- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720730
SmartCriseS - Smarttelefonundersøkelse av selvmordsrisiko (SmartCriseS)
Søvn- og appetittmål som selvmordsrisikofaktorer i en fransk-spansk kohort av selvmordspasienter.
Søvn- og appetittforstyrrelser så vel som sosial eksklusjon har vært knyttet til fremveksten av selvmordstanker (SI) og selvmordsforsøk. Denne studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom disse faktorene og selvmordstanker og -adferd. For å vurdere disse faktorene vil en økologisk momentan vurdering (EMA) desing bli brukt.
EMA vil bli utført ved hjelp av 2 applikasjoner integrert i smarttelefonen til deltakerne (Android eller iOS), en for å lage en eksplisitt datainnsamling med spørsmål og en annen for implisitt innsamling av data fra mobile sensorer.
1044 selvmordsforsøkere vil bli inkludert på tre steder og fulgt i 6 måneder. Deltakerne vil bli evaluert ved inkludering og ved slutten av oppfølgingen. Hypotesen er at søvn, appetitt og sosial eksklusjonsfaktorer samlet inn med smarttelefonapplikasjonen vil være knyttet til intensiteten av dødsønsker, selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Det vil også bli ledet en hjelpestudie med 300 pasienter som bærer et aktimeter de 30 første dagene etter inkludering. Dette vil bidra til å samle inn mer nøyaktige data om ulike søvnparametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bruke økologisk momentan vurdering (EMA) via smarttelefonapplikasjoner (apper) og bærbare trackere for å undersøke forholdet mellom suicidalitet (ønske om å dø, selvmordstanker og selvmordsforsøk) og endringer i søvnkvalitet og forstyrret appetitt. Disse atferdsmarkørene, hvis hypotesen er bevist sann, kan bidra til å forutsi økt selvmordsrisiko i sanntid innenfor en sårbar befolkning på tvers av ulike kulturer.
Studien har som mål å: (1) Etablere i hvilken grad søvnkvalitet er relatert til selvmordstanker og selvmordsforsøk; (2) Etablere i hvilken grad endring i appetitt er relatert til selvmordstanker og selvmordsforsøk; (3) Bestem den følelsesmessige effekten av appen når suicidalitet vurderes; (4) Avklare tidslinjen for forholdet mellom søvnforstyrrelser og selvmordsatferd; (5) Utvikle personlige algoritmer basert på EMA-protokoll og motoriske aktivitetsmarkører eller "signaturer" for å vurdere risikoen for selvmordsforsøk.
Hypotesen er at variasjoner i søvnkvalitet vil korrelere med økt ønske om å dø, selvmordstanker og selvmordsforsøk. Det forventes at en reduksjon i søvnkvalitet vil være en selvmordsrisikomarkør, spesielt blant unge individer.
Denne prospektive tverrnasjonale studien vil bruke infrastrukturen til et eksisterende nettverk (WORECA). Woreca har definert en felles protokoll for selvmordsvurdering, datadeling og analysestrategi.
1044 selvmordsforsøkere vil bli inkludert og fulgt i 6 måneder. Hver deltaker vil bli vurdert ved hjelp av en EMA-protokoll via to smarttelefonapper: (1) En app vil stille dagligdagse spørsmål etter en dynamisk protokoll for å vurdere søvnkvalitet, appetitt, selvmordstanker og psykopatologi; (2) den andre appen vil registrere aktivitet ved hjelp av smarttelefonsensorer. I tillegg vil 300 deltakere (150 i Frankrike og 150 i Spania) få søvnfasene og andre fysiologiske endringer under søvn overvåket med et armbånd. Studieresultater inkluderer ønske om å leve, ønske om å dø, selvmordstanker og selvmordsforsøk i oppfølgingsperioden.
En logit-regresjonsanalyse på flere nivåer vil bli brukt for å gjøre rede for flere observasjoner per individ, for å identifisere individnivå (søvn, appetitt, sosio-demografiske, kliniske data, behandlingsdata) og kjennetegn på stedsnivå assosiert med dødsønske, selvmordstanker. eller selvmordsforsøk (mål 1 og 2). Faremodeller vil også bli brukt for å relatere kovariate egenskaper (søvn, appetitt, sosiodemografiske, kliniske data, behandlingsdata) med tid til selvmordsforsøk i løpet av oppfølgingsperioden (mål 1 og 2). Data mining (maskinlæring) teknikker vil bli brukt for å undersøke risikofaktorer, mønstre for sykdomsutvikling (mål 3 og 4) og pasientstratifisering etter nivå av selvmordsrisiko (mål 5).
Å identifisere surrogatmarkører for suicidalitet relatert til fysiologiske funksjoner, som bærer mindre eller ingen stigma for pasientene og er lettere å rapportere, eller har en lavere rapporteringsterskel er en viktig oppgave. Disse markørene vil tillate å forutsi i sanntid en økning i selvmordsrisiko i en sårbar befolkning og til slutt bidra til å forebygge og til og med tilpasse behandlingen. Selvmordsatferd, inkludert selvmordstanker, kan forebygges, men for å være effektiv må forebygging stole på identifisering av spesifikke risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 34 26
- E-post: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- E-post: ebaca@fjd.es
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Catherine Genty, MD
- Telefonnummer: + 33 4 67 99 61 45 75
- E-post: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Telefonnummer: 00 34 915 41 72 67
- E-post: luisa.barrigon@fjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- For å bruke en smarttelefon som en personlig telefon
- Å ha konsultert i sammenheng med en selvmordskrise i løpet av de siste 7 dagene
- Å kunne forstå studiets natur, formål og metodikk.
