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SmartCriseS - 自杀风险的智能手机调查 (SmartCriseS)

2021年12月6日 更新者：University Hospital, Montpellier

睡眠和食欲测量作为法国-西班牙自杀患者队列中的自杀危险因素。

睡眠和食欲障碍以及社会排斥与自杀意念 (SI) 和自杀企图的出现有关。本研究旨在评估这些因素与自杀意念和行为之间的关系。 为了评估这些因素，将使用生态瞬时评估 (EMA) 设计。

EMA 将使用集成到参与者智能手机（Android 或 iOS）中的 2 个应用程序执行，一个用于使用问题进行显式数据收集，另一个用于从移动传感器隐式收集数据。

将在三个地点纳入 1044 名自杀未遂者，并跟踪 6 个月。 将在纳入和随访结束时对参与者进行评估。 假设是，通过智能手机应用程序收集的睡眠、食欲和社会排斥因素将与死亡愿望、自杀意念和自杀企图的强度相关联。

还将进行一项辅助研究，其中 300 名患者在纳入后的头 30 天携带活动计。 这将有助于收集有关各种睡眠参数的更准确数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究将通过智能手机应用程序 (apps) 和可穿戴追踪器使用生态瞬时评估 (EMA) 来检查自杀倾向（希望死亡、自杀意念和自杀企图）与睡眠质量变化和食欲不振之间的关系。 如果假设被证明是正确的，这些行为标记可以帮助实时预测不同文化中弱势群体自杀风险的增加。

该研究旨在：(1) 确定睡眠质量与自杀意念和自杀企图的相关程度； (2) 确定食欲变化与自杀意念和自杀企图的相关程度； (3) 在评估自杀倾向时确定应用程序的情绪影响； (4) 阐明睡眠障碍与自杀行为关系的时间线； (5) 开发基于 EMA 协议和运动活动标记或“签名”的个性化算法，以评估自杀未遂的风险。

假设是睡眠质量的变化与死亡意愿、自杀意念和自杀企图的增加有关。 预计睡眠质量下降将成为自杀风险标志，尤其是在年轻人中。

这项前瞻性跨国研究将使用现有网络 (WORECA) 的基础设施。 Woreca 定义了自杀评估、数据共享和分析策略的通用协议。

将包括 1044 名自杀未遂者并跟踪 6 个月。 每个参与者都将通过两个智能手机应用程序使用 EMA 协议进行评估：(1) 一个应用程序将按照动态协议提出日常问题，以评估睡眠质量、食欲、自杀意念和精神病理学； (2) 另一个应用程序将使用智能手机传感器记录活动。 此外，300 名参与者（150 名在法国，150 名在西班牙）将使用可穿戴臂带监测他们的睡眠阶段和睡眠期间的其他生理变化。 研究结果包括随访期间的求生意愿、求死意愿、自杀意念和自杀未遂。

多层次逻辑回归分析将用于解释每个人的多次观察，以确定与死亡欲望、自杀意念相关的个体水平（睡眠、食欲、社会人口统计学、临床数据、治疗数据）和现场水平特征或自杀未遂（目标 1 和 2）。 风险模型还将用于将协变量特征（睡眠、食欲、社会人口统计学、临床数据、治疗数据）与随访期间再次自杀的时间相关联（目标 1 和 2）。 数据挖掘（机器学习）技术将用于检查风险因素、疾病演变模式（目标 3 和 4）和按自杀风险水平对患者进行分层（目标 5）。

确定与生理功能相关的自杀倾向的替代标志物，这些标志物对患者的污名较少或没有，并且更容易报告，或者具有较低的报告阈值，是一项基本任务。 这些标记将允许实时预测弱势人群自杀风险的增加，并最终帮助预防甚至个性化治疗。自杀行为，包括自杀意念，是可以预防的，但要有效，预防需要依赖于识别的特定风险因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1044

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Enrique Baca-Garcia, MD PhD
  • 邮箱：ebaca@fjd.es

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU Montpellier
        • 接触：
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁
  • 将智能手机用作个人电话
  • 在过去 7 天内曾就自杀危机进行过咨询
  • 能够理解研究的性质、目的和方法。
  • 处于最小治疗阶段（根据临床医生的判断）。
  • 接受参加研究和6个月的随访并签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝参与
  • 受法律保护的主体（监护权）
  • 被剥夺自由的主体（通过司法或行政决定）
  • 当前轻度躁狂、躁狂或混合发作的诊断，或分裂情感障碍或精神分裂症的诊断。
  • 不隶属于社会保障体系
  • 与另一协议相关的排除期
  • 基线时 MMSE 评分 < 24 的 65 岁及以上患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究参与者
近期有自杀危机史（过去 7 天内）的患者将使用智能手机应用程序评估睡眠、食欲和社交参数。
其他：欧洲市场协会

移动应用程序 (EMA) 将显式数据收集与隐式数据收集相结合。

对于使用 Memind 应用程序进行的明确数据收集，患者必须回答有关睡眠、食欲和社会因素的特定问卷。 一些问题将在每天的同一时间定期提出，而另一些问题将在白天（上午 9 点至晚上 9 点之间）随机提出。

隐式数据收集将使用智能手机传感器（应用程序 eB2）进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀事件的发生
大体时间：6个月
使用 C-SSRS 评估自杀事件的发生。 问卷包括四个分量表。 自杀意念严重程度分量表的范围从 1 到 5（数字越大表示意念越严重）。 构思强度子量表包括 5 个问题，每个问题的范围从 1 到 5（数字越大表示构思越强烈）。 自杀行为分量表包括 4 个是/否问题。 自杀行为致死量表询问实际或潜在的医疗损害水平。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过生态瞬时评估 (EMA) 评估失眠
大体时间：6个月
使用 EMA 问题通过失眠严重程度指数 (ISI) 评分评估失眠。 ISI 分数范围从 0 到 27（数字越高表示失眠越严重）。
6个月
通过失眠严重程度指数（ISI）评估失眠的评估
大体时间：6个月
用 ISI 评分评估失眠。 ISI 分数范围从 0 到 27（数字越高表示失眠越严重）。
6个月
通过生态瞬时评估 (EMA) 评估的食欲评估
大体时间：6个月
使用带有 EMA 问题的营养食欲问卷 (CNAQ) 评分评估食欲。 CNAQ 评分范围为 8 至 40（低于 28 分值得关注，分数越低风险越大）。
6个月
通过生态瞬时评估 (EMA) 评估对社会排斥的敏感性评估
大体时间：6个月
基于感知社会支持和人际关系需求问卷，通过 EMA 问题评估社会敏感性
6个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对自杀意念强度的评估
大体时间：6个月
使用 C-SSRS 评估自杀意念强度。 自杀意念子量表的严重程度范围为 1 到 5（数字越大表示意念越严重）。 构思强度子量表包括 5 个问题，每个问题的范围从 1 到 5（数字越大表示构思越强烈）。 自杀行为分量表包括 4 个是/否问题。 自杀行为致死量表询问实际或潜在的医疗损害水平。
6个月
生态瞬时评估（EMA）对死亡意愿强度的评估
大体时间：6个月
用类比量表评估死亡愿望强度
6个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对自杀未遂严重程度的评估
大体时间：6个月
使用 C-SSRS 评估自杀企图的严重程度。 自杀意念子量表的严重程度范围为 1 到 5（数字越大表示意念越严重）。 构思强度子量表包括 5 个问题，每个问题的范围从 1 到 5（数字越大表示构思越强烈）。 自杀行为分量表包括 4 个是/否问题。 自杀行为致死量表询问实际或潜在的医疗损害水平。
6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 对睡眠持续时间的评估
大体时间：6个月
使用 EMA 使用 PSQI 中的一项（过去一周的夜间睡眠时间）评估睡眠持续时间
6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 对睡眠持续时间的评估
大体时间：6个月
在随访结束时使用 PSQI 评估睡眠持续时间。 PSQI 分数范围为 0 到 21（分数越低表示睡眠质量越健康）
6个月
EB2 对身体活动的评估
大体时间：6个月
使用智能手机传感器 (eB2) 评估身体活动。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
用活动计评估睡眠量
大体时间：1个月
使用活动计评估睡眠量，仅适用于辅助研究中包含的患者
1个月
用睡眠日记评估睡眠量
大体时间：1个月
使用睡眠日记（自我报告）评估睡眠量，仅适用于辅助研究中包含的患者
1个月
用活动计评估睡眠质量
大体时间：1个月
使用活动计评估睡眠质量。 仅适用于辅助研究中包含的患者。
1个月
用睡眠日记评估睡眠质量
大体时间：1个月
用睡眠日记评估睡眠质量。 仅适用于纳入辅助研究的患者
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

合作者

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
INSERM U1061 Neuropsychiatry Montpellier, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月13日

初级完成 (预期的)

2026年1月13日

研究完成 (预期的)

2026年4月13日

研究注册日期

首次提交

2018年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月24日

首次发布 (实际的)

2018年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月6日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UF 9821

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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