Baklofen som en perioperativ smertestillende adjuvans
29. august 2024 oppdatert av: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt oral dose baklofen endrer postoperative opioidbehov.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte fortsetter å være et betydelig klinisk problem.
Bruk av perioperative adjuvanser har forbedret postoperativ smertekontroll.
GABA-B-reseptoragonisten, baklofen, er et passende medikament å prøve ut som en slik smertestillende adjuvans.
Derfor vil etterforskerne gjennomføre en studie designet for å avgjøre om en enkelt oral dose baklofen gitt til pasienter som gjennomgår nyresteinsoperasjoner vil redusere postoperative opioidbehov målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder >= 19 år) planlagt for nyresteinrelatert kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot baklofen
- Enhver tilstand som kan begrense passende rapportering og behandling av postoperativ smerte (f.eks. ikke-engelsktalende, alvorlig psykiatrisk sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidtolerant - baklofen
Pasienter identifisert som opioidtolerante hvis de rapporterte å bruke daglige opioider i mer enn én måned.
Randomisert til baklofen (10 mg p.o.) gruppe.
Legemidlet ble gitt innen 30 minutter etter innreise.
Selv om pseudo-randomisering var planlagt å bli initiert nær slutten av studien for å sikre balansegruppetall, krevde ikke tidlig avslutning av studien dette, og derfor ble alle randomisert til enten baklofen eller placebo, uavhengig av opioidstatus.
|
Tilførsel av baklofen preoperativt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Opioidtolerant - placebo
Pasienter identifisert som opioidtolerante hvis de rapporterte å bruke daglige opioider i mer enn én måned.
Randomisert til placebogruppe med dummy pilleadministrasjon.
P-piller ble gitt innen 30 minutter etter inntreden i OR. Selv om pseudo-randomisering var planlagt å bli initiert nær slutten av forsøket for å sikre balansegruppetall, krevde ikke tidlig avslutning av studien dette, og derfor ble alle randomisert til begge baklofen eller placebo, uavhengig av opioidstatus.
|
Placebo administrering
|
|
Eksperimentell: Opioid Naiv - baklofen
Pasienter identifisert som opioidnaive hvis de rapporterte minimal preoperativ bruk av opioider med et kriterium om ikke-daglig bruk og/eller bruk mindre enn én måned.
Randomisert til baklofen (10 mg p.o.) gruppe.
Legemidlet ble gitt innen 30 minutter etter inntreden i OR. Selv om pseudo-randomisering var planlagt å bli initiert nær slutten av forsøket for å sikre balansegruppetall, krevde ikke tidlig avslutning av studien dette, og derfor ble alle randomisert til begge baklofen eller placebo, uavhengig av opioidstatus.
|
Tilførsel av baklofen preoperativt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Opioid Naiv - placebo
Pasienter identifisert som opioidnaive hvis de rapporterte minimal preoperativ bruk av opioider med et kriterium om ikke-daglig bruk og/eller bruk mindre enn én måned.
Randomisert til placebogruppe med dummy pilleadministrasjon.
P-piller ble gitt innen 30 minutter etter inntreden i OR. Selv om pseudo-randomisering var planlagt å bli initiert nær slutten av forsøket for å sikre balansegruppetall, krevde ikke tidlig avslutning av studien dette, og derfor ble alle randomisert til begge baklofen eller placebo, uavhengig av opioidstatus.
|
Placebo administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative opioidkrav
Tidsramme: Fra 0 timer postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Pasienter Pasienters opioidbehov for akseptabel smertekontroll vil bli vurdert basert på den totale orale morfinekvivalenten som trengs for postoperativ smertekontroll.
|
Fra 0 timer postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data tilgjengelig på rimelig forespørsel - for øyeblikket i RedCap-systemet
IPD-delingstidsramme
Publisert - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
Tilgangskriterier for IPD-deling
publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .