Баклофен как периоперационный обезболивающий адъювант
29 августа 2024 г. обновлено: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является определение того, изменяет ли послеоперационная потребность в опиоидах однократная пероральная доза баклофена.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная боль продолжает оставаться серьезной клинической проблемой.
Использование периоперационных адъювантов улучшило послеоперационный контроль боли.
Агонист рецепторов ГАМК-В, баклофен, является подходящим препаратом для испытаний в качестве такого обезболивающего адъюванта.
Таким образом, исследователи проведут исследование, предназначенное для определения того, будет ли однократная пероральная доза баклофена, назначаемая пациентам, перенесшим операцию по удалению камней в почках, снизить послеоперационную потребность в опиоидах, измеренную в первые 24 часа после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст >= 19 лет), которым запланирована операция по поводу камней в почках
Критерий исключения:
- Аллергия на баклофен в анамнезе
- Любое состояние, которое может ограничить надлежащее сообщение и лечение послеоперационной боли (например, незнание английского языка, тяжелое психическое заболевание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толерантность к опиоидам – баклофен
Пациенты были идентифицированы как толерантные к опиоидам, если они сообщили об ежедневном употреблении опиоидов более одного месяца.
Рандомизировано в группу баклофена (10 мг перорально).
Препарат был введен в течение 30 минут после поступления в операционную.
Хотя псевдорандомизацию планировалось начать ближе к концу исследования, чтобы обеспечить сбалансированное количество групп, досрочное прекращение исследования не требовало этого, и поэтому все участники были рандомизированы либо в группу баклофена, либо в группу плацебо, независимо от опиоидного статуса.
|
Введение баклофена перед операцией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Толерантность к опиоидам – плацебо
Пациенты были идентифицированы как толерантные к опиоидам, если они сообщили об ежедневном употреблении опиоидов более одного месяца.
Рандомизировано в группу плацебо с введением плацебо-таблетки.
Таблетки были даны в течение 30 минут после входа в операционную. Хотя псевдорандомизацию планировалось начать ближе к концу исследования, чтобы обеспечить сбалансированное количество групп, досрочное прекращение исследования этого не требовало, и поэтому все были рандомизированы в группы баклофена. или плацебо, независимо от опиоидного статуса.
|
Администрация плацебо
|
|
Экспериментальный: Наивные опиоиды - баклофен
Пациентов идентифицировали как не принимавших опиоиды, если они сообщили о минимальном предоперационном использовании опиоидов с критериями неежедневного использования и/или использования менее одного месяца.
Рандомизировано в группу баклофена (10 мг перорально).
Лекарственное средство было назначено в течение 30 минут после входа в операционную. Хотя псевдорандомизацию планировалось начать ближе к концу исследования, чтобы обеспечить сбалансированное количество групп, досрочное прекращение исследования не требовало этого, и поэтому все были рандомизированы в группы баклофена. или плацебо, независимо от опиоидного статуса.
|
Введение баклофена перед операцией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Опиоидная наивность – плацебо
Пациентов идентифицировали как не принимавших опиоиды, если они сообщили о минимальном предоперационном использовании опиоидов с критериями неежедневного использования и/или использования менее одного месяца.
Рандомизировано в группу плацебо с введением плацебо-таблетки.
Таблетки были даны в течение 30 минут после входа в операционную. Хотя псевдорандомизацию планировалось начать ближе к концу исследования, чтобы обеспечить сбалансированное количество групп, досрочное прекращение исследования этого не требовало, и поэтому все были рандомизированы в группы баклофена. или плацебо, независимо от опиоидного статуса.
|
Администрация плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные потребности в опиоидах
Временное ограничение: От 0 часов после операции до 24 часов после операции
|
Пациенты Потребность пациентов в опиоидах для приемлемого обезболивания будет оцениваться на основе общего эквивалента перорального морфина, необходимого для послеоперационного обезболивания.
|
От 0 часов после операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные доступны по обоснованному запросу - в настоящее время в системе RedCap.
Сроки обмена IPD
Опубликовано – Cureus 2024 г. – DOI: 10.7759/cureus
Критерии совместного доступа к IPD
опубликовано
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .