- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03720730
SmartCriseS — исследование суицидального риска с помощью смартфонов (SmartCriseS)
Показатели сна и аппетита как факторы суицидального риска во франко-испанской когорте суицидальных пациентов.
Нарушения сна и аппетита, а также социальная изоляция были связаны с появлением суицидальных мыслей (СИ) и суицидальными попытками. Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между этими факторами и суицидальными мыслями и поведением. Для оценки этих факторов будет использоваться схема экологической мгновенной оценки (ЭМО).
EMA будет проводиться с использованием 2 приложений, интегрированных в смартфоны участников (Android или iOS), одно для явного сбора данных с помощью вопросов, а другое для неявного сбора данных с мобильных датчиков.
1044 человека, пытавшегося покончить жизнь самоубийством, будут включены в три сайта и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Участники будут оцениваться при включении и в конце последующего наблюдения. Гипотеза состоит в том, что сон, аппетит и факторы социальной изоляции, собранные с помощью приложения для смартфона, будут связаны с интенсивностью желания смерти, суицидальными идеями и суицидальными попытками.
Также будет проведено вспомогательное исследование с участием 300 пациентов, носящих актиметр в течение первых 30 дней после включения. Это поможет собрать более точные данные о различных параметрах сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет использовать экологическую мгновенную оценку (EMA) с помощью приложений для смартфонов (приложений) и носимых трекеров для изучения взаимосвязи между суицидальными наклонностями (желанием умереть, суицидальными мыслями и попытками самоубийства) и изменениями качества сна и нарушениями аппетита. Эти поведенческие маркеры, если гипотеза подтвердится, могут помочь предсказать повышенный суицидальный риск в режиме реального времени среди уязвимых групп населения в разных культурах.
Цель исследования: (1) установить, в какой степени качество сна связано с суицидальными мыслями и суицидальными попытками; (2) Установить, в какой степени изменение аппетита связано с суицидальными мыслями и суицидальными попытками; (3) определить эмоциональное воздействие приложения при оценке суицидального поведения; (4) уточнить временную шкалу взаимосвязи между нарушениями сна и суицидальным поведением; (5) Разработать персонализированные алгоритмы на основе протокола EMA и маркеров двигательной активности или «сигнатур» для оценки риска суицидальных попыток.
Гипотеза состоит в том, что изменения качества сна будут коррелировать с усилением желания умереть, суицидальных мыслей и попыток самоубийства. Ожидается, что ухудшение качества сна будет маркером суицидального риска, особенно среди молодых людей.
Это проспективное межнациональное исследование будет использовать инфраструктуру существующей сети (WORECA). Woreca определил общий протокол оценки самоубийств, стратегии обмена данными и анализа.
1044 человека, пытавшихся покончить жизнь самоубийством, будут включены и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Каждый участник будет оцениваться с использованием протокола EMA через два приложения для смартфонов: (1) одно приложение будет задавать повседневные вопросы в соответствии с динамическим протоколом для оценки качества сна, аппетита, суицидальных мыслей и психопатологии; (2) другое приложение будет записывать активность с помощью датчиков смартфона. Кроме того, 300 участников (150 во Франции и 150 в Испании) будут контролировать свои фазы сна и другие физиологические изменения во время сна с помощью наручной повязки. Результаты исследования включают желание жить, желание умереть, суицидальные мысли и попытки самоубийства в течение периода наблюдения.
Многоуровневый логит-регрессионный анализ будет использоваться для учета нескольких наблюдений за человеком, для определения характеристик на индивидуальном уровне (сон, аппетит, социально-демографические, клинические данные, данные о лечении) и на уровне места, связанных с желанием смерти, суицидальными мыслями. или попытка самоубийства (цель 1 и 2). Модели рисков также будут использоваться для связи ковариантных характеристик (сон, аппетит, социально-демографические, клинические данные, данные лечения) со временем до повторной попытки самоубийства в течение периода наблюдения (цели 1 и 2). Методы интеллектуального анализа данных (машинного обучения) будут использоваться для изучения факторов риска, закономерностей развития болезни (цели 3 и 4) и стратификации пациентов по уровню суицидального риска (цель 5).
Идентификация суррогатных маркеров суицидальных наклонностей, связанных с физиологическими функциями, которые несут меньше или вообще не вызывают стигматизации пациентов и о которых легче сообщать, или имеют более низкий порог сообщения, является важной задачей. Эти маркеры позволят прогнозировать в режиме реального времени увеличение суицидального риска среди уязвимых групп населения и, в конечном счете, помогут предотвратить и даже персонализировать лечение. Суицидальное поведение, включая суицидальные мысли, можно предотвратить, но для того, чтобы быть конкретных факторов риска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Номер телефона: +33 4 66 68 34 26
- Электронная почта: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- Электронная почта: ebaca@fjd.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Контакт:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Номер телефона: 00 34 915 41 72 67
- Электронная почта: luisa.barrigon@fjd.es
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Catherine Genty, MD
- Номер телефона: + 33 4 67 99 61 45 75
- Электронная почта: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Использование смартфона в качестве личного телефона
- Консультироваться в связи с суицидальным кризисом в течение последних 7 дней
- Уметь понимать сущность, цель и методологию исследования.
- Находиться в минимальной фазе лечения (по мнению клинициста).
- Принять участие в исследовании и последующем наблюдении в течение 6 месяцев, а также подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Субъект, охраняемый законом (попечительство)
- Лишен свободы Субъект (по судебному или административному решению)
- Диагноз текущего гипоманиакального, маниакального или смешанного эпизода или диагноз шизоаффективного расстройства или шизофрении.
- Отсутствие принадлежности к системе социальной защиты
- Период исключения в отношении другого протокола
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше с оценкой по шкале MMSE < 24 на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники исследования
Пациенты с недавним суицидальным кризисом в анамнезе (в течение последних 7 дней) будут использовать приложение для смартфона для оценки сна, аппетита и социальных параметров.
|
Мобильное приложение (ЕМА) сочетает в себе явный сбор данных с неявным. Для сбора явных данных с помощью приложения Memind пациенты должны будут ответить на специальные вопросы о сне, аппетите и социальных факторах. Некоторые вопросы будут задаваться регулярно, в одно и то же время каждый день, а другие будут задаваться случайным образом в течение дня (с 9 до 21 часа). Сбор неявных данных будет осуществляться с помощью сенсоров смартфонов (приложение eB2). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение суицидального события оценивается по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените возникновение суицидального события с помощью C-SSRS.
Опросник включает четыре субшкалы.
Подшкала тяжести суицидальных мыслей колеблется от 1 до 5 (более высокое число указывает на более тяжелые мысли).
Подшкала интенсивности мышления включает 5 вопросов, каждый из которых имеет значение от 1 до 5 (более высокое число указывает на более интенсивное мышление).
Подшкала суицидального поведения включает 4 вопроса «да/нет».
Подшкала летальности суицидального поведения спрашивает об уровне фактического или потенциального медицинского ущерба.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бессонницы с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените бессонницу с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), используя вопросы EMA.
Оценка ISI колеблется от 0 до 27 (более высокое число указывает на более тяжелую бессонницу).
|
6 месяцев
|
|
Оценка бессонницы по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените бессонницу по шкале ISI.
Оценка ISI колеблется от 0 до 27 (более высокое число указывает на более тяжелую бессонницу).
|
6 месяцев
|
|
Оценка аппетита с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените аппетит с помощью опросника Совета по питанию (CNAQ) с вопросами EMA.
Оценка CNAQ колеблется от 8 до 40 (оценка менее 28 является поводом для беспокойства, при этом меньшее число указывает на больший риск).
|
6 месяцев
|
|
Оценка чувствительности к социальной изоляции, оцениваемая с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените социальную чувствительность с помощью вопросов EMA, основанных на опроснике воспринимаемой социальной поддержки и межличностных потребностей.
|
6 месяцев
|
|
Оценка интенсивности суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените интенсивность суицидальных мыслей с помощью C-SSRS.
Подшкала тяжести суицидальных мыслей колеблется от 1 до 5 (более высокое число указывает на более серьезные мысли).
Подшкала интенсивности мышления включает 5 вопросов, каждый из которых имеет значение от 1 до 5 (более высокое число указывает на более интенсивное мышление).
Подшкала суицидального поведения включает 4 вопроса «да/нет».
Подшкала летальности суицидального поведения спрашивает об уровне фактического или потенциального медицинского ущерба.
|
6 месяцев
|
|
Оценка интенсивности желания смерти с помощью экологической мгновенной оценки (ЭМО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените интенсивность желания смерти с помощью аналоговых шкал.
|
6 месяцев
|
|
Оценка тяжести суицидальных попыток по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените тяжесть суицидальных попыток с помощью C-SSRS.
Подшкала тяжести суицидальных мыслей колеблется от 1 до 5 (более высокое число указывает на более серьезные мысли).
Подшкала интенсивности мышления включает 5 вопросов, каждый из которых имеет значение от 1 до 5 (более высокое число указывает на более интенсивное мышление).
Подшкала суицидального поведения включает 4 вопроса «да/нет».
Подшкала летальности суицидального поведения спрашивает об уровне фактического или потенциального медицинского ущерба.
|
6 месяцев
|
|
Оценка продолжительности сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените продолжительность сна по одному пункту из PSQI (количество часов ночного сна за последнюю неделю) с помощью EMA.
|
6 месяцев
|
|
Оценка продолжительности сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените продолжительность сна с помощью PSQI в конце наблюдения.
Оценка PSQI варьируется от 0 до 21 (более низкая оценка указывает на более здоровое качество сна).
|
6 месяцев
|
|
Оценка физической активности по eB2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивайте физическую активность с помощью датчиков смартфона (eB2).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества сна с помощью актиметра
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить количество сна с помощью актиметра только для пациентов, включенных во вспомогательное исследование.
|
1 месяц
|
|
Оценка количества сна с помощью дневника сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивать количество сна с помощью дневника сна (самоотчет), только для пациентов, включенных во вспомогательное исследование.
|
1 месяц
|
|
Оценка качества сна с помощью актиметра
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените качество сна с помощью актиметра.
Только для пациентов, включенных во вспомогательное исследование.
|
1 месяц
|
|
Оценка качества сна с помощью дневника сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените качество сна с помощью дневника сна.
Только для пациентов, включенных во вспомогательное исследование
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9821
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .