Baclofène comme adjuvant analgésique périopératoire
29 août 2024 mis à jour par: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer si une seule dose orale de baclofène modifie les besoins postopératoires en opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire continue d'être un problème clinique important.
L'utilisation d'adjuvants périopératoires a amélioré le contrôle de la douleur postopératoire.
L'agoniste du récepteur GABA-B, le baclofène, est un médicament approprié à tester en tant qu'adjuvant analgésique.
Par conséquent, les chercheurs mèneront une étude visant à déterminer si une seule dose orale de baclofène administrée à des patients subissant une chirurgie des calculs rénaux réduira les besoins postopératoires en opioïdes mesurés dans les 24 premières heures suivant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge >= 19 ans) devant subir une chirurgie liée aux calculs rénaux
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au baclofène
- Toute condition qui pourrait limiter le signalement et le traitement appropriés de la douleur postopératoire (par exemple, non anglophone ; maladie psychiatrique grave)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tolérant aux opioïdes - baclofène
Les patients identifiés comme tolérants aux opioïdes s’ils ont déclaré avoir consommé quotidiennement des opioïdes pendant plus d’un mois.
Randomisé dans le groupe baclofène (10 mg po).
Le médicament a été administré dans les 30 minutes suivant l'entrée en salle d'opération.
Bien qu'il était prévu de lancer la pseudo-randomisation vers la fin de l'essai afin de garantir le nombre de groupes d'équilibre, la fin précoce de l'étude ne l'exigeait pas et tous ont donc été randomisés pour recevoir soit du baclofène, soit un placebo, indépendamment du statut opioïde.
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Administration de baclofène en préopératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Tolérant aux opioïdes - placebo
Les patients identifiés comme tolérants aux opioïdes s’ils ont déclaré avoir consommé quotidiennement des opioïdes pendant plus d’un mois.
Randomisé dans un groupe placebo avec administration de pilule factice.
La pilule a été administrée dans les 30 minutes suivant l'entrée en salle d'opération. Même si la pseudo-randomisation devait être lancée vers la fin de l'essai afin de garantir le nombre de groupes d'équilibre, la fin précoce de l'étude ne l'exigeait pas et tous ont donc été randomisés pour recevoir soit du baclofène. ou un placebo, indépendamment du statut opioïde.
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Administration du placebo
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Expérimental: Naïf d'opioïdes - baclofène
Les patients identifiés comme naïfs aux opioïdes s’ils ont signalé une utilisation préopératoire minime d’opioïdes avec un critère d’utilisation non quotidienne et/ou d’utilisation inférieure à un mois.
Randomisé dans le groupe baclofène (10 mg po).
Le médicament a été administré dans les 30 minutes suivant l'entrée en salle d'opération. Même si la pseudo-randomisation devait être initiée vers la fin de l'essai afin de garantir le nombre de groupes d'équilibre, la fin anticipée de l'étude ne l'exigeait pas et tous ont donc été randomisés pour recevoir soit du baclofène. ou un placebo, indépendamment du statut opioïde.
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Administration de baclofène en préopératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Naïf d'opioïdes - placebo
Les patients identifiés comme naïfs aux opioïdes s’ils ont signalé une utilisation préopératoire minime d’opioïdes avec un critère d’utilisation non quotidienne et/ou d’utilisation inférieure à un mois.
Randomisé dans un groupe placebo avec administration de pilule factice.
La pilule a été administrée dans les 30 minutes suivant l'entrée en salle d'opération. Même si la pseudo-randomisation devait être lancée vers la fin de l'essai afin de garantir le nombre de groupes d'équilibre, la fin précoce de l'étude ne l'exigeait pas et tous ont donc été randomisés pour recevoir soit du baclofène. ou un placebo, indépendamment du statut opioïde.
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Administration du placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences postopératoires en matière d'opioïdes
Délai: De 0 heures post-opératoire à 24 heures post-opératoires
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Patients Les besoins en opioïdes des patients pour un contrôle acceptable de la douleur seront évalués en fonction de l'équivalent total de morphine orale nécessaire pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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De 0 heures post-opératoire à 24 heures post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées disponibles sur demande raisonnable - actuellement dans le système RedCap
Délai de partage IPD
Publié - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
Critères d'accès au partage IPD
publié
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .