Baclofen som et perioperativt smertestillende adjuvans
29. august 2024 opdateret af: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt oral dosis baclofen ændrer postoperative opioidbehov.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er fortsat et betydeligt klinisk problem.
Brug af perioperative adjuvanser har forbedret postoperativ smertekontrol.
GABA-B-receptoragonisten, baclofen, er et passende lægemiddel til afprøvning som en sådan analgetisk adjuvans.
Derfor vil efterforskerne udføre en undersøgelse designet til at afgøre, om en enkelt oral dosis baclofen givet til patienter, der gennemgår nyrestensoperation, vil reducere postoperativt opioidbehov målt i de første 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder >= 19 år) planlagt til nyrestensrelateret operation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for baclofen
- Enhver tilstand, der kan begrænse passende rapportering og behandling af postoperative smerter (f.eks. ikke-engelsktalende, alvorlig psykiatrisk sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioidtolerant - baclofen
Patienter identificeret som opioidtolerante, hvis de rapporterede at bruge daglige opioider i mere end en måned.
Randomiseret i baclofen (10 mg p.o.) gruppe.
Lægemidlet blev givet inden for 30 minutter efter indrejse i ELLER.
Selvom pseudo-randomisering var planlagt til at blive initieret nær slutningen af forsøget for at sikre balancegruppetal, krævede den tidlige afslutning af undersøgelsen ikke dette, og derfor blev alle randomiseret til enten baclofen eller placebo, uafhængigt af opioidstatus.
|
Baclofen administration præoperativt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Opioidtolerant - placebo
Patienter identificeret som opioidtolerante, hvis de rapporterede at bruge daglige opioider i mere end en måned.
Randomiseret i placebogruppe med dummy pille administration.
P-piller blev givet inden for 30 minutter efter indtræden i ELLER. Selvom pseudo-randomisering var planlagt til at blive initieret nær slutningen af forsøget for at sikre balancegruppetal, krævede den tidlige afslutning af undersøgelsen ikke dette, og derfor blev alle randomiseret til enten baclofen eller placebo, uafhængig af opioidstatus.
|
Placebo administration
|
|
Eksperimentel: Opioid Naiv - baclofen
Patienter identificeret som opioidnaive, hvis de rapporterede minimal præoperativ brug af opioider med et kriterium om ikke-daglig brug og/eller brug mindre end en måned.
Randomiseret i baclofen (10 mg p.o.) gruppe.
Lægemidlet blev givet inden for 30 minutter efter indtræden i ELLER. Selvom pseudo-randomisering var planlagt til at blive påbegyndt nær slutningen af forsøget for at sikre balancegruppetal, krævede den tidlige afslutning af undersøgelsen ikke dette, og derfor blev alle randomiseret til enten baclofen eller placebo, uafhængig af opioidstatus.
|
Baclofen administration præoperativt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Opioid Naiv - placebo
Patienter identificeret som opioidnaive, hvis de rapporterede minimal præoperativ brug af opioider med et kriterium om ikke-daglig brug og/eller brug mindre end en måned.
Randomiseret i placebogruppe med dummy pille administration.
P-piller blev givet inden for 30 minutter efter indtræden i ELLER. Selvom pseudo-randomisering var planlagt til at blive initieret nær slutningen af forsøget for at sikre balancegruppetal, krævede den tidlige afslutning af undersøgelsen ikke dette, og derfor blev alle randomiseret til enten baclofen eller placebo, uafhængig af opioidstatus.
|
Placebo administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative opioidkrav
Tidsramme: Fra 0 timer postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Patienter Patienternes opioidbehov for acceptabel smertekontrol vil blive vurderet baseret på den samlede orale morfinækvivalent, der er nødvendig for postoperativ smertekontrol.
|
Fra 0 timer postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data tilgængelige på rimelig anmodning - i øjeblikket i RedCap-systemet
IPD-delingstidsramme
Udgivet - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
IPD-delingsadgangskriterier
offentliggjort
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .