Baklofeeni perioperatiivisena analgeettisena adjuvanttina
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako baklofeenin yksittäinen oraalinen annos leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on edelleen merkittävä kliininen ongelma.
Perioperatiivisten adjuvanttien käyttö on parantanut postoperatiivista kivunhallintaa.
GABA-B-reseptorin agonisti, baklofeeni, on sopiva lääke koekäyttöön sellaisena analgeettisena adjuvanttina.
Siksi tutkijat suorittavat tutkimuksen, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö yksittäinen oraalinen baklofeeniannos munuaiskivileikkauksen saaville potilaille leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita mitattuna ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä >= 19 v.), joille on suunniteltu munuaiskiviin liittyvä leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Baklofeenin allergia historia
- Mikä tahansa tila, joka saattaa rajoittaa postoperatiivisen kivun asianmukaista raportoimista ja hoitoa (esim. ei-englanninkielinen; vakava psykiatrinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioideja sietävä - baklofeeni
Potilaat tunnistettiin opioidisietokykyisiksi, jos he ilmoittivat käyttävänsä opioideja päivittäin yli kuukauden.
Satunnaistettiin baklofeeniryhmään (10 mg p.o.).
Lääke annettiin 30 minuutin sisällä TAI sisääntulosta.
Vaikka pseudosatunnaistaminen suunniteltiin aloitettavan lähellä kokeen loppua tasapainoryhmien lukumäärän varmistamiseksi, tutkimuksen varhainen lopettaminen ei vaatinut tätä, joten kaikki satunnaistettiin joko baklofeenille tai lumelääkettä opioiditilanteesta riippumatta.
|
Baklofeenin anto ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Opioideja sietävä - lumelääke
Potilaat tunnistettiin opioidisietokykyisiksi, jos he ilmoittivat käyttävänsä opioideja päivittäin yli kuukauden.
Satunnaistettu lumelääkeryhmään, jossa annettiin tyhjää pilleriä.
Pillerit annettiin 30 minuutin kuluessa TAI-syötöstä. Vaikka näennäissatunnaistaminen suunniteltiin aloittavan lähellä kokeen loppua tasapainoryhmien lukumäärän varmistamiseksi, tutkimuksen varhainen lopettaminen ei vaatinut tätä, joten kaikki satunnaistettiin jompaankumpaan baklofeeniin. tai lumelääkettä, opioiditilasta riippumatta.
|
Placebon antaminen
|
|
Kokeellinen: Opioidi Naive - baklofeeni
Potilaat, jotka tunnistettiin opioidihoidollisiksi, jos he ilmoittivat käyttäneensä opioideja vähän ennen leikkausta ja kriteerinä ei-päivittäistä käyttöä ja/tai alle kuukauden käyttöä.
Satunnaistettiin baklofeeniryhmään (10 mg p.o.).
Lääke annettiin 30 minuutin kuluessa TAI-syötöstä. Vaikka näennäissatunnaistaminen suunniteltiin aloittavan lähellä kokeen loppua tasapainoryhmien lukumäärän varmistamiseksi, tutkimuksen varhainen lopettaminen ei vaatinut tätä, joten kaikki satunnaistettiin jompaankumpaan baklofeeniin tai lumelääkettä, opioiditilasta riippumatta.
|
Baklofeenin anto ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Opioidi Naive - lumelääke
Potilaat, jotka tunnistettiin opioidihoidollisiksi, jos he ilmoittivat käyttäneensä opioideja vähän ennen leikkausta ja kriteerinä ei-päivittäistä käyttöä ja/tai alle kuukauden käyttöä.
Satunnaistettu lumelääkeryhmään, jossa annettiin tyhjää pilleriä.
Pillerit annettiin 30 minuutin kuluessa TAI-syötöstä. Vaikka näennäissatunnaistaminen suunniteltiin aloittavan lähellä kokeen loppua tasapainoryhmien lukumäärän varmistamiseksi, tutkimuksen varhainen lopettaminen ei vaatinut tätä, joten kaikki satunnaistettiin jompaankumpaan baklofeeniin. tai lumelääkettä, opioiditilasta riippumatta.
|
Placebon antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset opioidivaatimukset
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Potilaat Potilaiden opioiditarve hyväksyttävään kivunhallintaan arvioidaan leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan tarvittavan oraalisen morfiinin kokonaisekvivalentin perusteella.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset tiedot saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä - tällä hetkellä RedCap-järjestelmässä
IPD-jaon aikakehys
Julkaistu – Cureus 2024 – DOI: 10.7759/cureus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkaistu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .