수술 전후 진통 보조제로서의 바클로펜
2024년 8월 29일 업데이트: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 바클로펜의 단일 경구 투여가 수술 후 아편유사제 요구량을 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 계속해서 중요한 임상적 문제입니다.
수술 전후 보조제의 사용은 수술 후 통증 조절을 향상시켰습니다.
GABA-B 수용체 작용제인 바클로펜(baclofen)은 이러한 진통 보조제로서 시도하기에 적합한 약물이다.
따라서 연구자들은 신장 결석 수술을 받는 환자에게 바클로펜을 단일 경구 투여하면 수술 후 첫 24시간 동안 측정된 수술 후 아편유사제 요구량이 감소하는지 여부를 결정하기 위해 고안된 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 결석 관련 수술이 예정된 성인 환자(연령 >= 19세)
제외 기준:
- 바클로펜에 대한 알레르기 병력
- 수술 후 통증에 대한 적절한 보고 및 치료를 제한할 수 있는 모든 상태(예: 비영어권 언어 사용, 중증 정신 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 내성 - 바클로펜
1개월 이상 매일 오피오이드를 사용했다고 보고한 경우 오피오이드 내성이 있는 것으로 확인된 환자.
바클로펜(10 mg p.o.) 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
OR 진입 후 30분 이내에 약물이 투여되었습니다.
균형 있는 그룹 수를 보장하기 위해 임상 시험이 끝날 무렵에 유사 무작위화가 시작될 계획이었지만, 연구의 조기 종료에는 이것이 필요하지 않았으므로 모두 아편유사제 상태와 관계없이 바클로펜이나 위약에 무작위로 배정되었습니다.
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수술 전 바클로펜 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 오피오이드 내성 - 위약
1개월 이상 매일 오피오이드를 사용했다고 보고한 경우 오피오이드 내성이 있는 것으로 확인된 환자.
더미 알약을 투여하는 위약군으로 무작위 배정되었습니다.
OR 진입 후 30분 이내에 알약이 투여되었습니다. 균형 있는 그룹 수를 보장하기 위해 임상 시험이 끝날 무렵에 유사 무작위화가 시작될 계획이었지만, 연구의 조기 종료에는 이것이 필요하지 않았으므로 모두 바클로펜 또는 바클로펜으로 무작위화되었습니다. 또는 오피오이드 상태와 무관한 위약.
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위약 투여
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실험적: 오피오이드 나이브(Opioid Naive) - 바클로펜
비일상 사용 및/또는 1개월 미만 사용 기준에 따라 수술 전 오피오이드 사용을 최소화한 것으로 보고된 경우 오피오이드 경험이 없는 것으로 확인된 환자.
바클로펜(10 mg p.o.) 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
OR 입력 후 30분 이내에 약물이 투여되었습니다. 균형 있는 그룹 수를 보장하기 위해 시험이 끝날 무렵에 의사 무작위화가 시작될 계획이었지만, 연구의 조기 종료에는 이것이 필요하지 않았으므로 모두 바클로펜 또는 바클로펜 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 또는 오피오이드 상태와 무관한 위약.
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수술 전 바클로펜 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 오피오이드 나이브 - 위약
비일상 사용 및/또는 1개월 미만 사용 기준에 따라 수술 전 오피오이드 사용을 최소화한 것으로 보고된 경우 오피오이드 경험이 없는 것으로 확인된 환자.
더미 알약을 투여하는 위약군으로 무작위 배정되었습니다.
OR 진입 후 30분 이내에 알약이 투여되었습니다. 균형 있는 그룹 수를 보장하기 위해 임상 시험이 끝날 무렵에 유사 무작위화가 시작될 계획이었지만, 연구의 조기 종료에는 이것이 필요하지 않았으므로 모두 바클로펜 또는 바클로펜으로 무작위화되었습니다. 또는 오피오이드 상태와 무관한 위약.
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위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 요건
기간: 수술 후 0시간부터 수술 후 24시간까지
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환자 수용 가능한 통증 조절을 위한 환자의 아편유사제 요구량은 수술 후 통증 조절에 필요한 총 경구 모르핀 등가물을 기준으로 평가됩니다.
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수술 후 0시간부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300002466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 식별되지 않은 개인 데이터 제공 - 현재 RedCap 시스템에 있음
IPD 공유 기간
게시됨 - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
IPD 공유 액세스 기준
출판됨
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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