Baclofen als een peri-operatief analgetisch adjuvans
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele, orale dosis baclofen de postoperatieve behoefte aan opioïden verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn blijft een belangrijk klinisch probleem.
Het gebruik van perioperatieve adjuvantia heeft de postoperatieve pijnbestrijding verbeterd.
De GABA-B-receptoragonist, baclofen, is een geschikt geneesmiddel om te testen als een analgetisch adjuvans.
Daarom zullen de onderzoekers een studie uitvoeren om te bepalen of een enkele, orale dosis baclofen die wordt gegeven aan patiënten die een niersteenoperatie ondergaan, de postoperatieve behoefte aan opioïden zal verminderen, gemeten in de eerste 24 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd >= 19 jaar) gepland voor niersteengerelateerde chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor baclofen
- Elke aandoening die de juiste rapportage en behandeling van postoperatieve pijn zou kunnen beperken (bijv. niet-Engels sprekend; ernstige psychiatrische aandoening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïde-tolerant - baclofen
Patiënten die als opioïdentolerant werden aangemerkt als zij meldden dat ze langer dan één maand dagelijks opioïden gebruikten.
Gerandomiseerd in baclofengroep (10 mg p.o.).
Het geneesmiddel werd binnen 30 minuten na binnenkomst in de OK toegediend.
Hoewel het de bedoeling was dat pseudo-randomisatie tegen het einde van het onderzoek zou beginnen om een evenwichtig aantal groepen te garanderen, was dit voor de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek niet nodig en werden ze dus allemaal gerandomiseerd naar baclofen of placebo, onafhankelijk van de opioïdenstatus.
|
Baclofentoediening preoperatief
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Opioïde-tolerant - placebo
Patiënten die als opioïdentolerant werden aangemerkt als zij meldden dat ze langer dan één maand dagelijks opioïden gebruikten.
Gerandomiseerd in placebogroep met toediening van een dummypil.
De pil werd toegediend binnen 30 minuten na binnenkomst in de OK. Hoewel het de bedoeling was dat pseudo-randomisatie tegen het einde van de studie zou starten om een evenwichtig aantal groepen te garanderen, was dit voor de vroegtijdige beëindiging van de studie niet nodig en dus werden ze allemaal gerandomiseerd naar baclofen. of placebo, onafhankelijk van de opioïdestatus.
|
Placebo-toediening
|
|
Experimenteel: Opioïde naïef - baclofen
Patiënten werden als opioïden-naïef geïdentificeerd als zij een minimaal preoperatief gebruik van opioïden rapporteerden met als criterium niet-dagelijks gebruik en/of gebruik minder dan één maand.
Gerandomiseerd in baclofengroep (10 mg p.o.).
Het medicijn werd binnen 30 minuten na binnenkomst in de OK toegediend. Hoewel het de bedoeling was dat pseudo-randomisatie tegen het einde van de studie zou starten om een evenwichtig aantal groepen te garanderen, was dit voor de vroegtijdige beëindiging van de studie niet nodig en daarom werden ze allemaal gerandomiseerd naar baclofen. of placebo, onafhankelijk van de opioïdestatus.
|
Baclofentoediening preoperatief
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Opioïde naïef - placebo
Patiënten werden als opioïden-naïef geïdentificeerd als zij een minimaal preoperatief gebruik van opioïden rapporteerden met als criterium niet-dagelijks gebruik en/of gebruik minder dan één maand.
Gerandomiseerd in placebogroep met toediening van een dummypil.
De pil werd toegediend binnen 30 minuten na binnenkomst in de OK. Hoewel het de bedoeling was dat pseudo-randomisatie tegen het einde van de studie zou starten om een evenwichtig aantal groepen te garanderen, was dit voor de vroegtijdige beëindiging van de studie niet nodig en dus werden ze allemaal gerandomiseerd naar baclofen. of placebo, onafhankelijk van de opioïdestatus.
|
Placebo-toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïde vereisten
Tijdsspanne: Van 0 uur postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
Patiënten De behoefte aan opioïden van patiënten voor aanvaardbare pijnbeheersing zal worden beoordeeld op basis van het totale orale morfine-equivalent dat nodig is voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Van 0 uur postoperatief tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens beschikbaar op redelijk verzoek - momenteel in het RedCap-systeem
IPD-tijdsbestek voor delen
Gepubliceerd - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
IPD-toegangscriteria voor delen
gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .