Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SmartCriseS - Badanie ryzyka samobójstwa na smartfonie (SmartCriseS)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Pomiary snu i apetytu jako czynniki ryzyka samobójstwa we francusko-hiszpańskiej kohorcie pacjentów z tendencjami samobójczymi.

Zaburzenia snu i łaknienia, a także wykluczenie społeczne, zostały powiązane z pojawieniem się myśli samobójczych (SI) i prób samobójczych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między tymi czynnikami a myślami i zachowaniami samobójczymi. Do oceny tych czynników wykorzystany zostanie projekt chwilowej oceny ekologicznej (EMA).

EMA zostanie przeprowadzona za pomocą 2 aplikacji zintegrowanych ze smartfonami uczestników (Android lub iOS), jednej do jawnego zbierania danych z pytaniami, a drugiej do niejawnego zbierania danych z mobilnych czujników.

1044 osób próbujących popełnić samobójstwo zostanie umieszczonych w trzech ośrodkach i obserwowanych przez 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas włączenia i na końcu obserwacji. Hipoteza jest taka, że ​​czynniki związane ze snem, apetytem i wykluczeniem społecznym zebrane za pomocą aplikacji na smartfony będą powiązane z intensywnością pragnienia śmierci, myśli i prób samobójczych.

Zostanie również przeprowadzone badanie pomocnicze z udziałem 300 pacjentów noszących aktywometr przez pierwsze 30 dni po włączeniu. Pomoże to w zebraniu dokładniejszych danych na temat różnych parametrów snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie wykorzysta chwilową ocenę ekologiczną (EMA) za pośrednictwem aplikacji na smartfony (aplikacje) i trackerów do noszenia w celu zbadania związku między samobójstwami (chęć śmierci, myśli samobójcze i próby samobójcze) a zmianami w jakości snu i zaburzeniami apetytu. Te markery behawioralne, jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, mogą pomóc przewidzieć zwiększone ryzyko samobójstwa w czasie rzeczywistym w wrażliwej populacji w różnych kulturach.

Badanie ma na celu: (1) ustalenie, w jakim stopniu jakość snu jest związana z myślami i próbami samobójczymi; (2) Ustal, w jakim stopniu zmiana apetytu jest związana z myślami samobójczymi i próbami samobójczymi; (3) Określ emocjonalny wpływ aplikacji, gdy ocenia się samobójstwo; (4) Wyjaśnij oś czasu związku między zaburzeniami snu a zachowaniami samobójczymi; (5) Opracowanie spersonalizowanych algorytmów opartych na protokole EMA i markerach lub „sygnaturach” aktywności ruchowej w celu oceny ryzyka prób samobójczych.

Hipoteza jest taka, że ​​różnice w jakości snu będą korelować ze zwiększonym pragnieniem śmierci, myślami samobójczymi i próbami samobójczymi. Oczekuje się, że obniżenie jakości snu będzie markerem ryzyka samobójstwa, zwłaszcza wśród młodych osób.

To prospektywne, międzynarodowe badanie będzie wykorzystywać infrastrukturę istniejącej sieci (WORECA). Woreca zdefiniowała wspólny protokół oceny samobójstw, udostępniania danych i strategii analizy.

1044 osób próbujących popełnić samobójstwo zostanie włączonych i obserwowanych przez 6 miesięcy. Każdy uczestnik zostanie oceniony przy użyciu protokołu EMA za pośrednictwem dwóch aplikacji na smartfony: (1) Jedna aplikacja będzie zadawać codzienne pytania zgodnie z dynamicznym protokołem w celu oceny jakości snu, apetytu, myśli samobójczych i psychopatologii; (2) druga aplikacja będzie rejestrować aktywność za pomocą czujników smartfona. Ponadto 300 uczestników (150 we Francji i 150 w Hiszpanii) będzie monitorować fazy snu i inne fizjologiczne zmiany podczas snu za pomocą opaski na rękę. Wyniki badania obejmują pragnienie życia, pragnienie śmierci, myśli samobójcze i próby samobójcze w okresie obserwacji.

Wielopoziomowa analiza regresji logitowej zostanie wykorzystana do uwzględnienia wielu obserwacji na osobę, do zidentyfikowania cech na poziomie indywidualnym (sen, apetyt, dane socjodemograficzne, dane kliniczne, dane dotyczące leczenia) i na poziomie miejsca związane z pragnieniem śmierci, myślami samobójczymi lub próba samobójcza (cel 1 i 2). Modele zagrożeń zostaną również wykorzystane do powiązania cech współzmiennych (sen, apetyt, dane socjodemograficzne, dane kliniczne, dane dotyczące leczenia) z czasem do ponownej próby samobójczej w okresie obserwacji (cel 1 i 2). Techniki eksploracji danych (uczenie maszynowe) zostaną wykorzystane do zbadania czynników ryzyka, wzorców rozwoju choroby (cel 3 i 4) oraz stratyfikacji pacjentów według poziomu ryzyka samobójstwa (cel 5).

