Baclofen come adiuvante analgesico perioperatorio
29 agosto 2024 aggiornato da: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose orale di baclofen altera il fabbisogno postoperatorio di oppioidi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio continua ad essere un problema clinico significativo.
L'uso di adiuvanti perioperatori ha migliorato il controllo del dolore postoperatorio.
L'agonista del recettore GABA-B, baclofen, è un farmaco appropriato per la sperimentazione come coadiuvante analgesico.
Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio progettato per determinare se una singola dose orale di baclofene somministrata a pazienti sottoposti a chirurgia renale ridurrà o meno il fabbisogno postoperatorio di oppioidi misurato nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età >= 19 anni) in attesa di intervento chirurgico per calcoli renali
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia al baclofene
- Qualsiasi condizione che potrebbe limitare la segnalazione e il trattamento appropriati del dolore postoperatorio (ad esempio, non anglofono; grave malattia psichiatrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tollerante agli oppioidi: baclofene
Pazienti identificati come tolleranti agli oppioidi se hanno riferito di utilizzare oppioidi giornalieri per più di un mese.
Randomizzato nel gruppo baclofene (10 mg p.o.).
Il farmaco è stato somministrato entro 30 minuti dall'ingresso in sala operatoria.
Sebbene fosse stato pianificato l'avvio della pseudo-randomizzazione verso la fine dello studio per garantire il numero dei gruppi di equilibrio, la conclusione anticipata dello studio non lo richiedeva e quindi tutti sono stati randomizzati a baclofene o placebo, indipendentemente dallo stato di oppioidi.
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Somministrazione di baclofene prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Tollerante agli oppioidi - placebo
Pazienti identificati come tolleranti agli oppioidi se hanno riferito di utilizzare oppioidi giornalieri per più di un mese.
Randomizzato nel gruppo placebo con somministrazione di pillola fittizia.
La pillola è stata somministrata entro 30 minuti dall'ingresso in sala operatoria. Sebbene fosse stato pianificato l'avvio della pseudo-randomizzazione verso la fine dello studio per garantire l'equilibrio dei numeri del gruppo, la conclusione anticipata dello studio non lo ha richiesto e quindi tutti sono stati randomizzati a baclofene o placebo, indipendentemente dallo stato degli oppioidi.
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Somministrazione placebo
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Sperimentale: Oppioidi Naive - baclofene
Pazienti identificati come naive agli oppioidi se hanno riferito un uso preoperatorio minimo di oppioidi con un criterio di uso non quotidiano e/o uso inferiore a un mese.
Randomizzato nel gruppo baclofene (10 mg p.o.).
Il farmaco è stato somministrato entro 30 minuti dall'ingresso in sala operatoria. Sebbene fosse stato pianificato l'avvio della pseudo-randomizzazione verso la fine dello studio per garantire l'equilibrio dei numeri del gruppo, la conclusione anticipata dello studio non lo ha richiesto e quindi tutti sono stati randomizzati a baclofene o placebo, indipendentemente dallo stato degli oppioidi.
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Somministrazione di baclofene prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Naive agli oppioidi: placebo
Pazienti identificati come naive agli oppioidi se hanno riferito un uso preoperatorio minimo di oppioidi con un criterio di uso non quotidiano e/o uso inferiore a un mese.
Randomizzato nel gruppo placebo con somministrazione di pillola fittizia.
La pillola è stata somministrata entro 30 minuti dall'ingresso in sala operatoria. Sebbene fosse stato pianificato l'avvio della pseudo-randomizzazione verso la fine dello studio per garantire l'equilibrio dei numeri del gruppo, la conclusione anticipata dello studio non lo ha richiesto e quindi tutti sono stati randomizzati a baclofene o placebo, indipendentemente dallo stato degli oppioidi.
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Somministrazione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti postoperatori di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
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Pazienti Il fabbisogno di oppioidi dei pazienti per un controllo del dolore accettabile sarà valutato sulla base dell'equivalente totale di morfina orale necessario per il controllo del dolore postoperatorio.
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Da 0 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Mandabach, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati individuali anonimi disponibili su richiesta ragionevole - attualmente nel sistema RedCap
Periodo di condivisione IPD
Pubblicato - Cureus 2024 - DOI: 10.7759/cureus
Criteri di accesso alla condivisione IPD
pubblicato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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