IL-11可预防和治疗放射性口腔黏膜炎
2020年8月10日 更新者：Chen yuanyuan、Zhejiang Cancer Hospital
白细胞介素11防治放射性口腔黏膜炎的开放性多中心III期临床研究
辐射引起的口腔粘膜炎可能会导致生活质量下降，这在放疗期间很常见，尤其是与化疗联合使用时。
本研究是一项前瞻性、多中心和探索性研究。
本研究旨在探讨鼻咽癌放化疗后急性放疗诱发口腔粘膜炎的预测因素，并通过重组人白细胞介素-11降低口腔粘膜炎的发生率。
研究概览
详细说明
所有鼻咽部患者均接受了根治性治疗，包括新辅助化疗和同步放化疗。
采集3次口腔咽拭子和粪便标本：新辅助化疗前、同步放化疗前、同步放化疗结束。
患者随机分为两组。
IL-11用于体验组和对照组，生理盐水。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Yuanyuan Chen, Professor
- 电话号码：+86 13738103808
- 邮箱：chenyy@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻咽癌的临床诊断。
- 第 8 版美国癌症联合委员会 (AJCC) I-IVB 期。
- 年龄必须在 18-75 岁之间。
- 根据 Eastern Cooperative Oncology Group，性能状态必须为 0 或 1。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
排除标准：
- 用氟尿嘧啶药物化疗;对重组人白介素 11 过敏。
- 姑息治疗。;以前 恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 先前对原发肿瘤或淋巴结进行放疗、化疗或手术（诊断除外）的病史。
- 糖尿病、口腔粘膜炎、老年性干性口腔炎。
- 任何严重的并存疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重组人白细胞介素11
1.5mg重组人白细胞介素-11(IL-11)和10ml 0.9%生理盐水(NS)的混合物经呼吸道分两次给予患者。
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重组人白介素 11 通过呼吸道给药。
生理盐水通过呼吸道给药
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安慰剂比较：盐水
仅10ml 0.9% NS经呼吸道分两次给予患者。
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生理盐水通过呼吸道给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重急性放射性口腔黏膜炎的发病率
大体时间：通过学习完成，平均5mouth
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放射治疗肿瘤组/欧洲研究和治疗组织急性放射发病率评分标准。
0 级：与基线相比无变化，1 级：注射/可能会出现不需要镇痛药的轻度疼痛，2 级：可能产生炎性浆液性血液炎分泌物的斑片状粘膜炎/可能会出现需要镇痛的中度疼痛，3 级：融合性纤维蛋白性粘膜炎/可能包括需要麻醉的剧烈疼痛，4 级：溃疡、出血或坏死，5 级：死亡（分数越高，结果越差）。
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通过学习完成，平均5mouth
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组重症急性放射性口腔黏膜炎发生时间比较
大体时间：从放射的第一天到发生 3 度急性放射性口腔粘膜炎的日期
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罗格特/ CTCA
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从放射的第一天到发生 3 度急性放射性口腔粘膜炎的日期
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严重急性放射性口腔粘膜炎末期
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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罗格特/ CTCA
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通过学习完成，平均5个月
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口腔菌群的变化
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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治疗期间口腔菌群的变化
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通过学习完成，平均5个月
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肠道菌群的变化
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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治疗期间口腔肠道的变化
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通过学习完成，平均5个月
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营养状况
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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营养风险筛查NRS-2002评估两组患者营养状况比较
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通过学习完成，平均5个月
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生活质量比较
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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生活质量量表H&N35 两组患者生活质量比较
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通过学习完成，平均5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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