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L'interleukine-11 peut prévenir et traiter la mucite orale radioactive

10 août 2020 mis à jour par: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

L'étude clinique ouverte et multicentrique de phase III de l'interleukine-11 dans la prévention et le traitement de la mucite orale radioactive

La mucosite buccale radio-induite, qui peut entraîner une réduction de la qualité de vie, est fréquemment observée pendant la radiothérapie, en particulier en association avec la chimiothérapie. Cette étude est une étude prospective, multicentrique et exploratoire. Le but de cette étude est d'explorer les facteurs prédictifs de la mucosite orale aiguë induite par la radiothérapie chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx traités par radio-chimiothérapie et de réduire l'incidence de la mucosite orale en utilisant l'interleukine humaine recombinante -11.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients nasopharyngés ont reçu un traitement radical comprenant une chimiothérapie néo-adjuvante et une chimio-radiothérapie concomitante. Des écouvillons pharyngés oraux et des échantillons de selles ont été prélevés 3 fois : avant la chimiothérapie néo-adjuvante, avant la fin de la chimio-radiothérapie et de la chimio-radiothérapie concomitantes. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes au hasard. IL-11 a été utilisé dans le groupe d'expérience et le groupe témoin, une solution saline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 13738103808
          • E-mail: chenyy@zjcc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du carcinome du nasopharynx.
  2. 8ème version American Joint Committee on Cancer (AJCC) stade I-IVB.
  3. L'âge doit être compris entre 18 et 75 ans.
  4. L'état de performance doit être de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. chimiothérapie avec des médicaments fluorouracile; Allergies à l'interleukine-11 humaine recombinante.
  2. Traitement à visée palliative.;Précédent malignité.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie ou de chirurgie (sauf diagnostic) de la tumeur primaire ou des ganglions.
  5. Diabète, mucosite buccale et stomatite sèche sénile.
  6. Toute maladie coexistante grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interleukine-11 humaine recombinante
Un mélange de 1,5 mg d'interleukine humaine recombinante -11(IL-11) et de 10 ml de solution saline normale à 0,9 % (NS) a été administré deux fois aux patients par les voies respiratoires.
Médicament: Interleukine-11 humaine recombinante
L'interleukine-11 humaine recombinante a été administrée par les voies respiratoires.
Médicament: Saline
une solution saline a été administrée par les voies respiratoires
Comparateur placebo: Saline
Seuls 10 ml de 0,9% NS ont été administrés deux fois aux patients par les voies respiratoires.
Médicament: Saline
une solution saline a été administrée par les voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des mucites orales radioactives aiguës sévères
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Radiation Therapy Oncology Group/Organisation européenne pour la recherche et le traitement des critères de notation de la morbidité aiguë due aux rayonnements. Grade 0 : Aucun changement par rapport au départ, Grade 1 : injection/peut ressentir une légère douleur ne nécessitant pas d'analgésique, Grade 2 : mucosite inégale pouvant produire un écoulement de sérosanguinite inflammatoire/peut ressentir une douleur modérée nécessitant une analgésie, Grade 3 : mucosite fibrineuse confluente/peut inclure douleur intense nécessitant un narcotique, grade 4 : ulcération, hémorragie ou nécrose, grade 5 : décès (le score le plus élevé correspond à un résultat pire).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps de survenue d'une mucite orale radioactive aiguë sévère dans deux groupes
Délai: premier jour depuis la radiation jusqu'à la date à laquelle une mucite orale radioactive aiguë de 3 degrés s'est produite
RGOT/CTCA
premier jour depuis la radiation jusqu'à la date à laquelle une mucite orale radioactive aiguë de 3 degrés s'est produite
dernière période de mucite orale radioactive aiguë sévère
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
RGOT/CTCA
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Modifications de la flore buccale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Modifications de la flore buccale au cours des traitements
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Modifications de la flore intestinale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Modifications de la bouche intestinale pendant les traitements
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
L'état nutritionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Dépistage du risque nutritionnel Évaluation NRS-2002 Comparaison de l'état nutritionnel de deux groupes de patients
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Comparaison de la qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Échelle de mesure de la qualité de vie H&N35 Comparaison de la qualité de vie entre deux groupes de patients
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2018-180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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