Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-11 voi ehkäistä ja hoitaa radioaktiivista suun mucitia

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Interleukiini-11:n avoin ja monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus radioaktiivisen suun musiitin ehkäisyssä ja hoidossa

Säteilyn aiheuttamaa suun mukosiittia, joka voi heikentää elämänlaatua, nähdään yleisesti sädehoidon aikana, erityisesti yhdistettynä kemoterapiaan. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus ja tutkiva tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia akuutin sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ennustavia tekijöitä nenänielun karsinoomapotilailla, joita hoidetaan radiokemoterapialla ja vähentää suun mukosiitin ilmaantuvuutta käyttämällä rekombinanttia ihmisen interleukiini-11:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki nenänielun potilaat saivat radikaalia hoitoa, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia ja samanaikainen kemosädehoito. Suun nielun vanupuikkoja ja ulostenäyte kerättiin 3 kertaa: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, ennen samanaikaisen kemosädehoidon ja samanaikaisen kemosädehoidon päättymistä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. IL-11:tä käytettiin kokemusryhmässä ja kontrolliryhmässä, suolaliuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Puhelinnumero: +86 13738103808
          • Sähköposti: chenyy@zjcc.org.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nenänielun karsinooman kliininen diagnoosi.
  2. 8. versio American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaihe I-IVB.
  3. Iän tulee olla 18-75.
  4. Suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin mukaan.
  5. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kemoterapia fluorourasiililääkkeillä; Allergiat rekombinanttiselle ihmisen interleukiini-11:lle.
  2. Hoito lievittävällä tarkoituksella.;Edellinen pahanlaatuisuus.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen) primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin.
  5. Diabetes, suun mukosiitti ja seniili kuiva stomatiitti.
  6. Mikä tahansa vakava rinnakkainen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rekombinantti ihmisen interleukiini-11
Seosta, jossa oli 1,5 mg rekombinanttia ihmisen interleukiini-11:tä (IL-11) ja 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS), annettiin kahdesti potilaille hengitysteiden kautta.
Lääke: Rekombinantti ihmisen interleukiini-11
Rekombinantti ihmisen interleukiini-11 annettiin hengitysteiden kautta.
Lääke: Suolaliuos
suolaliuosta annettiin hengitysteiden kautta
Placebo Comparator: Suolaliuos
Vain 10 ml 0,9 % NS:ää annettiin kahdesti potilaille hengitysteiden kautta.
Lääke: Suolaliuos
suolaliuosta annettiin hengitysteiden kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan akuutin radioaktiivisen suun musiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 suu
Sädehoidon onkologiaryhmä / Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestö akuutin säteilysairastuvuuden pisteytyskriteerit. Aste 0: Ei muutosta lähtötasoon, Aste 1: Injektio / saattaa kokea lievää kipua, joka ei vaadi analgeettia, aste 2: hajanainen mukosiitti, joka voi aiheuttaa tulehduksellista serosanguiniittivuotoa / saattaa kokea kohtalaista kipua, joka vaatii analgesiaa, aste 3: konfluentti fibrinoottinen mukosiitti / voi sisältää vakava kipu, joka vaatii huumausainetta, aste 4: haavauma, verenvuoto tai nekroosi, aste 5: kuolema (korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta).
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 suu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean akuutin radioaktiivisen suun musiitin esiintymisajan vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä säteilystä siihen päivään, jolloin esiintyi 3 asteen akuutti radioaktiivinen suun mukiitti
RGOT/CTCA
ensimmäinen päivä säteilystä siihen päivään, jolloin esiintyi 3 asteen akuutti radioaktiivinen suun mukiitti
viimeinen vakavan akuutin radioaktiivisen suun musiitin jakso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
RGOT/CTCA
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Muutokset suun kasvistossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Muutokset suufloorassa hoitojen aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Muutokset suun suolistossa hoidon aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Ravitsemusriskin seulonta NRS-2002: Kahden potilasryhmän ravitsemustilan vertailu
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Elämänlaadun mittausasteikko H&N35 Kahden potilasryhmän elämänlaadun vertailu
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2018-180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa