Baclofen jako perioperační analgetické adjuvans
29. srpna 2024 aktualizováno: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je určit, zda jediná perorální dávka baklofenu mění pooperační požadavky na opiáty.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest je i nadále významným klinickým problémem.
Použití perioperačních adjuvans zlepšilo kontrolu pooperační bolesti.
Agonista receptoru GABA-B, baklofen, je vhodným lékem ke zkoušení jako takové analgetické adjuvans.
Vyšetřovatelé proto provedou studii navrženou tak, aby určili, zda jediná perorální dávka baklofenu podaná pacientům podstupujícím operaci ledvinových kamenů sníží pooperační potřebu opioidů měřenou během prvních 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk >= 19 let) plánovaní na operaci ledvinových kamenů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na baklofen v anamnéze
- Jakýkoli stav, který by mohl omezit vhodné hlášení a léčbu pooperační bolesti (např. neanglicky mluvící, těžké psychiatrické onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tolerant na opiáty - baklofen
Pacienti identifikovaní jako tolerantní k opioidům, pokud uvedli, že denně užívali opioidy déle než jeden měsíc.
Randomizováno do skupiny baklofenu (10 mg p.o.).
Lék byl podán do 30 minut od vstupu na OR.
Ačkoli bylo plánováno zahájení pseudorandomizace ke konci studie, aby se zajistil vyvážený počet skupin, předčasné ukončení studie to nevyžadovalo, a tak byli všichni randomizováni buď na baklofen, nebo na placebo, nezávisle na stavu opioidů.
|
Předoperační podávání baklofenu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Tolerant k opioidům - placebo
Pacienti identifikovaní jako tolerantní k opioidům, pokud uvedli, že denně užívali opioidy déle než jeden měsíc.
Randomizováno do skupiny s placebem s podáváním falešné pilulky.
Pilulka byla podána do 30 minut od vstupu na operační sál. Ačkoli bylo plánováno zahájení pseudorandomizace ke konci studie, aby se zajistil vyvážený počet skupin, předčasné ukončení studie to nevyžadovalo, a tak byli všichni randomizováni k buď baklofenu. nebo placebo, nezávisle na stavu opioidů.
|
Podávání placeba
|
|
Experimentální: Opioid Naivní - baklofen
Pacienti identifikovaní jako naivní opioidy, pokud uváděli minimální předoperační užívání opioidů s kritériem nedenního užívání a/nebo užívání méně než jeden měsíc.
Randomizováno do skupiny baklofenu (10 mg p.o.).
Droga byla podána do 30 minut od vstupu na operační sál. Přestože bylo plánováno zahájení pseudorandomizace ke konci studie, aby se zajistil vyvážený počet skupin, předčasné ukončení studie to nevyžadovalo, a tak byli všichni randomizováni k buď baklofenu. nebo placebo, nezávisle na stavu opioidů.
|
Předoperační podávání baklofenu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Opioid Naivní – placebo
Pacienti identifikovaní jako naivní opioidy, pokud uváděli minimální předoperační užívání opioidů s kritériem nedenního užívání a/nebo užívání méně než jeden měsíc.
Randomizováno do skupiny s placebem s podáváním falešné pilulky.
Pilulka byla podána do 30 minut od vstupu na operační sál. Ačkoli bylo plánováno zahájení pseudorandomizace ke konci studie, aby se zajistil vyvážený počet skupin, předčasné ukončení studie to nevyžadovalo, a tak byli všichni randomizováni k buď baklofenu. nebo placebo, nezávisle na stavu opioidů.
|
Podávání placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační požadavky na opiáty
Časové okno: Od 0 hodin po operaci do 24 hodin po operaci
|
Potřeby pacientů na opioidy pro přijatelnou kontrolu bolesti budou hodnoceny na základě celkového perorálního ekvivalentu morfinu potřebného pro kontrolu pooperační bolesti.
|
Od 0 hodin po operaci do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná jednotlivá data dostupná na rozumnou žádost – aktuálně v systému RedCap
Časový rámec sdílení IPD
Publikováno – Cureus 2024 – DOI: 10,7759/cureus
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
zveřejněno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .