周術期鎮痛補助剤としてのバクロフェン
2024年8月29日 更新者：Timothy Ness, MD、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、バクロフェンの単回経口投与が術後のオピオイド必要量を変化させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは、重要な臨床的問題であり続けています。
周術期アジュバントの使用により、術後の疼痛管理が改善されました。
GABA-B 受容体アゴニストであるバクロフェンは、このような鎮痛補助薬として試験するのに適した薬剤です。
したがって、治験責任医師は、腎結石手術を受ける患者にバクロフェンを単回経口投与することで、手術後の最初の 24 時間に測定された術後オピオイド必要量が減少するかどうかを判断するために設計された研究を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腎臓結石関連の手術が予定されている成人患者（年齢> = 19歳）
除外基準:
- バクロフェンに対するアレルギー歴
- -術後の痛みの適切な報告と治療を制限する可能性のある状態（例：英語を話さない;重度の精神疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド耐性 - バクロフェン
患者は、1 か月以上毎日オピオイドを使用したと報告した場合、オピオイド耐性があると識別されました。
無作為にバクロフェン(10mg、経口)群に分けた。
薬剤は手術室に入ってから 30 分以内に投与されました。
バランスの取れたグループ数を確保するために、試験の終わり近くに疑似ランダム化が開始される予定でしたが、研究の早期終了によりこれは必要なかったため、オピオイドの状態とは無関係に、すべてがバクロフェンまたはプラセボのいずれかにランダム化されました。
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術前のバクロフェン投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オピオイド耐性 - プラセボ
患者は、1 か月以上毎日オピオイドを使用したと報告した場合、オピオイド耐性があると識別されました。
ダミーの錠剤を投与してプラセボ群にランダム化。
錠剤は手術室に入ってから 30 分以内に投与されました。群数のバランスを確保するために試験の終わり近くに疑似ランダム化を開始する予定でしたが、研究の早期終了によりその必要がなかったため、全員がいずれかのバクロフェンにランダム化されました。オピオイドの状態とは無関係に、またはプラセボ。
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プラセボ投与
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実験的：オピオイドナイーブ - バクロフェン
患者は、非日常使用および/または1か月未満の使用を基準とした術前オピオイドの最小限の使用を報告した場合、オピオイド未使用であると識別された。
無作為にバクロフェン(10mg、経口)群に分けた。
薬物は手術室に入ってから 30 分以内に投与された。群数のバランスを確保するために試験の終わり近くに擬似ランダム化を開始する予定だったが、研究の早期終了によりその必要がなかったため、全員がいずれかのバクロフェンにランダム化された。オピオイドの状態とは無関係に、またはプラセボ。
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術前のバクロフェン投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オピオイド未投与 - プラセボ
患者は、非日常使用および/または1か月未満の使用を基準とした術前オピオイドの最小限の使用を報告した場合、オピオイド未使用であると識別された。
ダミーの錠剤を投与してプラセボ群にランダム化。
錠剤は手術室に入ってから 30 分以内に投与されました。群数のバランスを確保するために試験の終わり近くに疑似ランダム化を開始する予定でしたが、研究の早期終了によりその必要がなかったため、全員がいずれかのバクロフェンにランダム化されました。オピオイドの状態とは無関係に、またはプラセボ。
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プラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後オピオイドの必要量
時間枠：術後0時間から術後24時間まで
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患者 許容できる疼痛管理のための患者のオピオイド必要量は、術後の疼痛管理に必要な総経口モルヒネ当量に基づいて評価されます。
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術後0時間から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Mandabach, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300002466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的なリクエストに応じて匿名化された個人データが利用可能 - 現在 RedCap システムにあります
IPD 共有時間枠
発行 - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
IPD 共有アクセス基準
出版された
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。