인터루킨-11은 방사성 구강 점액염을 예방하고 치료할 수 있습니다
2020년 8월 10일 업데이트: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital
방사성 구강 점액염의 예방 및 치료에서 인터루킨-11의 공개 및 다기관 3상 임상 연구
삶의 질을 저하시킬 수 있는 방사선 유발 구강 점막염은 방사선 요법, 특히 화학 요법과 병용하는 동안 흔히 볼 수 있습니다.
이 연구는 전향적, 다기관 및 탐색적 연구입니다.
본 연구의 목적은 방사선 화학요법을 시행하고 있는 비인두암 환자에서 급성 방사선요법으로 유발된 구강점막염의 예측인자를 탐색하고 재조합 인간 인터루킨-11을 이용하여 구강점막염의 발생률을 감소시키는 것이다.
연구 개요
상세 설명
모든 비인두 환자는 신보강 화학요법 및 병행 화학방사선요법을 포함한 급진적 치료를 받았습니다.
구강 인두 면봉 및 대변 검체는 신 보조 화학 요법 전, 동시 화학 방사선 요법 및 동시 화학 방사선 요법 종료 전의 3 회 수집되었습니다.
환자를 무작위로 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
IL-11은 실험군과 대조군에서 식염수를 사용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuanyuan Chen, Professor
- 전화번호: +86 13738103808
- 이메일: chenyy@zjcc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비인두 암종의 임상 진단.
- 8차 버전 미국암합동위원회(AJCC) I-IVB기.
- 연령은 18-75세 사이여야 합니다.
- 성능 상태는 Eastern Cooperative Oncology Group에 따라 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 플루오로우라실 약물을 이용한 화학요법; 재조합 인간 인터루킨-11에 대한 알레르기.
- 완화 의도를 가진 치료.;이전 강한 악의.
- 임신 또는 수유.
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술(진단 제외)의 이력.
- 당뇨병, 구강 점막염 및 노인성 건성 구내염.
- 심각한 공존 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재조합 인간 인터루킨-11
Recombinant human interleukin-11(IL-11) 1.5mg과 0.9% 생리식염수(NS) 10ml를 혼합하여 2회 호흡기를 통해 환자에게 투여하였다.
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재조합 인간 인터루킨-11은 호흡기를 통해 투여되었습니다.
식염수는 호흡기를 통해 투여되었습니다.
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위약 비교기: 식염
10ml의 0.9% NS만이 환자에게 호흡기를 통해 두 번 투여되었습니다.
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식염수는 호흡기를 통해 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 급성 방사성 구강 점액염의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 5입
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for research and treatment 급성 방사선 이환율 점수 기준.
등급 0: 기준선에 대한 변화 없음, 등급 1: 주사/진통제가 필요하지 않은 경미한 통증을 경험할 수 있음, 등급 2: 염증성 장액혈관염 분비물을 생성할 수 있는 반점형 점막염/진통이 필요한 중등도 통증을 경험할 수 있음, 등급 3: 합류성 섬유소성 점막염/ 포함할 수 있음 마약이 필요한 심한 통증, 등급 4: 궤양, 출혈 또는 괴사, 등급 5: 사망(높은 점수는 더 나쁜 결과와 같음).
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연구 완료를 통해 평균 5입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 중증 급성 방사성 구강점액염 발생 시기 비교
기간: 방사선 조사 첫날부터 3도 급성 방사성 구강 점액염 발생일까지
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RGOT/CTCA
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방사선 조사 첫날부터 3도 급성 방사성 구강 점액염 발생일까지
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중증급성방사성구강염 말기
기간: 학업 완료까지, 평균 5개월
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RGOT/CTCA
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학업 완료까지, 평균 5개월
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구강 세균총의 변화
기간: 학업 완료까지, 평균 5개월
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치료 중 구강 세균총의 변화
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학업 완료까지, 평균 5개월
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장내 세균총의 변화
기간: 학업 완료까지, 평균 5개월
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치료 중 구강 장의 변화
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학업 완료까지, 평균 5개월
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영양 상태
기간: 학업 완료까지, 평균 5개월
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영양 위험 스크리닝 NRS-2002 두 그룹의 환자의 영양 상태 평가 비교
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학업 완료까지, 평균 5개월
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삶의 질 비교
기간: 학업 완료까지, 평균 5개월
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삶의 질 측정 척도 H&N35 두 그룹의 환자 삶의 질 비교
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학업 완료까지, 평균 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2018-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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