Baclofen als perioperatives analgetisches Adjuvans
29. August 2024 aktualisiert von: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einzelne orale Dosis von Baclofen den postoperativen Opioidbedarf verändert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind nach wie vor ein signifikantes klinisches Problem.
Die Verwendung von perioperativen Adjuvantien hat die postoperative Schmerzkontrolle verbessert.
Der GABA-B-Rezeptoragonist Baclofen ist ein geeignetes Medikament, um als solches analgetisches Adjuvans getestet zu werden.
Daher werden die Prüfärzte eine Studie durchführen, um festzustellen, ob eine orale Einzeldosis Baclofen, die Patienten verabreicht wird, die sich einer Nierensteinoperation unterziehen, den postoperativen Opioidbedarf, gemessen in den ersten 24 Stunden nach der Operation, senkt oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter >= 19 Jahre), bei denen eine Operation im Zusammenhang mit Nierensteinen geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Allergie gegen Baclofen
- Jeder Zustand, der eine angemessene Meldung und Behandlung von postoperativen Schmerzen einschränken könnte (z. B. kein Englisch sprechen; schwere psychiatrische Erkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Opioidtolerant – Baclofen
Patienten wurden als opioidtolerant eingestuft, wenn sie angaben, länger als einen Monat täglich Opioide zu konsumieren.
Randomisiert in die Baclofen-Gruppe (10 mg p.o.).
Das Medikament wurde innerhalb von 30 Minuten nach Eintritt in den OP verabreicht.
Obwohl geplant war, gegen Ende der Studie mit der Pseudo-Randomisierung zu beginnen, um die Anzahl der Gleichgewichtsgruppen sicherzustellen, war dies für den vorzeitigen Abschluss der Studie nicht erforderlich, und so wurden alle randomisiert entweder Baclofen oder Placebo zugeteilt, unabhängig vom Opioidstatus.
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Baclofen-Verabreichung präoperativ
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Opioidtolerant – Placebo
Patienten wurden als opioidtolerant eingestuft, wenn sie angaben, länger als einen Monat täglich Opioide zu konsumieren.
Randomisierung in der Placebogruppe mit Scheinpillenverabreichung.
Die Pille wurde innerhalb von 30 Minuten nach OP-Eintritt verabreicht. Obwohl geplant war, gegen Ende der Studie mit der Pseudorandomisierung zu beginnen, um die Zahlen der Ausgleichsgruppen sicherzustellen, war dies für den vorzeitigen Abbruch der Studie nicht erforderlich, und so wurden alle auf eines der beiden Baclofen randomisiert oder Placebo, unabhängig vom Opioidstatus.
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Placebo-Verabreichung
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Experimental: Opioid-naiv – Baclofen
Patienten wurden als Opioid-naiv eingestuft, wenn sie über einen minimalen präoperativen Opioidkonsum berichteten, mit dem Kriterium eines nicht täglichen Konsums und/oder eines Konsums von weniger als einem Monat.
Randomisiert in die Baclofen-Gruppe (10 mg p.o.).
Das Medikament wurde innerhalb von 30 Minuten nach OP-Eintritt verabreicht. Obwohl geplant war, die Pseudo-Randomisierung gegen Ende des Versuchs einzuleiten, um die Zahlen der Ausgleichsgruppen sicherzustellen, war dies für den vorzeitigen Abbruch der Studie nicht erforderlich, und so wurden alle auf eines der beiden Baclofen randomisiert oder Placebo, unabhängig vom Opioidstatus.
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Baclofen-Verabreichung präoperativ
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Opioid-naiv – Placebo
Patienten wurden als Opioid-naiv eingestuft, wenn sie über einen minimalen präoperativen Opioidkonsum berichteten, mit dem Kriterium eines nicht täglichen Konsums und/oder eines Konsums von weniger als einem Monat.
Randomisierung in der Placebogruppe mit Scheinpillenverabreichung.
Die Pille wurde innerhalb von 30 Minuten nach OP-Eintritt verabreicht. Obwohl geplant war, gegen Ende der Studie mit der Pseudorandomisierung zu beginnen, um die Zahlen der Ausgleichsgruppen sicherzustellen, war dies für den vorzeitigen Abbruch der Studie nicht erforderlich, und so wurden alle auf eines der beiden Baclofen randomisiert oder Placebo, unabhängig vom Opioidstatus.
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Placebo-Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Opioidanforderungen
Zeitfenster: Von 0 Stunden nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Patienten Der Opioidbedarf der Patienten für eine akzeptable Schmerzkontrolle wird auf der Grundlage des gesamten oralen Morphinäquivalents bewertet, das für die postoperative Schmerzkontrolle benötigt wird.
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Von 0 Stunden nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten sind auf begründete Anfrage verfügbar – derzeit im RedCap-System
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Veröffentlicht – Cureus 2024 – DOI: 10.7759/cureus
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
veröffentlicht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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