Istotnym zadaniem jest identyfikacja zastępczych markerów samobójstw związanych z funkcjami fizjologicznymi, które są mniej piętnowane lub nie piętnują pacjentów i są łatwiejsze do zgłaszania lub mają niższy próg zgłaszania. Markery te umożliwiłyby przewidywanie w czasie rzeczywistym wzrostu ryzyka samobójstwa w populacji wrażliwej i ostatecznie pomogłyby zapobiegać, a nawet personalizować leczenie. Zachowaniom samobójczym, w tym myślom samobójczym, można zapobiegać, ale aby były skuteczne, profilaktyka musi polegać na identyfikacji określonych czynników ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1044

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Chu Montpellier
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Używać smartfona jako telefonu osobistego
  • Konsultować się w kontekście kryzysu samobójczego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Aby móc zrozumieć naturę, cel i metodologię badania.
  • Być w minimalnej fazie leczenia (zgodnie z oceną klinicysty).
  • Zaakceptować udział w badaniu i 6-miesięczną obserwację oraz podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Podmiot prawnie chroniony (opieka)
  • Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
  • Rozpoznanie aktualnego epizodu hipomaniakalnego, maniakalnego lub mieszanego albo rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii.
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Okres wykluczenia w stosunku do innego protokołu
  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi z wyjściowym wynikiem w skali MMSE < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Pacjenci z niedawno przebytym kryzysem samobójczym (w ciągu ostatnich 7 dni) za pomocą aplikacji na smartfona będą oceniać sen, apetyt i parametry społeczne.
Inny: EMA

Aplikacja mobilna (EMA) łączy gromadzenie danych jawnych z niejawnymi.

W celu bezpośredniego gromadzenia danych za pomocą aplikacji Memind pacjenci będą musieli odpowiedzieć na specjalne kwestionariusze dotyczące snu, apetytu i czynników społecznych. Niektóre pytania będą zadawane regularnie, codziennie o tej samej porze, inne losowo w ciągu dnia (między 9:00 a 21:00).

Niejawne zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą sensorów smartfonów (aplikacja eB2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia samobójczego oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wystąpienie zdarzenia samobójczego za pomocą C-SSRS. Kwestionariusz zawiera cztery podskale. Podskala nasilenia myśli samobójczych waha się od 1 do 5 (przy czym wyższa liczba wskazuje na poważniejsze myśli). Podskala intensywności idei obejmuje 5 pytań, z których każde ma zakres od 1 do 5 (przy czym wyższa liczba oznacza bardziej intensywne myślenie). Podskala zachowań samobójczych obejmuje 4 pytania tak/nie. Podskala śmiertelności zachowań samobójczych pyta o poziom rzeczywistych lub potencjalnych szkód medycznych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezsenności oceniana za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń bezsenność za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) za pomocą pytań EMA. Wynik ISI waha się od 0 do 27 (wyższa liczba oznacza cięższą bezsenność).
6 miesięcy
Ocena bezsenności oceniana za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń bezsenność za pomocą skali ISI. Wynik ISI waha się od 0 do 27 (wyższa liczba oznacza cięższą bezsenność).
6 miesięcy
Ocena apetytu oceniana za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń apetyt za pomocą kwestionariusza Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) z pytaniami EMA. Wynik CNAQ mieści się w zakresie od 8 do 40 (wynik poniżej 28 jest powodem do niepokoju, przy czym niższa liczba wskazuje na większe ryzyko).
6 miesięcy
Ocena wrażliwości na wykluczenie społeczne oceniana za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wrażliwość społeczną za pomocą pytań EMA opartych na Kwestionariuszu Postrzeganego Wsparcia Społecznego i Potrzeb Interpersonalnych
6 miesięcy
Ocena nasilenia myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń intensywność myśli samobójczych za pomocą C-SSRS. Nasilenie podskali myśli samobójczych waha się od 1 do 5 (przy czym wyższa liczba wskazuje na poważniejsze myśli). Podskala intensywności idei obejmuje 5 pytań, z których każde ma zakres od 1 do 5 (przy czym wyższa liczba oznacza bardziej intensywne myślenie). Podskala zachowań samobójczych obejmuje 4 pytania tak/nie. Podskala śmiertelności zachowań samobójczych pyta o poziom rzeczywistych lub potencjalnych szkód medycznych.
6 miesięcy
Ocena intensywności życzenia śmierci oceniana za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń intensywność życzeń śmierci za pomocą analogicznych skal
6 miesięcy
Ocena nasilenia prób samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń nasilenie prób samobójczych za pomocą C-SSRS. Nasilenie podskali myśli samobójczych waha się od 1 do 5 (przy czym wyższa liczba wskazuje na poważniejsze myśli). Podskala intensywności idei obejmuje 5 pytań, z których każde ma zakres od 1 do 5 (przy czym wyższa liczba oznacza bardziej intensywne myślenie). Podskala zachowań samobójczych obejmuje 4 pytania tak/nie. Podskala śmiertelności zachowań samobójczych pyta o poziom rzeczywistych lub potencjalnych szkód medycznych.
6 miesięcy
Ocena czasu trwania snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń długość snu za pomocą jednej pozycji z PSQI (liczba godzin snu nocnego w ciągu ostatniego tygodnia) za pomocą EMA
6 miesięcy
Ocena czasu trwania snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń czas trwania snu za pomocą PSQI pod koniec obserwacji. Wynik PSQI waha się od 0 do 21 (niższy wynik wskazuje na zdrowszą jakość snu)
6 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej przez eB2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń aktywność fizyczną za pomocą czujników smartfona (eB2).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilości snu za pomocą aktymetru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń ilość snu za pomocą aktymetru, tylko dla pacjentów włączonych do badania pomocniczego
1 miesiąc
Ocena ilości snu za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń ilość snu za pomocą dziennika snu (samoocena), tylko dla pacjentów włączonych do badania pomocniczego
1 miesiąc
Ocena jakości snu za pomocą aktymetru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń jakość snu za pomocą aktymetru. Tylko dla pacjentów włączonych do badania pomocniczego.
1 miesiąc
Ocena jakości snu za pomocą dzienniczka snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń jakość snu za pomocą dziennika snu. Tylko dla pacjentów włączonych do badania pomocniczego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
INSERM U1061 Neuropsychiatry Montpellier, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF 9821

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj