Baclofeno como Adjuvante Analgésico Perioperatório
29 de agosto de 2024 atualizado por: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar se uma única dose oral de baclofeno altera as necessidades de opioides no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor pós-operatória continua a ser um problema clínico significativo.
O uso de adjuvantes perioperatórios melhorou o controle da dor pós-operatória.
O agonista do receptor GABA-B, baclofeno, é uma droga apropriada para ser testada como adjuvante analgésico.
Portanto, os investigadores conduzirão um estudo destinado a determinar se uma única dose oral de baclofeno administrada a pacientes submetidos à cirurgia de cálculos renais reduzirá ou não a necessidade de opioides pós-operatórios medidos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade >= 19 anos) agendados para cirurgia relacionada a cálculos renais
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ao baclofeno
- Qualquer condição que possa limitar o relato apropriado e o tratamento da dor pós-operatória (por exemplo, não falar inglês; doença psiquiátrica grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tolerante a opioides - baclofeno
Pacientes identificados como tolerantes a opioides se relatassem uso diário de opioides por mais de um mês.
Randomizado em grupo baclofeno (10 mg VO).
O medicamento foi administrado 30 minutos após a entrada na sala de cirurgia.
Embora a pseudo-randomização tenha sido planejada para ser iniciada perto do final do estudo, a fim de garantir o equilíbrio do número de grupos, o término antecipado do estudo não exigiu isso e, portanto, todos foram randomizados para baclofeno ou placebo, independentemente do status de opióides.
|
Administração de baclofeno no pré-operatório
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Tolerante a opioides – placebo
Pacientes identificados como tolerantes a opioides se relatassem uso diário de opioides por mais de um mês.
Randomizado em grupo placebo com administração de pílula simulada.
A pílula foi administrada dentro de 30 minutos após a entrada na sala de cirurgia. Embora a pseudo-randomização tenha sido planejada para ser iniciada perto do final do estudo, a fim de garantir o equilíbrio do número dos grupos, o término antecipado do estudo não exigiu isso e, portanto, todos foram randomizados para baclofeno. ou placebo, independente do status de opióides.
|
Administração de placebo
|
|
Experimental: Opioide Naive - baclofeno
Pacientes identificados como virgens de uso de opioides se relatassem uso pré-operatório mínimo de opioides com critério de uso não diário e/ou uso há menos de um mês.
Randomizado em grupo baclofeno (10 mg VO).
O medicamento foi administrado dentro de 30 minutos após a entrada na sala de cirurgia. Embora a pseudo-randomização tenha sido planejada para ser iniciada perto do final do estudo, a fim de garantir o equilíbrio do número dos grupos, o término antecipado do estudo não exigiu isso e, portanto, todos foram randomizados para baclofeno. ou placebo, independente do status de opióides.
|
Administração de baclofeno no pré-operatório
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Opioide Naive - placebo
Pacientes identificados como virgens de uso de opioides se relatassem uso pré-operatório mínimo de opioides com critério de uso não diário e/ou uso há menos de um mês.
Randomizado em grupo placebo com administração de pílula simulada.
A pílula foi administrada dentro de 30 minutos após a entrada na sala de cirurgia. Embora a pseudo-randomização tenha sido planejada para ser iniciada perto do final do estudo, a fim de garantir o equilíbrio do número dos grupos, o término antecipado do estudo não exigiu isso e, portanto, todos foram randomizados para baclofeno. ou placebo, independente do status de opióides.
|
Administração de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisitos de opioides pós-operatórios
Prazo: De 0 horas de pós-operatório a 24 horas de pós-operatório
|
Pacientes Os requisitos de opioides dos pacientes para controle aceitável da dor serão avaliados com base no equivalente total de morfina oral necessário para o controle da dor pós-operatória.
|
De 0 horas de pós-operatório a 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais desidentificados disponíveis mediante solicitação razoável - atualmente no sistema RedCap
Prazo de Compartilhamento de IPD
Publicado - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
publicado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .