Baklofen jako okołooperacyjny adiuwant przeciwbólowy
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza doustna dawka baklofenu zmienia pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny nadal stanowi istotny problem kliniczny.
Stosowanie adiuwantów w okresie okołooperacyjnym poprawiło kontrolę bólu pooperacyjnego.
Agonista receptora GABA-B, baklofen, jest odpowiednim lekiem do badań jako taki adiuwant przeciwbólowy.
Dlatego badacze przeprowadzą badanie mające na celu ustalenie, czy pojedyncza doustna dawka baklofenu podana pacjentom poddawanym operacji kamicy nerkowej zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek >= 19 lat) zakwalifikowani do operacji związanej z kamieniami nerkowymi
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na baklofen
- Każdy stan, który może ograniczać odpowiednie zgłaszanie i leczenie bólu pooperacyjnego (np. osoba nie mówiąca po angielsku; ciężka choroba psychiczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolerancja na opioidy – baklofen
Pacjenci identyfikowani jako tolerujący opioidy, jeśli zgłosili codzienne przyjmowanie opioidów przez okres dłuższy niż jeden miesiąc.
Randomizowano do grupy baklofenu (10 mg doustnie).
Lek podano w ciągu 30 minut od przyjęcia na salę operacyjną.
Chociaż planowano rozpoczęcie pseudorandomizacji pod koniec badania w celu zapewnienia równowagi liczebności grup, wcześniejsze zakończenie badania tego nie wymagało, w związku z czym wszyscy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej baklofen lub placebo, niezależnie od statusu opioidów.
|
Podawanie baklofenu przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tolerancja na opioidy – placebo
Pacjenci identyfikowani jako tolerujący opioidy, jeśli zgłosili codzienne przyjmowanie opioidów przez okres dłuższy niż jeden miesiąc.
Randomizowano do grupy placebo z podaniem pigułki obojętnej.
Pigułkę podano w ciągu 30 minut od wejścia na salę operacyjną. Chociaż pseudorandomizację planowano rozpocząć pod koniec badania w celu zapewnienia równowagi liczebności grup, wcześniejsze zakończenie badania nie wymagało tego, w związku z czym wszyscy zostali randomizowani do któregokolwiek z baklofenu lub placebo, niezależnie od statusu opioidów.
|
Podawanie placebo
|
|
Eksperymentalny: Naiwny opioid - baklofen
Pacjenci zostali zidentyfikowani jako nieotrzymujący wcześniej opioidów, jeśli zgłosili minimalne użycie opioidów przed operacją, przy spełnieniu kryteriów stosowania niecodziennego i/lub stosowania krócej niż jeden miesiąc.
Randomizowano do grupy baklofenu (10 mg doustnie).
Lek podano w ciągu 30 minut od wejścia na salę operacyjną. Chociaż pseudorandomizację planowano rozpocząć pod koniec badania w celu zapewnienia równowagi liczebności grup, wcześniejsze zakończenie badania nie wymagało tego, w związku z czym wszyscy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej którykolwiek z baklofenów. lub placebo, niezależnie od statusu opioidów.
|
Podawanie baklofenu przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Naiwny opioid – placebo
Pacjenci zostali zidentyfikowani jako nieotrzymujący wcześniej opioidów, jeśli zgłosili minimalne użycie opioidów przed operacją, przy spełnieniu kryteriów stosowania niecodziennego i/lub stosowania krócej niż jeden miesiąc.
Randomizowano do grupy placebo z podaniem pigułki obojętnej.
Pigułkę podano w ciągu 30 minut od wejścia na salę operacyjną. Chociaż pseudorandomizację planowano rozpocząć pod koniec badania w celu zapewnienia równowagi liczebności grup, wcześniejsze zakończenie badania nie wymagało tego, w związku z czym wszyscy zostali randomizowani do któregokolwiek z baklofenu lub placebo, niezależnie od statusu opioidów.
|
Podawanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Od 0 godzin po operacji do 24 godzin po operacji
|
Pacjenci Zapotrzebowanie pacjentów na opioidy w celu uzyskania zadowalającej kontroli bólu zostanie ocenione na podstawie całkowitego ekwiwalentu doustnej morfiny potrzebnej do kontroli bólu pooperacyjnego.
|
Od 0 godzin po operacji do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane osobowe dostępne na uzasadnione żądanie - obecnie w systemie RedCap
Ramy czasowe udostępniania IPD
Opublikowano – Cureus 2024 – DOI: 10.7759/cureus
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
opublikowany
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .