studie is om voorspellende factoren te onderzoeken van acute radiotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij nasofarynxcarcinoompatiënten die worden behandeld met radiochemotherapie en om de incidentie van orale mucositis te verminderen door gebruik te maken van recombinant humaan interleukine -11.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle nasofaryngeale patiënten kregen een radicale behandeling, waaronder neo-adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie. Orale faryngeale uitstrijkjes en ontlastingmonsters werden 3 keer afgenomen: vóór neo-adjuvante chemotherapie, vóór gelijktijdige chemo-radiotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie beëindigd. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen willekeurig. IL-11 werd gebruikt in ervaringsgroep en controlegroep, zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van nasofarynxcarcinoom.
  2. 8e versie American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IVB.
  3. Leeftijd moet tussen 18-75 zijn.
  4. Prestatiestatus moet 0 of 1 zijn volgens Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. chemotherapie met fluorouracil-geneesmiddelen; Allergieën voor recombinant humaan interleukine-11.
  2. Behandeling met palliatieve intentie.;Vorige maligniteit.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Een geschiedenis van eerdere radiotherapie, chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan de primaire tumor of knooppunten.
  5. Diabetes, orale mucositis en seniele droge stomatitis.
  6. Elke ernstige naast elkaar bestaande ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Recombinant humaan interleukine-11
Een mengsel van 1,5 mg recombinant humaan interleukine-11 (IL-11) en 10 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS) werd tweemaal aan patiënten toegediend via de luchtwegen.
Geneesmiddel: Recombinant humaan interleukine-11
Recombinant humaan interleukine-11 werd toegediend via de luchtwegen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
zoutoplossing werd toegediend via de luchtwegen
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Slechts 10 ml 0,9% NS werd tweemaal aan patiënten toegediend via de luchtwegen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
zoutoplossing werd toegediend via de luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige acute radioactieve orale mucitis
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gemiddelde van 5mouth
Radiotherapie Oncologiegroep/Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van scorecriteria voor acute stralingsmorbiditeit. Graad 0: Geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 1: Injectie/ kan lichte pijn ervaren die geen pijnstilling vereist Graad 2: Fragmentarische mucositis die een inflammatoire serosanguinitis kan veroorzaken/ kan matige pijn ervaren die analgesie vereist Graad 3: Samenvloeiende fibrineuze mucositis/ kan omvatten ernstige pijn die narcotica vereist, Graad 4: Ulceratie, bloeding of necrose, Graad 5: overlijden (Hogere score is gelijk aan slechter resultaat).
door voltooiing van de studie, een gemiddelde van 5mouth

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het tijdstip van optreden van ernstige acute radioactieve orale mucitis in twee groepen
Tijdsspanne: eerste dag van bestraling tot de datum waarop 3 graad acute radioactieve orale mucitis optrad
RGOT/CTCA
eerste dag van bestraling tot de datum waarop 3 graad acute radioactieve orale mucitis optrad
laatste periode van ernstige acute radioactieve orale mucitis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
RGOT/CTCA
door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
Veranderingen in de mondflora
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
Veranderingen in de mondflora tijdens behandelingen
door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
Veranderingen in de darmflora
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
Veranderingen in de orale darm tijdens behandelingen
door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
Voedingstoestand
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
Voedingsrisicoscreening NRS-2002 Beoordelingsvergelijking van voedingsstatus van twee groepen patiënten
door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
Vergelijking van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden
Life Quality Measurement Scale H&N35 Vergelijking van kwaliteit van leven tussen twee groepen patiënten
door afronding van de studie, gemiddeld 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2018-180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren