Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen jako perioperační analgetické adjuvans

23. září 2023 aktualizováno: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je určit, zda jediná perorální dávka baklofenu mění pooperační požadavky na opiáty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je i nadále významným klinickým problémem. Použití perioperačních adjuvans zlepšilo kontrolu pooperační bolesti. Agonista receptoru GABA-B, baklofen, je vhodným lékem ke zkoušení jako takové analgetické adjuvans. Vyšetřovatelé proto provedou studii navrženou tak, aby určili, zda jediná perorální dávka baklofenu podaná pacientům podstupujícím operaci ledvinových kamenů sníží pooperační potřebu opioidů měřenou během prvních 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ayesha Bryant, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: 205-996-9669
  • E-mail: asbryant@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Adam B Sturdivant, MPH
          • Telefonní číslo: 205-934-4042
        • Kontakt:
          • Ayesha Bryant, MD, MSPH
          • Telefonní číslo: 205-934-4696
          • E-mail: asbryant@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk >= 19 let) plánovaní na operaci ledvinových kamenů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na baklofen v anamnéze
  • Jakýkoli stav, který by mohl omezit vhodné hlášení a léčbu pooperační bolesti (např. neanglicky mluvící, těžké psychiatrické onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolerant na opiáty - baklofen
Lék: Baclofen 10 mg
Předoperační podávání baklofenu
Komparátor placeba: Tolerant k opioidům - placebo
Jiný: Placebo
Podávání placeba
Experimentální: Opioid Naive - baklofen
Lék: Baclofen 10 mg
Předoperační podávání baklofenu
Komparátor placeba: Opioid Naivní – placebo
Jiný: Placebo
Podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační požadavky na opiáty
Časové okno: Od 0 hodin po operaci do 24 hodin po operaci
Potřeby pacientů na opioidy pro přijatelnou kontrolu bolesti budou hodnoceny na základě celkového perorálního ekvivalentu morfinu potřebného pro kontrolu pooperační bolesti.
Od 0 hodin po operaci do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002466

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Baclofen 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit