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A interleucina-11 pode prevenir e tratar a mucite oral radioativa

10 de agosto de 2020 atualizado por: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

O Estudo Clínico Fase III Aberto e Multicêntrico da Interleucina-11 na Prevenção e Tratamento da Mucite Oral Radioativa

A mucosite oral induzida por radiação, que pode resultar em redução da qualidade de vida, é comumente observada durante a radioterapia, especialmente em combinação com a quimioterapia. Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e exploratório. O objetivo deste estudo é explorar fatores preditivos de mucosite oral induzida por radioterapia aguda em pacientes com carcinoma de nasofaringe tratados com radioquimioterapia e reduzir a incidência de mucosite oral usando interleucina humana recombinante -11.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes nasofaríngeos receberam tratamento radical, incluindo quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante. Swabs faríngeos orais e amostras de fezes foram coletados 3 vezes: antes da quimioterapia neoadjuvante, antes do término da quimiorradioterapia concomitante e do término da quimiorradioterapia concomitante. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos aleatoriamente. A IL-11 foi utilizada no grupo experiência e no grupo controle, solução salina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuanyuan Chen, Professor
          • Número de telefone: +86 13738103808
          • E-mail: chenyy@zjcc.org.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de carcinoma de nasofaringe.
  2. 8ª versão American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio I-IVB.
  3. A idade deve estar entre 18-75.
  4. O status de desempenho deve ser 0 ou 1 de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Medula óssea, função renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  1. quimioterapia com drogas fluorouracil; Alergias à interleucina-11 humana recombinante.
  2. Tratamento com intenção paliativa.;Anterior malignidade.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. Uma história de radioterapia, quimioterapia ou cirurgia anterior (exceto diagnóstica) no tumor ou linfonodos primários.
  5. Diabetes, mucosite oral e estomatite seca senil.
  6. Qualquer doença coexistente grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interleucina-11 humana recombinante
Uma mistura de 1,5 mg de interleucina humana recombinante -11 (IL-11) e 10 ml de solução salina normal a 0,9% (NS) foi administrada duas vezes aos pacientes por via respiratória.
Medicamento: Interleucina-11 Humana Recombinante
A interleucina-11 humana recombinante foi administrada através do trato respiratório.
Medicamento: Salina
solução salina foi administrada através do trato respiratório
Comparador de Placebo: Salina
Apenas 10ml 0,9% NS foi administrado duas vezes aos pacientes por via respiratória.
Medicamento: Salina
solução salina foi administrada através do trato respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mucite oral radioativa aguda grave
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Grupo de Oncologia de Radioterapia/Organização Europeia para pesquisa e tratamento critérios de pontuação de morbidade aguda por radiação. Grau 0: Sem alterações em relação ao valor basal Grau 1: Injeção/pode ocorrer dor leve que não requer analgésico Grau 2: Mucosite irregular que pode produzir uma secreção serossanguinite inflamatória/pode ocorrer dor moderada que requer analgesia Grau 3: Mucosite fibrinosa confluente/pode incluir dor intensa que requer narcótico, Grau 4: Ulceração, hemorragia ou necrose, Grau 5: morte (pontuação mais alta equivale a pior resultado).
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tempo de ocorrência de mucite oral radioativa aguda grave em dois grupos
Prazo: primeiro dia da radiação até a data em que ocorreu mucite oral radioativa aguda de 3 graus
RGOT/CTCA
primeiro dia da radiação até a data em que ocorreu mucite oral radioativa aguda de 3 graus
último período de mucite oral radioativa aguda grave
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
RGOT/CTCA
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Alterações na flora oral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Alterações na flora oral durante os tratamentos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Alterações na flora intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Alterações intestinais orais durante os tratamentos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Estado nutricional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Triagem de risco nutricional NRS-2002 Comparação de avaliação do estado nutricional de dois grupos de pacientes
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Comparação da qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Life Quality Measurement Scale H&N35 Comparação da qualidade de vida entre dois grupos de pacientes
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2018-180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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