- Å være i en minimal behandlingsfase (etter klinikerens vurdering).
- Å akseptere å delta i studien og 6 måneders oppfølging og å ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
- Emne beskyttet av loven (vergemål)
- Frihetsberøvet Subjekt (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Diagnose av en aktuell hypoman, manisk eller blandet episode, eller en diagnose av schizoaffektiv lidelse eller schizofreni.
- Ingen tilknytning til trygdesystemet
- Utelukkelsesfrist i forhold til annen protokoll
- 65 år gamle pasienter og eldre med en MMSE-score < 24 ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiedeltakere
Pasienter med en nylig historie med suicidal krise (i løpet av de siste 7 dagene) vil bruke en smarttelefonapplikasjon for å evaluere søvn, appetitt og sosiale parametere.
|
Mobilapplikasjonen (EMA) kombinerer en eksplisitt datainnsamling med en implisitt. For den eksplisitte datainnsamlingen med Memind-applikasjonen, må pasientene svare på spesifikke spørreskjemaer om søvn, appetitt og sosiale faktorer. Noen av spørsmålene vil bli stilt regelmessig, til samme tid hver dag, mens andre vil bli stilt tilfeldig i løpet av dagen (mellom kl. 9.00 og 21.00). Den implisitte datainnsamlingen vil bli utført ved hjelp av smarttelefonsensorer (applikasjon eB2). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av suicidal hendelse vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer forekomsten av en selvmordshendelse med C-SSRS.
Spørreskjemaet inkluderer fire underskalaer.
Underskalaen for alvorlighetsgrad for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (med høyere tall indikerer alvorligere ideer).
Intensiteten til ideasjonsunderskalaen inkluderer 5 spørsmål som hver varierer fra 1 til 5 (med et høyere tall som indikerer mer intens ideasjon).
Subskalaen for selvmordsatferd inkluderer 4 ja/nei-spørsmål.
Subskalaen dødelighet for selvmordsatferd spør om nivået av faktisk eller potensiell medisinsk skade.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av søvnløshet vurdert ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer søvnløshet med Insomnia Severity Index (ISI) poengsum ved hjelp av EMA-spørsmål.
ISI-skåren varierer fra 0 til 27 (høyere tall indikerer mer alvorlig søvnløshet).
|
6 måneder
|
|
Evaluering av søvnløshet vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer søvnløshet med ISI-score.
ISI-skåren varierer fra 0 til 27 (høyere tall indikerer mer alvorlig søvnløshet).
|
6 måneder
|
|
Evaluering av appetitt vurdert ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer appetitten ved å bruke Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) poengsum med EMA-spørsmål.
CNAQ-skåren varierer fra 8 til 40 (en score på mindre enn 28 er grunn til bekymring, med lavere tall som indikerer større risiko).
|
6 måneder
|
|
Evaluering av følsomhet for sosial eksklusjon vurdert ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sosial sensibilitet med EMA-spørsmål basert på spørreskjemaet Perceived Social Support and Interpersonal Needs Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Evaluering av intensiteten av selvmordstanker vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer intensiteten av selvmordstanker med C-SSRS.
Alvorlighetsgraden av underskalaen for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (med høyere tall som indikerer mer alvorlige ideer).
Intensiteten til ideasjonsunderskalaen inkluderer 5 spørsmål som hver varierer fra 1 til 5 (med høyere tall som indikerer mer intens ideasjon).
Subskalaen for selvmordsatferd inkluderer 4 ja/nei-spørsmål.
Subskalaen dødelighet for selvmordsatferd spør om nivået av faktisk eller potensiell medisinsk skade.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av intensiteten av dødsønske vurdert ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder dødsønskeintensiteten med analoge skalaer
|
6 måneder
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av selvmordsforsøk vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder alvorlighetsgraden av selvmordsforsøk med C-SSRS.
Alvorlighetsgraden av underskalaen for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (med høyere tall som indikerer mer alvorlige ideer).
Intensiteten til ideasjonsunderskalaen inkluderer 5 spørsmål som hver varierer fra 1 til 5 (med høyere tall som indikerer mer intens ideasjon).
Subskalaen for selvmordsatferd inkluderer 4 ja/nei-spørsmål.
Subskalaen dødelighet for selvmordsatferd spør om nivået av faktisk eller potensiell medisinsk skade.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av søvnvarighet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer søvnvarighet med ett element fra PSQI (timer med nattsøvn i løpet av den siste uken) ved hjelp av EMA
|
6 måneder
|
|
Evaluering av søvnvarighet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer søvnvarigheten med PSQI på slutten av oppfølgingen.
PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21 (lavere poengsum indikerer sunnere søvnkvalitet)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av fysisk aktivitet ved eB2
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer fysisk aktivitet med smarttelefonsensorer (eB2).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av søvnmengde med aktimeter
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer søvnmengde med aktimeteret, kun for pasienter inkludert i hjelpestudien
|
1 måned
|
|
Evaluering av søvnmengde med søvndagboken
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer søvnmengde med søvndagboken (selvrapportering), kun for pasienter inkludert i hjelpestudien
|
1 måned
|
|
Evaluering av søvnkvalitet med aktimeteret
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer søvnkvaliteten med aktimeteret.
Kun for pasienter inkludert i hjelpestudien.
|
1 måned
|
|
Evaluering av søvnkvalitet med søvndagboken
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer søvnkvaliteten med søvndagboken.
Kun for pasienter inkludert i hjelpestudien
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9821
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .