- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720730
SmartCriseS - Smartphone-undersøgelse af selvmordsrisiko (SmartCriseS)
Søvn- og appetitmål som selvmordsrisikofaktorer i en fransk-spansk kohorte af selvmordspatienter.
Søvn- og appetitforstyrrelser såvel som social udstødelse er blevet forbundet med fremkomsten af selvmordstanker (SI) og selvmordsforsøg. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem disse faktorer og selvmordstanker og -adfærd. For at vurdere disse faktorer vil der blive brugt en økologisk momentan vurdering (EMA).
EMA vil blive udført ved hjælp af 2 applikationer integreret i deltagernes smartphone (Android eller iOS), en til at foretage en eksplicit dataindsamling med spørgsmål og en anden til implicit indsamling af data fra mobile sensorer.
1044 selvmordsforsøgere vil blive inkluderet på tre steder og fulgt i 6 måneder. Deltagerne vil blive evalueret ved inklusion og ved afslutningen af opfølgningen. Hypotesen er, at søvn-, appetit- og social udstødelsesfaktorer indsamlet med smartphone-applikationen vil være forbundet med intensiteten af dødsønsker, selvmordstanker og selvmordsforsøg.
Der vil også blive udført et hjælpestudie med 300 patienter, der bærer et aktimeter i de første 30 dage efter inklusion. Dette vil hjælpe med at indsamle mere nøjagtige data om forskellige søvnparametre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil bruge økologisk momentan vurdering (EMA) via smartphone-applikationer (apps) og wearable trackers til at undersøge forholdet mellem selvmord (ønske om at dø, selvmordstanker og selvmordsforsøg) og ændringer i søvnkvalitet og forstyrret appetit. Disse adfærdsmarkører, hvis hypotesen er bevist sand, kan hjælpe med at forudsige øget selvmordsrisiko i realtid inden for en sårbar befolkning på tværs af forskellige kulturer.
Undersøgelsen har til formål at: (1) Etablere, i hvilken grad søvnkvalitet er relateret til selvmordstanker og selvmordsforsøg; (2) Fastlægge, i hvilket omfang ændring i appetit er relateret til selvmordstanker og selvmordsforsøg; (3) Bestem den følelsesmæssige påvirkning af appen, når suicidalitet vurderes; (4) Afklare tidslinjen for forholdet mellem søvnforstyrrelser og selvmordsadfærd; (5) Udvikle personlige algoritmer baseret på EMA-protokol og motoriske aktivitetsmarkører eller "signaturer" for at vurdere risikoen for selvmordsforsøg.
Hypotesen er, at variationer i søvnkvalitet vil hænge sammen med øget ønske om at dø, selvmordstanker og selvmordsforsøg. Det forventes, at et fald i søvnkvaliteten vil være en selvmordsrisikomarkør, især blandt unge individer.
Denne prospektive tværnationale undersøgelse vil bruge infrastrukturen i et eksisterende netværk (WORECA). Woreca har defineret en fælles protokol for selvmordsvurdering, datadeling og analysestrategi.
1044 selvmordsforsøgere vil blive inkluderet og fulgt i 6 måneder. Hver deltager vil blive vurderet ved hjælp af en EMA-protokol via to smartphone-apps: (1) En app vil stille dagligdags spørgsmål efter en dynamisk protokol til at vurdere kvaliteten af søvn, appetit, selvmordstanker og psykopatologi; (2) den anden app optager aktivitet ved hjælp af smartphone-sensorer. Derudover vil 300 deltagere (150 i Frankrig og 150 i Spanien) få deres søvnfaser og andre fysiologiske ændringer under søvn overvåget med et armbånd, der kan bæres. Undersøgelsesresultater omfatter ønske om at leve, ønske om at dø, selvmordstanker og selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
En logit-regressionsanalyse på flere niveauer vil blive brugt til at tage højde for flere observationer pr. individ, for at identificere individuelt niveau (søvn, appetit, sociodemografiske, kliniske data, behandlingsdata) og karakteristika på stedets niveau forbundet med dødsønske, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (mål 1 og 2). Faremodeller vil også blive brugt til at relatere kovariate karakteristika (søvn, appetit, sociodemografiske, kliniske data, behandlingsdata) med tid til selvmordsforsøg i løbet af opfølgningsperioden (mål 1 og 2). Data mining (machine learning) teknikker vil blive brugt til at undersøge risikofaktorer, mønstre for sygdomsudvikling (mål 3 og 4) og patientstratificering efter niveau af selvmordsrisiko (mål 5).
Identifikation af surrogatmarkører for suicidalitet relateret til fysiologiske funktioner, som bærer mindre eller ingen stigmatisering for patienterne og er lettere at rapportere, eller har en lavere rapporteringstærskel, er en væsentlig opgave. Disse markører ville gøre det muligt i realtid at forudsige en stigning i selvmordsrisiko inden for en sårbar befolkning og i sidste ende hjælpe med at forebygge og endda personalisere behandlingen. Selvmordsadfærd, herunder selvmordstanker, kan forebygges, men for at være effektiv skal forebyggelse være afhængig af identifikation af specifikke risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 34 26
- E-mail: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- E-mail: ebaca@fjd.es
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Catherine Genty, MD
- Telefonnummer: + 33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Kontakt:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Telefonnummer: 00 34 915 41 72 67
- E-mail: luisa.barrigon@fjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år
- At bruge en smartphone som en personlig telefon
- At have konsulteret i forbindelse med en selvmordskrise inden for de sidste 7 dage
- At kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode.
- At være i en minimal behandlingsfase (ifølge klinikerens vurdering).
- At acceptere deltagelse i undersøgelsen og 6 måneders opfølgning og at have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse
- Lovbeskyttet emne (værgemål)
- Frihedsberøvet Emne (ved retslig eller administrativ afgørelse)
- Diagnose af en aktuel hypoman, manisk eller blandet episode, eller en diagnose af skizoaffektiv lidelse eller skizofreni.
- Ingen tilknytning til det sociale sikringssystem
- Udelukkelsesperiode i forhold til anden protokol
- 65 år gamle patienter og ældre med en MMSE-score < 24 ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiedeltagere
Patienter med en nylig historie med selvmordskrise (inden for de sidste 7 dage) vil bruge en smartphone-applikation til at evaluere søvn, appetit og sociale parametre.
|
Mobilapplikationen (EMA) kombinerer en eksplicit dataindsamling med en implicit. Til den eksplicitte dataindsamling med Memind-applikationen skal patienterne besvare specifikke spørgeskemaer om søvn, appetit og sociale faktorer. Nogle af spørgsmålene vil blive stillet regelmæssigt på samme tid hver dag, mens andre vil blive stillet tilfældigt i løbet af dagen (mellem kl. 9.00 og 21.00). Den implicitte dataindsamling vil blive udført ved hjælp af smartphone-sensorer (applikation eB2). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af selvmordsbegivenhed vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer forekomsten af en selvmordsbegivenhed med C-SSRS.
Spørgeskemaet omfatter fire underskalaer.
Underskalaen for sværhedsgraden af selvmordstanker går fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere alvorlige forestillinger).
Intensiteten af idé-underskalaen omfatter 5 spørgsmål, der hver spænder fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere intens idé).
Subskalaen for selvmordsadfærd omfatter 4 ja/nej-spørgsmål.
Subskalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af søvnløshed vurderet ved økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer søvnløshed med Insomnia Severity Index (ISI)-score ved hjælp af EMA-spørgsmål.
ISI-scoren varierer fra 0 til 27 (højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed).
|
6 måneder
|
Evaluering af søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer søvnløshed med ISI-score.
ISI-scoren varierer fra 0 til 27 (højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed).
|
6 måneder
|
Evaluering af appetit vurderet ved økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer appetitten ved hjælp af Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) score med EMA-spørgsmål.
CNAQ-scoren spænder fra 8 til 40 (en score på mindre end 28 giver anledning til bekymring, hvor et lavere tal indikerer større risiko).
|
6 måneder
|
Evaluering af følsomhed over for social udstødelse vurderet ved økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer social sensibilitet med EMA-spørgsmål baseret på Perceived Social Support and Interpersonal Needs Questionnaire
|
6 måneder
|
Evaluering af intensiteten af selvmordstanker vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer intensiteten af selvmordstanker med C-SSRS.
Sværhedsgraden af underskalaen for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere alvorlige idéer).
Idéernes intensitets-underskala omfatter 5 spørgsmål, der hver spænder fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere intens ideation).
Subskalaen for selvmordsadfærd omfatter 4 ja/nej-spørgsmål.
Subskalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
|
6 måneder
|
Evaluering af intensiteten af dødsønske vurderet ved økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer dødsønskeintensiteten med analoge skalaer
|
6 måneder
|
Evaluering af selvmordsforsøgs sværhedsgrad vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer selvmordsforsøgs sværhedsgrad med C-SSRS.
Sværhedsgraden af underskalaen for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere alvorlige idéer).
Idéernes intensitets-underskala omfatter 5 spørgsmål, der hver spænder fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere intens ideation).
Subskalaen for selvmordsadfærd omfatter 4 ja/nej-spørgsmål.
Subskalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
|
6 måneder
|
Evaluering af søvnvarighed vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer søvnvarighed med ét element fra PSQI (timers nattesøvn i løbet af den seneste uge) ved hjælp af EMA
|
6 måneder
|
Evaluering af søvnvarighed vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer søvnvarigheden med PSQI ved slutningen af opfølgningen.
PSQI-scoren varierer fra 0 til 21 (lavere score indikerer sundere søvnkvalitet)
|
6 måneder
|
Evaluering af fysisk aktivitet ved eB2
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer fysisk aktivitet med smartphone-sensorer (eB2).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af søvnmængde med aktimeteret
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer søvnmængden med aktimeteret, kun for patienter inkluderet i hjælpeundersøgelsen
|
1 måned
|
Evaluering af søvnmængde med søvndagbogen
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer søvnmængden med søvndagbogen (selvrapportering), kun for patienter inkluderet i hjælpeundersøgelsen
|
1 måned
|
Evaluering af søvnkvalitet med aktimeteret
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer søvnkvaliteten med aktimeteret.
Kun for patienter inkluderet i hjælpeundersøgelsen.
|
1 måned
|
Evaluering af søvnkvalitet med søvndagbogen
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer søvnkvaliteten med søvndagbogen.
Kun for patienter inkluderet i hjælpeundersøgelsen
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF 9821
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med EMA
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityRekrutteringSkizofreni | PsykoseForenede Stater
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Johannes...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftoverlevende | Fase I prostatakræft AJCC v8 | Fase II prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8 | Stage IIC prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8 | Fase IIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft... og andre forholdForenede Stater
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundAktiv, ikke rekrutterende