Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartCriseS - Smartphone-undersøgelse af selvmordsrisiko (SmartCriseS)

6. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Søvn- og appetitmål som selvmordsrisikofaktorer i en fransk-spansk kohorte af selvmordspatienter.

Søvn- og appetitforstyrrelser såvel som social udstødelse er blevet forbundet med fremkomsten af ​​selvmordstanker (SI) og selvmordsforsøg. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem disse faktorer og selvmordstanker og -adfærd. For at vurdere disse faktorer vil der blive brugt en økologisk momentan vurdering (EMA).

EMA vil blive udført ved hjælp af 2 applikationer integreret i deltagernes smartphone (Android eller iOS), en til at foretage en eksplicit dataindsamling med spørgsmål og en anden til implicit indsamling af data fra mobile sensorer.

1044 selvmordsforsøgere vil blive inkluderet på tre steder og fulgt i 6 måneder. Deltagerne vil blive evalueret ved inklusion og ved afslutningen af ​​opfølgningen. Hypotesen er, at søvn-, appetit- og social udstødelsesfaktorer indsamlet med smartphone-applikationen vil være forbundet med intensiteten af ​​dødsønsker, selvmordstanker og selvmordsforsøg.

Der vil også blive udført et hjælpestudie med 300 patienter, der bærer et aktimeter i de første 30 dage efter inklusion. Dette vil hjælpe med at indsamle mere nøjagtige data om forskellige søvnparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil bruge økologisk momentan vurdering (EMA) via smartphone-applikationer (apps) og wearable trackers til at undersøge forholdet mellem selvmord (ønske om at dø, selvmordstanker og selvmordsforsøg) og ændringer i søvnkvalitet og forstyrret appetit. Disse adfærdsmarkører, hvis hypotesen er bevist sand, kan hjælpe med at forudsige øget selvmordsrisiko i realtid inden for en sårbar befolkning på tværs af forskellige kulturer.

Undersøgelsen har til formål at: (1) Etablere, i hvilken grad søvnkvalitet er relateret til selvmordstanker og selvmordsforsøg; (2) Fastlægge, i hvilket omfang ændring i appetit er relateret til selvmordstanker og selvmordsforsøg; (3) Bestem den følelsesmæssige påvirkning af appen, når suicidalitet vurderes; (4) Afklare tidslinjen for forholdet mellem søvnforstyrrelser og selvmordsadfærd; (5) Udvikle personlige algoritmer baseret på EMA-protokol og motoriske aktivitetsmarkører eller "signaturer" for at vurdere risikoen for selvmordsforsøg.

Hypotesen er, at variationer i søvnkvalitet vil hænge sammen med øget ønske om at dø, selvmordstanker og selvmordsforsøg. Det forventes, at et fald i søvnkvaliteten vil være en selvmordsrisikomarkør, især blandt unge individer.

Denne prospektive tværnationale undersøgelse vil bruge infrastrukturen i et eksisterende netværk (WORECA). Woreca har defineret en fælles protokol for selvmordsvurdering, datadeling og analysestrategi.

1044 selvmordsforsøgere vil blive inkluderet og fulgt i 6 måneder. Hver deltager vil blive vurderet ved hjælp af en EMA-protokol via to smartphone-apps: (1) En app vil stille dagligdags spørgsmål efter en dynamisk protokol til at vurdere kvaliteten af ​​søvn, appetit, selvmordstanker og psykopatologi; (2) den anden app optager aktivitet ved hjælp af smartphone-sensorer. Derudover vil 300 deltagere (150 i Frankrig og 150 i Spanien) få deres søvnfaser og andre fysiologiske ændringer under søvn overvåget med et armbånd, der kan bæres. Undersøgelsesresultater omfatter ønske om at leve, ønske om at dø, selvmordstanker og selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.

En logit-regressionsanalyse på flere niveauer vil blive brugt til at tage højde for flere observationer pr. individ, for at identificere individuelt niveau (søvn, appetit, sociodemografiske, kliniske data, behandlingsdata) og karakteristika på stedets niveau forbundet med dødsønske, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (mål 1 og 2). Faremodeller vil også blive brugt til at relatere kovariate karakteristika (søvn, appetit, sociodemografiske, kliniske data, behandlingsdata) med tid til selvmordsforsøg i løbet af opfølgningsperioden (mål 1 og 2). Data mining (machine learning) teknikker vil blive brugt til at undersøge risikofaktorer, mønstre for sygdomsudvikling (mål 3 og 4) og patientstratificering efter niveau af selvmordsrisiko (mål 5).

Identifikation af surrogatmarkører for suicidalitet relateret til fysiologiske funktioner, som bærer mindre eller ingen stigmatisering for patienterne og er lettere at rapportere, eller har en lavere rapporteringstærskel, er en væsentlig opgave. Disse markører ville gøre det muligt i realtid at forudsige en stigning i selvmordsrisiko inden for en sårbar befolkning og i sidste ende hjælpe med at forebygge og endda personalisere behandlingen. Selvmordsadfærd, herunder selvmordstanker, kan forebygges, men for at være effektiv skal forebyggelse være afhængig af identifikation af specifikke risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1044

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år
  • At bruge en smartphone som en personlig telefon
  • At have konsulteret i forbindelse med en selvmordskrise inden for de sidste 7 dage
  • At kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode.
  • At være i en minimal behandlingsfase (ifølge klinikerens vurdering).
  • At acceptere deltagelse i undersøgelsen og 6 måneders opfølgning og at have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse
  • Lovbeskyttet emne (værgemål)
  • Frihedsberøvet Emne (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • Diagnose af en aktuel hypoman, manisk eller blandet episode, eller en diagnose af skizoaffektiv lidelse eller skizofreni.
  • Ingen tilknytning til det sociale sikringssystem
  • Udelukkelsesperiode i forhold til anden protokol
  • 65 år gamle patienter og ældre med en MMSE-score < 24 ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiedeltagere
Patienter med en nylig historie med selvmordskrise (inden for de sidste 7 dage) vil bruge en smartphone-applikation til at evaluere søvn, appetit og sociale parametre.

Mobilapplikationen (EMA) kombinerer en eksplicit dataindsamling med en implicit.

Til den eksplicitte dataindsamling med Memind-applikationen skal patienterne besvare specifikke spørgeskemaer om søvn, appetit og sociale faktorer. Nogle af spørgsmålene vil blive stillet regelmæssigt på samme tid hver dag, mens andre vil blive stillet tilfældigt i løbet af dagen (mellem kl. 9.00 og 21.00).

Den implicitte dataindsamling vil blive udført ved hjælp af smartphone-sensorer (applikation eB2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af selvmordsbegivenhed vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer forekomsten af ​​en selvmordsbegivenhed med C-SSRS. Spørgeskemaet omfatter fire underskalaer. Underskalaen for sværhedsgraden af ​​selvmordstanker går fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere alvorlige forestillinger). Intensiteten af ​​idé-underskalaen omfatter 5 spørgsmål, der hver spænder fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere intens idé). Subskalaen for selvmordsadfærd omfatter 4 ja/nej-spørgsmål. Subskalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af søvnløshed vurderet ved økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer søvnløshed med Insomnia Severity Index (ISI)-score ved hjælp af EMA-spørgsmål. ISI-scoren varierer fra 0 til 27 (højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed).
6 måneder
Evaluering af søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer søvnløshed med ISI-score. ISI-scoren varierer fra 0 til 27 (højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed).
6 måneder
Evaluering af appetit vurderet ved økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer appetitten ved hjælp af Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) score med EMA-spørgsmål. CNAQ-scoren spænder fra 8 til 40 (en score på mindre end 28 giver anledning til bekymring, hvor et lavere tal indikerer større risiko).
6 måneder
Evaluering af følsomhed over for social udstødelse vurderet ved økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer social sensibilitet med EMA-spørgsmål baseret på Perceived Social Support and Interpersonal Needs Questionnaire
6 måneder
Evaluering af intensiteten af ​​selvmordstanker vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer intensiteten af ​​selvmordstanker med C-SSRS. Sværhedsgraden af ​​underskalaen for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere alvorlige idéer). Idéernes intensitets-underskala omfatter 5 spørgsmål, der hver spænder fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere intens ideation). Subskalaen for selvmordsadfærd omfatter 4 ja/nej-spørgsmål. Subskalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
6 måneder
Evaluering af intensiteten af ​​dødsønske vurderet ved økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer dødsønskeintensiteten med analoge skalaer
6 måneder
Evaluering af selvmordsforsøgs sværhedsgrad vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer selvmordsforsøgs sværhedsgrad med C-SSRS. Sværhedsgraden af ​​underskalaen for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere alvorlige idéer). Idéernes intensitets-underskala omfatter 5 spørgsmål, der hver spænder fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere intens ideation). Subskalaen for selvmordsadfærd omfatter 4 ja/nej-spørgsmål. Subskalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
6 måneder
Evaluering af søvnvarighed vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer søvnvarighed med ét element fra PSQI (timers nattesøvn i løbet af den seneste uge) ved hjælp af EMA
6 måneder
Evaluering af søvnvarighed vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer søvnvarigheden med PSQI ved slutningen af ​​opfølgningen. PSQI-scoren varierer fra 0 til 21 (lavere score indikerer sundere søvnkvalitet)
6 måneder
Evaluering af fysisk aktivitet ved eB2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer fysisk aktivitet med smartphone-sensorer (eB2).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af søvnmængde med aktimeteret
Tidsramme: 1 måned
Evaluer søvnmængden med aktimeteret, kun for patienter inkluderet i hjælpeundersøgelsen
1 måned
Evaluering af søvnmængde med søvndagbogen
Tidsramme: 1 måned
Evaluer søvnmængden med søvndagbogen (selvrapportering), kun for patienter inkluderet i hjælpeundersøgelsen
1 måned
Evaluering af søvnkvalitet med aktimeteret
Tidsramme: 1 måned
Evaluer søvnkvaliteten med aktimeteret. Kun for patienter inkluderet i hjælpeundersøgelsen.
1 måned
Evaluering af søvnkvalitet med søvndagbogen
Tidsramme: 1 måned
Evaluer søvnkvaliteten med søvndagbogen. Kun for patienter inkluderet i hjælpeundersøgelsen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med EMA

3
Abonner