- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03720717
Baclofen als perioperatives analgetisches Adjuvans
23. September 2023 aktualisiert von: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einzelne orale Dosis von Baclofen den postoperativen Opioidbedarf verändert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind nach wie vor ein signifikantes klinisches Problem.
Die Verwendung von perioperativen Adjuvantien hat die postoperative Schmerzkontrolle verbessert.
Der GABA-B-Rezeptoragonist Baclofen ist ein geeignetes Medikament, um als solches analgetisches Adjuvans getestet zu werden.
Daher werden die Prüfärzte eine Studie durchführen, um festzustellen, ob eine orale Einzeldosis Baclofen, die Patienten verabreicht wird, die sich einer Nierensteinoperation unterziehen, den postoperativen Opioidbedarf, gemessen in den ersten 24 Stunden nach der Operation, senkt oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
86
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Telefonnummer: 205-996-9669
- E-Mail: asbryant@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam B Sturdivant, MPH
- Telefonnummer: 205-934-4042
- E-Mail: Adamsturdivant@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Adam B Sturdivant, MPH
- Telefonnummer: 205-934-4042
-
Kontakt:
- Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Telefonnummer: 205-934-4696
- E-Mail: asbryant@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter >= 19 Jahre), bei denen eine Operation im Zusammenhang mit Nierensteinen geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Allergie gegen Baclofen
- Jeder Zustand, der eine angemessene Meldung und Behandlung von postoperativen Schmerzen einschränken könnte (z. B. kein Englisch sprechen; schwere psychiatrische Erkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Opioidtolerant - Baclofen
|
Baclofen-Verabreichung präoperativ
|
Placebo-Komparator: Opioidtolerant - Placebo
|
Placebo-Verabreichung
|
Experimental: Opioid Naive - Baclofen
|
Baclofen-Verabreichung präoperativ
|
Placebo-Komparator: Opioid Naive - Placebo
|
Placebo-Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Opioidanforderungen
Zeitfenster: Von 0 Stunden nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
Patienten Der Opioidbedarf der Patienten für eine akzeptable Schmerzkontrolle wird auf der Grundlage des gesamten oralen Morphinäquivalents bewertet, das für die postoperative Schmerzkontrolle benötigt wird.
|
Von 0 Stunden nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
14. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002466
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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