Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-11 может предотвращать и лечить радиоактивный оральный муцит

10 августа 2020 г. обновлено: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы интерлейкина-11 в профилактике и лечении радиоактивного орального муцита

Радиационно-индуцированный оральный мукозит, который может привести к снижению качества жизни, обычно наблюдается во время лучевой терапии, особенно в сочетании с химиотерапией. Это исследование является проспективным, многоцентровым и поисковым. Целью данного исследования является изучение прогностических факторов острого орального мукозита, вызванного лучевой терапией, у пациентов с раком носоглотки, получавших радиохимиотерапию, и снижение заболеваемости оральным мукозитом с помощью рекомбинантного человеческого интерлейкина-11.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем носоглоточным больным проведено радикальное лечение, включающее неоадъювантную химиотерапию и сочетанную химиолучевую терапию. Мазки из ротоглотки и образцы кала собирали 3 раза: до неоадъювантной химиотерапии, до завершения одновременной химиолучевой терапии и одновременной химиолучевой терапии. Пациенты случайным образом были разделены на две группы. В опытной группе и контрольной группе использовали IL-11, физиологический раствор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Номер телефона: +86 13738103808
          • Электронная почта: chenyy@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика рака носоглотки.
  2. 8-я версия Американского объединенного комитета по раку (AJCC), стадия I-IVB.
  3. Возраст должен быть между 18-75.
  4. Статус производительности должен быть 0 или 1 в соответствии с Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  1. химиотерапия препаратами фторурацила; Аллергия на рекомбинантный человеческий интерлейкин-11.
  2. Лечение с паллиативной целью.;Предыдущая злокачественность.
  3. Беременность или лактация.
  4. История предыдущей лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства (кроме диагностического) первичной опухоли или узлов.
  5. Сахарный диабет, мукозит полости рта и старческий сухой стоматит.
  6. Любое тяжелое сопутствующее заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рекомбинантный человеческий интерлейкин-11
Смесь 1,5 мг рекомбинантного человеческого интерлейкина-11 (ИЛ-11) и 10 мл 0,9% физиологического раствора (НС) вводили дважды через дыхательные пути.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий интерлейкин-11
Рекомбинантный человеческий интерлейкин-11 вводили через дыхательные пути.
Лекарство: Физиологический раствор
физиологический раствор вводили через дыхательные пути
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Через дыхательные пути больным вводили только 10 мл 0,9% НС двукратно.
Лекарство: Физиологический раствор
физиологический раствор вводили через дыхательные пути

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелого острого радиоактивного орального муцита
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 5 ртов
Онкологическая группа лучевой терапии/Европейская организация по исследованию и лечению критерия оценки острой радиационной заболеваемости. Степень 0: без изменений по сравнению с исходным уровнем, степень 1: инъекция/может быть легкая боль, не требующая анальгетиков, степень 2: пятнистый мукозит, который может вызывать воспалительные серозно-ангинитные выделения/может возникнуть умеренная боль, требующая обезболивания, степень 3: сливающийся фибринозный мукозит/может включать сильная боль, требующая обезболивания, 4-я степень: изъязвление, кровоизлияние или некроз, 5-я степень: смерть (более высокий балл соответствует худшему исходу).
через завершение исследования, в среднем 5 ртов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени возникновения тяжелого острого радиоактивного орального муцита в двух группах
Временное ограничение: первый день от облучения до даты возникновения острого радиоактивного орального муцита 3 степени
RGOT/CTCA
первый день от облучения до даты возникновения острого радиоактивного орального муцита 3 степени
последний период тяжелого острого радиоактивного орального муцита
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
RGOT/CTCA
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Изменения ротовой флоры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Изменения ротовой флоры во время лечения
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Изменения кишечной флоры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Изменения в полости рта во время лечения
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Оценка нутритивного риска NRS-2002 Сравнение нутритивного статуса двух групп пациентов
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Сравнение качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Шкала измерения качества жизни H&N35 Сравнение качества жизни между двумя группами пациентов
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2018-180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться