SmartCriseS - 自殺リスクに関するスマートフォン調査 (SmartCriseS)
フランスとスペインの自殺患者コホートにおける自殺危険因子としての睡眠と食欲の測定。
睡眠障害と食欲障害、および社会的排除は、自殺念慮 (SI) および自殺未遂の出現に関連しています。この研究は、これらの要因と自殺念慮および自殺行動との関係を評価することを目的としています。 これらの要因を評価するために、生態学的瞬間評価 (EMA) 設計が使用されます。
EMA は、参加者のスマートフォン (Android または iOS) に統合された 2 つのアプリケーションを使用して実行されます。1 つは質問による明示的なデータ収集を行い、もう 1 つはモバイル センサーからのデータの暗黙的な収集を行います。
1044 人の自殺未遂者が 3 つのサイトに含まれ、6 か月間追跡されます。 参加者は、包含時およびフォローアップの最後に評価されます。 仮説は、スマートフォンのアプリケーションで収集された睡眠、食欲、および社会的排除の要因が、死への願望、自殺念慮および自殺未遂の強さに関連しているというものです。
補助研究も、組み入れ後最初の 30 日間、300 人の患者が活動量計を携行して行われます。 これは、さまざまな睡眠パラメーターに関するより正確なデータを収集するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、スマートフォン アプリケーション (アプリ) とウェアラブル トラッカーを介した生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、自殺願望 (死にたい、自殺念慮、自殺未遂) と睡眠の質の変化および食欲不振との関係を調べます。 これらの行動マーカーは、仮説が正しいことが証明された場合、さまざまな文化にまたがる脆弱な集団内での自殺リスクの増加をリアルタイムで予測するのに役立つ可能性があります.
この研究の目的は次のとおりです。(1) 睡眠の質が自殺念慮および自殺企図にどの程度関連しているかを確立する。 (2) 食欲の変化が自殺念慮および自殺未遂にどの程度関連しているかを確立する。 (3) 自殺傾向が評価されたときのアプリの感情的な影響を判断します。 (4) 睡眠障害と自殺行動との関係の時系列を明らかにする。 (5) 自殺企図のリスクを評価するために、EMA プロトコルと運動活動マーカーまたは「署名」に基づいて個別化されたアルゴリズムを開発します。
仮説は、睡眠の質の変化が、死への願望、自殺念慮および自殺未遂の増加と相関するというものです。 睡眠の質の低下は、特に若者の間で自殺のリスクマーカーになると予想されます.
この前向き国際調査では、既存のネットワーク (WORECA) のインフラストラクチャを使用します。 Woreca は、自殺評価、データ共有、および分析戦略の共通プロトコルを定義しています。
1044 人の自殺未遂者が含まれ、6 か月間追跡されます。 各参加者は、2 つのスマートフォン アプリを介して EMA プロトコルを使用して評価されます。 (2) 他のアプリは、スマートフォンのセンサーを使用してアクティビティを記録します。 さらに、300 人の参加者 (フランスで 150 人、スペインで 150 人) が、睡眠段階と睡眠中のその他の生理学的変化をウェアラブル アームバンドで監視します。 調査結果には、フォローアップ期間中の、生きたい、死にたい、自殺念慮、および自殺企図が含まれます。
マルチレベルのロジット回帰分析を使用して、個人ごとの複数の観察結果を説明し、個人レベル (睡眠、食欲、社会人口統計学、臨床データ、治療データ) および死の欲求、自殺念慮に関連する部位レベルの特徴を特定します。または自殺未遂 (目的 1 および 2)。 ハザード モデルは、共変量特性 (睡眠、食欲、社会人口統計学、臨床データ、治療データ) を追跡調査期間中の自殺再試行までの時間 (目的 1 および 2) に関連付けるためにも使用されます。 データ マイニング (機械学習) 技術を使用して、危険因子、病気の進行パターン (目的 3 および 4)、および自殺リスクのレベルによる患者の層別化 (目的 5) を調べます。
生理学的機能に関連する自殺傾向の代理マーカーを特定することは、患者にとってスティグマが少ないかまったくなく、報告が容易であるか、報告閾値が低いことです。 これらのマーカーは、脆弱な集団内の自殺リスクの増加をリアルタイムで予測することを可能にし、最終的には治療を予防し、さらには個別化するのに役立ちます.特定の危険因子の。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- 電話番号：+33 4 66 68 34 26
- メール：Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- メール：ebaca@fjd.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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コンタクト：
- Maria Barrigon, MD PhD
- 電話番号：00 34 915 41 72 67
- メール：luisa.barrigon@fjd.es
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU Montpellier
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コンタクト：
- Catherine Genty, MD
- 電話番号：+ 33 4 67 99 61 45 75
- メール：c-genty@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- スマートフォンを個人の電話として使用するには
- 過去7日以内に自殺の危機に関連して相談したこと
- 研究の性質、目的、方法論を理解できるようになる。
- 最小限の治療段階にあること（臨床医の判断による）。
- -研究への参加と6か月のフォローアップを受け入れ、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 参加の拒否
- 法律で保護される対象（後見）
- 自由の剥奪対象（司法上または行政上の決定による）
- 現在の軽躁病、躁病または混合エピソードの診断、または統合失調感情障害または統合失調症の診断。
- 社会保障制度に加入していない
- 別のプロトコルに関する除外期間
- ベースラインで MMSE スコアが 24 未満の 65 歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者
最近（過去 7 日以内に）自殺危機の病歴がある患者は、スマートフォン アプリケーションを使用して、睡眠、食欲、および社会的パラメータを評価します。
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モバイル アプリケーション (EMA) は、明示的なデータ コレクションと暗黙的なデータ コレクションを組み合わせます。 Memind アプリケーションを使用した明示的なデータ収集では、患者は睡眠、食欲、および社会的要因に関する特定のアンケートに回答する必要があります。 質問の中には、毎日同じ時間に定期的に質問されるものもあれば、日中 (午前 9 時から午後 9 時まで) にランダムに質問されるものもあります。 暗黙的なデータ収集は、スマートフォンのセンサー (アプリケーション eB2) を使用して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された自殺イベントの発生
時間枠：6ヵ月
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C-SSRS で自殺イベントの発生を評価します。
アンケートには 4 つのサブスケールが含まれます。
自殺念慮の重症度サブスケールの範囲は 1 ～ 5 です (数字が大きいほど、より深刻な念慮があることを示します)。
観念のサブスケールの強度には、1 から 5 の範囲の 5 つの質問が含まれます (数字が大きいほど、観念がより激しいことを示します)。
自殺行動サブスケールには、4 つのはい/いいえの質問が含まれます。
自殺行動致死サブスケールは、実際のまたは潜在的な医学的損害のレベルについて質問します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）による不眠症の評価
時間枠：6ヵ月
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EMA の質問を使用して、不眠症重症度指数 (ISI) スコアで不眠症を評価します。
ISI スコアの範囲は 0 ～ 27 です (数字が大きいほど、不眠症が深刻であることを示します)。
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6ヵ月
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不眠症重症度指数（ISI）による不眠症の評価
時間枠：6ヵ月
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ISI スコアで不眠症を評価します。
ISI スコアの範囲は 0 ～ 27 です (数字が大きいほど、不眠症が深刻であることを示します)。
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6ヵ月
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生態学的瞬間評価 (EMA) によって評価される食欲の評価
時間枠：6ヵ月
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Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) スコアと EMA の質問を使用して、食欲を評価します。
CNAQ スコアの範囲は 8 ～ 40 です (28 未満のスコアは懸念の原因であり、数値が低いほどリスクが高いことを示します)。
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6ヵ月
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生態学的瞬間評価（EMA）によって評価される社会的排除に対する感受性の評価
時間枠：6ヵ月
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Perceived Social Support and Interpersonal Needs Questionnaire に基づいて、EMA の質問で社会的感受性を評価します
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6ヵ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮の強度の評価
時間枠：6ヵ月
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C-SSRS で自殺念慮の強度を評価します。
自殺念慮サブスケールの重症度は 1 ～ 5 の範囲です (数値が大きいほど、より深刻な念慮があることを示します)。
観念のサブスケールの強度には、それぞれ 1 から 5 の範囲の 5 つの質問が含まれます (数字が大きいほど、観想がより激しいことを示します)。
自殺行動サブスケールには、4 つのはい/いいえの質問が含まれます。
自殺行動致死サブスケールは、実際のまたは潜在的な医学的損害のレベルについて質問します。
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6ヵ月
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生態学的瞬間評価（EMA）によって評価される死の願望の強さの評価
時間枠：6ヵ月
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類推スケールで死の願いの強さを評価する
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6ヵ月
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された自殺未遂の重症度の評価
時間枠：6ヵ月
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C-SSRS で自殺未遂の重大度を評価します。
自殺念慮サブスケールの重症度は 1 ～ 5 の範囲です (数値が大きいほど、より深刻な念慮があることを示します)。
観念のサブスケールの強度には、それぞれ 1 から 5 の範囲の 5 つの質問が含まれます (数字が大きいほど、観想がより激しいことを示します)。
自殺行動サブスケールには、4 つのはい/いいえの質問が含まれます。
自殺行動致死サブスケールは、実際のまたは潜在的な医学的損害のレベルについて質問します。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される睡眠時間の評価
時間枠：6ヵ月
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EMA を使用して、PSQI (過去 1 週間の夜間睡眠時間) の 1 つの項目で睡眠時間を評価します。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される睡眠時間の評価
時間枠：6ヵ月
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フォローアップの最後に PSQI で睡眠時間を評価します。
PSQI スコアの範囲は 0 から 21 です (スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します)
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6ヵ月
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EB2による身体活動の評価
時間枠：6ヵ月
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スマートフォンのセンサー (eB2) で身体活動を評価します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動量計による睡眠量の評価
時間枠：1ヶ月
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補助研究に含まれる患者についてのみ、活動計で睡眠量を評価する
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1ヶ月
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睡眠日記による睡眠量の評価
時間枠：1ヶ月
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補助研究に含まれる患者のみについて、睡眠日誌（自己報告）で睡眠量を評価する
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1ヶ月
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アクティメーターによる睡眠の質の評価
時間枠：1ヶ月
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アクティメーターで睡眠の質を評価します。
補助研究に含まれる患者のみ。
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1ヶ月
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睡眠日記による睡眠の質の評価
時間枠：1ヶ月
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睡眠日記で睡眠の質を評価します。
補助研究に含まれる患者のみ
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1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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