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L'interleuchina-11 può prevenire e trattare la mucite orale radioattiva

10 agosto 2020 aggiornato da: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Lo studio clinico aperto e multicentrico di fase III sull'interleuchina-11 nella prevenzione e nel trattamento della mucite orale radioattiva

La mucosite orale indotta da radiazioni, che può comportare una riduzione della qualità della vita, è comunemente osservata durante la radioterapia, specialmente in combinazione con la chemioterapia. Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico ed esplorativo. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i fattori predittivi di mucosite orale acuta indotta da radioterapia in pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con radio-chemioterapia e ridurre l'incidenza di mucosite orale utilizzando l'interleuchina umana ricombinante -11.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti nasofaringei hanno ricevuto un trattamento radicale comprendente chemioterapia neo-adiuvante e concomitante chemio-radioterapia. I tamponi faringei orali e il campione di feci sono stati raccolti 3 volte: prima della chemioterapia neo-adiuvante, prima che la concomitante chemio-radioterapia e la concomitante chemio-radioterapia finissero. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi in modo casuale. IL-11 è stato utilizzato nel gruppo di esperienza e nel gruppo di controllo, soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del carcinoma nasofaringeo.
  2. 8a versione stadio I-IVB dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  3. L'età deve essere compresa tra 18 e 75 anni.
  4. Lo stato delle prestazioni deve essere 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  1. chemioterapia con farmaci al fluorouracile; Allergie all'interleuchina-11 umana ricombinante.
  2. Trattamento con intento palliativo.;Precedente malignità.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Una storia di precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
  5. Diabete, mucosite orale e stomatite secca senile.
  6. Qualsiasi grave malattia coesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interleuchina-11 umana ricombinante
Una miscela di 1,5 mg di interleuchina umana ricombinante -11(IL-11) e 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (NS) è stata somministrata due volte ai pazienti attraverso il tratto respiratorio.
Droga: Interleuchina umana ricombinante-11
L'interleuchina-11 umana ricombinante è stata somministrata attraverso le vie respiratorie.
Droga: Salino
soluzione salina è stata somministrata attraverso le vie respiratorie
Comparatore placebo: Salino
Solo 10 ml di NS allo 0,9% sono stati somministrati due volte ai pazienti attraverso le vie respiratorie.
Droga: Salino
soluzione salina è stata somministrata attraverso le vie respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucite orale radioattiva acuta grave
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5mouth
Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for research and treatment criteri di punteggio per la morbilità acuta da radiazioni. Grado 0: Nessun cambiamento rispetto al basale, Grado 1: Iniezione/può manifestare dolore lieve che non richiede analgesia, Grado 2: Mucosite a chiazze che può produrre una secrezione infiammatoria di sierosanguinite/può manifestare dolore moderato che richiede analgesia, Grado 3: Mucosite fibrinosa confluente/può includere dolore severo che richiede narcotico, grado 4: ulcerazione, emorragia o necrosi, grado 5: morte (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
attraverso il completamento degli studi, una media di 5mouth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di insorgenza di mucite orale radioattiva acuta grave in due gruppi
Lasso di tempo: primo giorno dalla radiazione alla data in cui si è verificata una mucite orale radioattiva acuta di 3 gradi
RGOT/CTCA
primo giorno dalla radiazione alla data in cui si è verificata una mucite orale radioattiva acuta di 3 gradi
ultimo periodo di grave mucite orale radioattiva acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
RGOT/CTCA
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Alterazioni della flora orale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Cambiamenti nella flora orale durante i trattamenti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Alterazioni della flora intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Alterazioni della via orale intestinale durante i trattamenti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Screening del rischio nutrizionale NRS-2002 Confronto di valutazione dello stato nutrizionale di due gruppi di pazienti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Confronto della qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Scala di misurazione della qualità della vita H&N35 Confronto della qualità della vita tra due gruppi di pazienti
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2018-180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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