Baclofeno como adyuvante analgésico perioperatorio
29 de agosto de 2024 actualizado por: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar si una sola dosis oral de baclofeno altera los requerimientos posoperatorios de opiáceos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor postoperatorio continúa siendo un problema clínico importante.
El uso de adyuvantes perioperatorios ha mejorado el control del dolor posoperatorio.
El agonista del receptor GABA-B, baclofeno, es un fármaco apropiado para probar como adyuvante analgésico.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un estudio diseñado para determinar si una sola dosis oral de baclofeno administrada a pacientes que se someten a una cirugía de cálculos renales reducirá los requisitos posoperatorios de opioides medidos en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad >= 19 años) programados para cirugía relacionada con cálculos renales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al baclofeno
- Cualquier condición que pueda limitar el informe y el tratamiento adecuados del dolor posoperatorio (p. ej., no hablar inglés; enfermedad psiquiátrica grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tolerante a opioides: baclofeno
Pacientes identificados como tolerantes a los opioides si informaron haber consumido opioides diariamente durante más de un mes.
Aleatorizado en el grupo de baclofeno (10 mg por vía oral).
El medicamento se administró dentro de los 30 minutos posteriores a la entrada al quirófano.
Aunque se planificó iniciar la pseudoaleatorización cerca del final del ensayo para asegurar el equilibrio del número de grupos, la terminación temprana del estudio no requirió esto y, por lo tanto, todos se asignaron al azar a baclofeno o placebo, independientemente del estado de los opioides.
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Administración de baclofeno antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tolerante a opioides - placebo
Pacientes identificados como tolerantes a los opioides si informaron haber consumido opioides diariamente durante más de un mes.
Aleatorizado en un grupo de placebo con administración de pastillas ficticias.
La píldora se administró dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso al quirófano. Aunque se planificó iniciar la pseudoaleatorización cerca del final del ensayo para asegurar el equilibrio del número de grupos, la terminación temprana del estudio no requirió esto y, por lo tanto, todos se asignaron al azar a baclofeno. o placebo, independientemente del estado de opioides.
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Administración de placebo
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Experimental: Sin opioides: baclofeno
Pacientes identificados como sin tratamiento previo con opioides si informaron un uso preoperatorio mínimo de opioides con un criterio de uso no diario y/o uso de menos de un mes.
Aleatorizado en el grupo de baclofeno (10 mg por vía oral).
El medicamento se administró dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso al quirófano. Aunque se planificó iniciar la pseudoaleatorización cerca del final del ensayo para asegurar el equilibrio del número de grupos, la terminación temprana del estudio no requirió esto y, por lo tanto, todos se asignaron al azar a baclofeno. o placebo, independientemente del estado de opioides.
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Administración de baclofeno antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin experiencia con opioides: placebo
Pacientes identificados como sin tratamiento previo con opioides si informaron un uso preoperatorio mínimo de opioides con un criterio de uso no diario y/o uso de menos de un mes.
Aleatorizado en un grupo de placebo con administración de pastillas ficticias.
La píldora se administró dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso al quirófano. Aunque se planificó iniciar la pseudoaleatorización cerca del final del ensayo para asegurar el equilibrio del número de grupos, la terminación temprana del estudio no requirió esto y, por lo tanto, todos se asignaron al azar a baclofeno. o placebo, independientemente del estado de opioides.
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Administración de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde las 0 horas del postoperatorio hasta las 24 horas del postoperatorio
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Pacientes Los requisitos de opioides de los pacientes para un control aceptable del dolor se evaluarán en función del equivalente de morfina oral total necesario para el control del dolor posoperatorio.
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Desde las 0 horas del postoperatorio hasta las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales no identificados disponibles a pedido razonable; actualmente en el sistema RedCap
Marco de tiempo para compartir IPD
Publicado - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
Criterios de acceso compartido de IPD
publicado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .