- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03720730
SmartCriseS - 자살 위험에 대한 스마트폰 설문조사 (SmartCriseS)
프랑스-스페인 자살 환자 코호트에서 자살 위험 요인으로서의 수면 및 식욕 측정.
수면 및 식욕 장애와 사회적 배제는 자살 생각(SI) 및 자살 시도의 출현과 관련이 있습니다. 이 연구는 이러한 요인과 자살 생각 및 행동 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 요소를 평가하기 위해 생태 순간 평가(EMA) 설계가 사용됩니다.
EMA는 참가자의 스마트폰(Android 또는 iOS)에 통합된 2개의 애플리케이션을 사용하여 수행됩니다. 하나는 질문이 포함된 명시적 데이터 수집을 위한 것이고 다른 하나는 모바일 센서에서 암시적 데이터 수집을 위한 것입니다.
1044명의 자살 시도자가 3개 사이트에 포함되어 6개월 동안 추적됩니다. 참가자는 포함 시점과 후속 조치 종료 시점에 평가됩니다. 가설은 스마트폰 애플리케이션으로 수집된 수면, 식욕 및 사회적 배제 요인이 죽음의 소원, 자살 생각 및 자살 시도의 강도와 연결될 것이라는 것입니다.
포함 후 첫 30일 동안 액티미터를 휴대한 300명의 환자에 대한 보조 연구도 진행될 예정입니다. 이것은 다양한 수면 매개변수에 대한 보다 정확한 데이터를 수집하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에서는 스마트폰 애플리케이션(앱)과 웨어러블 추적기를 통해 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하여 자살 경향(죽고 싶은 마음, 자살 생각, 자살 시도)과 수면의 질 변화 및 식욕 부진 사이의 관계를 조사할 것입니다. 이러한 행동 마커는 가설이 사실로 입증되면 다양한 문화에 걸쳐 취약한 인구 내에서 자살 위험 증가를 실시간으로 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 수면의 질이 자살 생각 및 자살 시도와 어느 정도 관련되어 있는지 확인합니다. (2) 식욕의 변화가 자살 생각 및 자살 시도와 관련된 정도를 설정합니다. (3) 자살 가능성이 평가될 때 앱의 정서적 영향을 결정합니다. (4) 수면 장애와 자살 행동 간의 관계에 대한 타임라인을 명확히 합니다. (5) 자살 시도의 위험을 평가하기 위해 EMA 프로토콜 및 운동 활동 마커 또는 "서명"을 기반으로 개인화된 알고리즘을 개발합니다.
가설은 수면의 질의 변화가 죽고 싶은 소망, 자살 생각 및 자살 시도 증가와 관련이 있다는 것입니다. 특히 젊은 사람들 사이에서 수면의 질 저하가 자살 위험 지표가 될 것으로 예상됩니다.
이 전향적인 국가 간 연구는 기존 네트워크(WORECA)의 인프라를 사용할 것입니다. Woreca는 자살 평가, 데이터 공유 및 분석 전략의 공통 프로토콜을 정의했습니다.
1044명의 자살 시도자가 포함되어 6개월 동안 추적됩니다. 각 참가자는 두 개의 스마트폰 앱을 통해 EMA 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. (1) 하나의 앱은 동적 프로토콜에 따라 일상적인 질문을 하여 수면의 질, 식욕, 자살 충동 및 정신병리를 평가합니다. (2) 다른 앱은 스마트폰 센서를 사용하여 활동을 기록합니다. 또한 참가자 300명(프랑스 150명, 스페인 150명)은 웨어러블 암밴드로 수면 중 수면 단계 및 기타 생리적 변화를 모니터링합니다. 연구 결과에는 추적 기간 동안 살고 싶다, 죽고 싶다, 자살 생각, 자살 시도가 포함됩니다.
다중 수준 로짓 회귀 분석을 사용하여 개인별 여러 관찰을 설명하고 개인 수준(수면, 식욕, 사회 인구 통계, 임상 데이터, 치료 데이터) 및 사망 욕구, 자살 생각과 관련된 사이트 수준 특성을 식별합니다. 또는 자살 시도(목표 1 및 2). 위험 모델은 또한 공변량 특성(수면, 식욕, 사회인구학적, 임상 데이터, 치료 데이터)을 후속 기간(목표 1 및 2) 동안 자살 재시도 시간과 연관시키는 데 사용됩니다. 데이터 마이닝(기계 학습) 기술을 사용하여 위험 요인, 질병 진화 패턴(목표 3 및 4) 및 자살 위험 수준에 따른 환자 계층화(목표 5)를 조사합니다.
환자에 대한 낙인이 적거나 없고 보고하기 더 쉽거나 보고 임계값이 더 낮은 생리적 기능과 관련된 자살 가능성의 대리 마커를 식별하는 것이 필수 작업입니다. 이러한 마커를 통해 취약한 인구 내에서 자살 위험 증가를 실시간으로 예측하고 궁극적으로 치료를 예방하고 심지어 개인화하는 데 도움이 됩니다. 자살 생각을 포함한 자살 행동은 예방할 수 있지만 효율적이기 위해서는 식별에 의존해야 특정 위험 요인의.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- 전화번호: +33 4 66 68 34 26
- 이메일: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- 이메일: ebaca@fjd.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
연락하다:
- Maria Barrigon, MD PhD
- 전화번호: 00 34 915 41 72 67
- 이메일: luisa.barrigon@fjd.es
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Montpellier
-
연락하다:
- Catherine Genty, MD
- 전화번호: + 33 4 67 99 61 45 75
- 이메일: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 스마트폰을 개인전화로 사용하려면
- 지난 7일 이내에 자살 위기의 맥락에서 상담한 적이 있어야 합니다.
- 연구의 성격, 목적 및 방법을 이해할 수 있습니다.
- 최소한의 치료 단계에 있어야 합니다(의사의 판단에 따름).
- 연구 참여 및 6개월 후속 조치를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 참여 거부
- 법으로 보호받는 주체(후견인)
- 자유를 박탈당한 대상(사법적 또는 행정적 결정에 의함)
- 현재의 경조증, 조증 또는 혼합 삽화의 진단, 또는 분열정동 장애 또는 정신분열증의 진단.
- 사회 안전 시스템과의 제휴 없음
- 다른 프로토콜과 관련된 제외 기간
- 베이스라인에서 MMSE 점수 < 24인 65세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 연구 참여자
최근 자살 위기 이력(지난 7일 이내)이 있는 환자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 수면, 식욕 및 사회적 매개변수를 평가합니다.
|
모바일 애플리케이션(EMA)은 명시적 데이터 수집과 암시적 데이터 수집을 결합합니다. Memind 애플리케이션을 사용한 명시적 데이터 수집을 위해 환자는 수면, 식욕 및 사회적 요인에 대한 특정 질문에 답해야 합니다. 일부 질문은 매일 같은 시간에 정기적으로 질문을 받는 반면, 다른 질문은 낮 동안(오전 9시에서 오후 9시 사이) 무작위로 질문합니다. 암시적 데이터 수집은 스마트폰 센서(어플리케이션 eB2)를 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 사건의 발생
기간: 6 개월
|
C-SSRS로 자살 사건의 발생을 평가합니다.
설문지는 4개의 하위 척도를 포함합니다.
자살 생각의 심각도 하위 척도는 1에서 5까지입니다(숫자가 높을수록 더 심각한 생각을 나타냄).
관념화 강도 하위 척도에는 1에서 5까지의 범위에 있는 5개의 질문이 포함됩니다(높은 숫자는 더 강렬한 관념화를 나타냄).
자살 행동 하위척도는 4개의 예/아니오 질문을 포함합니다.
자살 행동 치사율 하위 척도는 실제 또는 잠재적인 의학적 피해 수준에 대해 묻습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생태적 순간 평가(EMA)에 의해 평가된 불면증의 평가
기간: 6 개월
|
EMA 질문을 사용하여 불면증 심각도 지수(ISI) 점수로 불면증을 평가합니다.
ISI 점수의 범위는 0에서 27까지입니다(높은 숫자는 더 심각한 불면증을 나타냄).
|
6 개월
|
ISI(Insomnia Severity Index)로 평가한 불면증 평가
기간: 6 개월
|
ISI 점수로 불면증을 평가합니다.
ISI 점수의 범위는 0에서 27까지입니다(높은 숫자는 더 심각한 불면증을 나타냄).
|
6 개월
|
생태 순간 평가(EMA)로 평가한 식욕 평가
기간: 6 개월
|
EMA 질문과 함께 CNAQ(Council of Nutrition Appetite Questionnaire) 점수를 사용하여 식욕을 평가합니다.
CNAQ 점수 범위는 8에서 40까지입니다(28 미만의 점수는 우려할 만한 원인이며 낮은 숫자는 더 큰 위험을 나타냅니다).
|
6 개월
|
생태 순간 평가(EMA)로 평가한 사회적 배제에 대한 감수성 평가
기간: 6 개월
|
인지된 사회적 지원 및 대인 관계 요구 설문지를 기반으로 EMA 질문으로 사회적 감성을 평가합니다.
|
6 개월
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 강도 평가
기간: 6 개월
|
C-SSRS로 자살 생각 강도를 평가합니다.
자살 생각 하위 척도의 심각도는 1에서 5까지입니다(숫자가 높을수록 더 심각한 생각을 나타냄).
관념화 강도 하위 척도에는 1에서 5까지의 5개 질문이 포함됩니다(숫자가 높을수록 관념화가 더 강렬함을 나타냄).
자살 행동 하위척도는 4개의 예/아니오 질문을 포함합니다.
자살 행동 치사율 하위 척도는 실제 또는 잠재적인 의학적 피해 수준에 대해 묻습니다.
|
6 개월
|
생태적 순간 평가(EMA)에 의해 평가된 죽음 소망의 강도 평가
기간: 6 개월
|
아날로그 척도를 사용하여 죽음에 대한 소원 강도 평가
|
6 개월
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 시도 심각도 평가
기간: 6 개월
|
C-SSRS로 자살 시도의 심각성을 평가합니다.
자살 생각 하위 척도의 심각도는 1에서 5까지입니다(숫자가 높을수록 더 심각한 생각을 나타냄).
관념화 강도 하위 척도에는 1에서 5까지의 5개 질문이 포함됩니다(숫자가 높을수록 관념화가 더 강렬함을 나타냄).
자살 행동 하위척도는 4개의 예/아니오 질문을 포함합니다.
자살 행동 치사율 하위 척도는 실제 또는 잠재적인 의학적 피해 수준에 대해 묻습니다.
|
6 개월
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면 시간 평가
기간: 6 개월
|
EMA를 사용하여 PSQI(지난 주 동안의 야간 수면 시간)의 한 항목으로 수면 시간을 평가합니다.
|
6 개월
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면 시간 평가
기간: 6 개월
|
후속 조치 종료 시 PSQI로 수면 시간을 평가합니다.
PSQI 점수 범위는 0에서 21까지입니다(낮은 점수는 더 건강한 수면의 질을 나타냄).
|
6 개월
|
EB2에 의한 신체 활동 평가
기간: 6 개월
|
스마트폰 센서(eB2)로 신체 활동을 평가합니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
액티미터로 수면량 평가
기간: 1 개월
|
보조 연구에 포함된 환자에 대해서만 액티미터로 수면량 평가
|
1 개월
|
수면일기를 통한 수면량 평가
기간: 1 개월
|
보조 연구에 포함된 환자에 한해 수면 일지(자체 보고)로 수면량 평가
|
1 개월
|
액티미터로 수면의 질 평가
기간: 1 개월
|
액티미터로 수면의 질을 평가합니다.
보조 연구에 포함된 환자에게만 해당됩니다.
|
1 개월
|
수면일기를 통한 수면의 질 평가
기간: 1 개월
|
수면 일기로 수면의 질을 평가하세요.
보조 연구에 포함된 환자에 한함
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EMA에 대한 임상 시험
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
Massachusetts General HospitalBoston University모병
-
Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France아직 모집하지 않음
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Johannes Gutenberg...완전한
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research Fund모집하지 않고 적극적으로