Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-11 kan forebygge og behandle radioaktiv oral mucitis

10. august 2020 oppdatert av: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Den åpne og multisenter fase III kliniske studien av interleukin-11 i forebygging og behandling av radioaktiv oral mucitis

Strålingsindusert munnslimhinnebetennelse som kan resultere i redusert livskvalitet er ofte sett under strålebehandling, spesielt kombinert med kjemoterapi. Denne studien er en prospektiv, multisenter og utforskende studie. Målet med denne studien er å utforske prediktive faktorer ved akutt strålebehandling-indusert oral mukositt hos nasofaryngeal karsinompasienter behandlet med radiokjemoterapi og redusere forekomsten av oral mukositt ved å bruke rekombinant humant interleukin -11.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle nasofaryngeale pasienter fikk radikal behandling inkludert neo-adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-strålebehandling. Orale svelgprøver og avføringsprøver ble tatt 3 ganger: før neo-adjuvant kjemoterapi, før samtidig kjemo-strålebehandling og samtidig kjemo-strålebehandling ble avsluttet. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper tilfeldig. IL-11 ble brukt i erfaringsgruppe og kontrollgruppe, saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av nasofaryngealt karsinom.
  2. 8. versjon American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IVB.
  3. Alder må være mellom 18-75.
  4. Ytelsesstatus må være 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. kjemoterapi med fluorouracil-medisiner; Allergi mot rekombinant humant interleukin-11.
  2. Behandling med palliativ hensikt.;Tidligere malignitet.
  3. Graviditet eller amming.
  4. En historie med tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til den primære svulsten eller nodene.
  5. Diabetes, munnslimhinnebetennelse og senil tørr stomatitt.
  6. Enhver alvorlig sameksisterende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant humant interleukin-11
Blanding av 1,5 mg rekombinant humant interleukin -11 (IL-11) og 10 ml 0,9 % normal saltvann (NS) ble administrert to ganger til pasienter gjennom luftveiene.
Legemiddel: Rekombinant humant interleukin-11
Rekombinant humant interleukin-11 ble administrert gjennom luftveiene.
Legemiddel: Saltvann
saltvann ble administrert gjennom luftveiene
Placebo komparator: Saltvann
Bare 10 ml 0,9 % NS ble administrert to ganger til pasienter gjennom luftveiene.
Legemiddel: Saltvann
saltvann ble administrert gjennom luftveiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig akutt radioaktiv munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt på 5mouth
Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for research and treatment acute radiation morbidity scoring criteria. Grad 0: Ingen endring i forhold til baseline, Grad 1: Injeksjon/ kan oppleve mild smerte som ikke krever smertestillende, Grad 2: Flekkvis slimhinnebetennelse som kan gi en inflammatorisk utflod av serosanguinitt/ kan oppleve moderat smerte som krever analgesi, Grad 3: Konfluent fibrinøs mukositt/ kan inkludere alvorlig smerte som krever narkotisk, grad 4: Sårdannelse, blødning eller nekrose, grad 5: død (høyere poengsum tilsvarer dårligere utfall).
gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt på 5mouth

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomsttiden av alvorlig akutt radioaktiv munnslimhinnebetennelse i to grupper
Tidsramme: første dag fra stråling til dato 3 graders akutt radioaktiv munnslimhinnebetennelse
RGOT/CTCA
første dag fra stråling til dato 3 graders akutt radioaktiv munnslimhinnebetennelse
siste periode med alvorlig akutt radioaktiv munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
RGOT/CTCA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Endringer i oral flora
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Endringer i oral flora under behandlinger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Endringer i tarmfloraen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Endringer i oral tarm under behandlinger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Ernæringsrisikoscreening NRS-2002 Vurdering Sammenligning av ernæringsstatus for to grupper av pasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
Måleskala for livskvalitet H&N35 Sammenligning av livskvalitet mellom to grupper pasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2018-180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere