SmartCriseS - Encuesta de teléfonos inteligentes sobre el riesgo de suicidio (SmartCriseS)
Medidas de sueño y apetito como factores de riesgo suicida en una cohorte franco-española de pacientes suicidas.
Los trastornos del sueño y del apetito, así como la exclusión social, se han relacionado con la aparición de la ideación suicida (IS) y los intentos de suicidio. Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre estos factores y la ideación y conducta suicida. Para evaluar esos factores se utilizará un diseño de evaluación momentánea ecológica (EMA).
La EMA se realizará mediante 2 aplicaciones integradas en el smartphone de los participantes (Android o iOS), una para realizar una recogida de datos explícita con preguntas y otra para la recogida implícita de datos de sensores móviles.
1044 intentos de suicidio serán incluidos en tres sitios y seguidos durante 6 meses. Los participantes serán evaluados en el momento de la inclusión y al final del seguimiento. La hipótesis es que los factores de sueño, apetito y exclusión social recogidos con la aplicación para smartphone estarán relacionados con la intensidad del deseo de muerte, las ideas suicidas y los intentos suicidas.
También se llevará a cabo un estudio auxiliar con 300 pacientes portadores de un actímetro durante los 30 primeros días tras la inclusión. Esto ayudará a recopilar datos más precisos sobre varios parámetros del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto utilizará la evaluación momentánea ecológica (EMA) a través de aplicaciones para teléfonos inteligentes (apps) y rastreadores portátiles para examinar la relación entre las tendencias suicidas (deseo de morir, ideación suicida e intento de suicidio) y los cambios en la calidad del sueño y la alteración del apetito. Estos marcadores de comportamiento, si se demuestra que la hipótesis es cierta, podrían ayudar a predecir un mayor riesgo de suicidio en tiempo real dentro de una población vulnerable en diferentes culturas.
El estudio tiene como objetivo: (1) Establecer en qué medida la calidad del sueño está relacionada con la ideación suicida y los intentos de suicidio; (2) Establecer hasta qué punto el cambio en el apetito está relacionado con la ideación suicida y los intentos de suicidio; (3) Determinar el impacto emocional de la aplicación cuando se evalúan las tendencias suicidas; (4) aclarar la cronología de la relación entre los trastornos del sueño y el comportamiento suicida; (5) Desarrollar algoritmos personalizados basados en el protocolo EMA y marcadores de actividad motora o "firmas" para evaluar el riesgo de intentos de suicidio.
La hipótesis es que las variaciones en la calidad del sueño se correlacionarán con un mayor deseo de morir, ideación suicida e intentos de suicidio. Se espera que una disminución en la calidad del sueño sea un marcador de riesgo de suicidio, especialmente entre los jóvenes.
Este estudio prospectivo transnacional utilizará la infraestructura de una red existente (WORECA). Woreca ha definido un protocolo común de evaluación del suicidio, intercambio de datos y estrategia de análisis.
1044 intentos de suicidio serán incluidos y seguidos durante 6 meses. Cada participante será evaluado utilizando un protocolo EMA a través de dos aplicaciones para teléfonos inteligentes: (1) una aplicación hará preguntas cotidianas siguiendo un protocolo dinámico para evaluar la calidad del sueño, el apetito, la ideación suicida y la psicopatología; (2) la otra aplicación registrará la actividad usando sensores de teléfonos inteligentes. Además, 300 participantes (150 en Francia y 150 en España) tendrán sus fases de sueño y otros cambios fisiológicos durante el sueño monitoreados con un brazalete portátil. Los resultados del estudio incluyen deseo de vivir, deseo de morir, ideación suicida e intento de suicidio durante el período de seguimiento.
Se utilizará un análisis de regresión logit multinivel para dar cuenta de múltiples observaciones por individuo, para identificar características a nivel individual (sueño, apetito, datos sociodemográficos, clínicos, datos de tratamiento) y a nivel del sitio asociadas con el deseo de muerte, la ideación suicida o intento de suicidio (objetivo 1 y 2). Los modelos de riesgos también se utilizarán para relacionar las características de las covariables (sueño, apetito, datos sociodemográficos, clínicos, datos de tratamiento) con el tiempo hasta el reintento de suicidio durante el período de seguimiento (objetivo 1 y 2). Se utilizarán técnicas de minería de datos (aprendizaje automático) para examinar los factores de riesgo, los patrones de evolución de la enfermedad (objetivo 3 y 4) y la estratificación de los pacientes por nivel de riesgo suicida (objetivo 5).
La identificación de marcadores subrogados de suicidalidad relacionados con funciones fisiológicas, que conllevan menos o ningún estigma para los pacientes y son más fáciles de informar, o tienen un umbral de notificación más bajo, es una tarea esencial. Estos marcadores permitirían predecir en tiempo real un aumento del riesgo de suicidio en una población vulnerable y, en última instancia, ayudarían a prevenir e incluso personalizar el tratamiento. de factores de riesgo específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Número de teléfono: +33 4 66 68 34 26
- Correo electrónico: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- Correo electrónico: ebaca@fjd.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Contacto:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Número de teléfono: 00 34 915 41 72 67
- Correo electrónico: luisa.barrigon@fjd.es
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Catherine Genty, MD
- Número de teléfono: + 33 4 67 99 61 45 75
- Correo electrónico: c-genty@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Para usar un teléfono inteligente como un teléfono personal
- Haber consultado en el contexto de una crisis suicida en los últimos 7 días
- Ser capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
- Estar en fase mínima de tratamiento (a juicio del clínico).
- Aceptar participar en el estudio y el seguimiento a los 6 meses y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación
- Sujeto protegido por la ley (tutela)
- Sujeto privado de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Diagnóstico de un episodio hipomaníaco, maníaco o mixto actual, o un diagnóstico de trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia.
- Sin afiliación al sistema de seguridad social
- Período de exclusión en relación con otro protocolo
- Pacientes de 65 años o más con una puntuación MMSE < 24 al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del estudio
Los pacientes con antecedentes recientes de crisis suicida (en los últimos 7 días) utilizarán una aplicación de teléfono inteligente para evaluar el sueño, el apetito y los parámetros sociales.
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La aplicación móvil (EMA) combina una recogida de datos explícita con una implícita. Para la recogida de datos explícitos con la aplicación Memind, los pacientes deberán responder cuestionarios específicos sobre sueño, apetito y factores sociales. Algunas de las preguntas se harán de forma regular, a la misma hora todos los días, mientras que otras se harán aleatoriamente durante el día (entre las 9 a. m. y las 9 p. m.). La recogida de datos implícita se realizará mediante sensores de smartphone (aplicación eB2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de evento suicida evaluada por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la ocurrencia de un evento suicida con la C-SSRS.
El cuestionario incluye cuatro subescalas.
La subescala de gravedad de la ideación suicida varía de 1 a 5 (el número más alto indica una ideación más grave).
La subescala de intensidad de la ideación incluye 5 preguntas, cada una de las cuales va del 1 al 5 (el número más alto indica una ideación más intensa).
La subescala de comportamiento suicida incluye 4 preguntas de sí/no.
La subescala de letalidad de la conducta suicida indaga sobre el nivel de daño médico real o potencial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del insomnio evaluado por evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el insomnio con la puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) utilizando preguntas de EMA.
El puntaje ISI varía de 0 a 27 (el número más alto indica un insomnio más severo).
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6 meses
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Evaluación del insomnio evaluado por Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el insomnio con la puntuación ISI.
El puntaje ISI varía de 0 a 27 (el número más alto indica un insomnio más severo).
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6 meses
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Evaluación del apetito evaluado por evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el apetito utilizando la puntuación del Cuestionario de Apetito del Consejo de Nutrición (CNAQ) con preguntas EMA.
El puntaje CNAQ varía de 8 a 40 (un puntaje de menos de 28 es motivo de preocupación, y un número más bajo indica un mayor riesgo).
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6 meses
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Evaluación de la sensibilidad a la exclusión social evaluada mediante evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la sensibilidad social con preguntas EMA basadas en el Cuestionario de Apoyo Social Percibido y Necesidades Interpersonales
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6 meses
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Evaluación de la intensidad de la ideación suicida evaluada por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la intensidad de la ideación suicida con la C-SSRS.
La subescala de severidad de la ideación suicida varía de 1 a 5 (donde un número más alto indica una ideación más severa).
La subescala de intensidad de la ideación incluye 5 preguntas, cada una de las cuales va del 1 al 5 (el número más alto indica una ideación más intensa).
La subescala de comportamiento suicida incluye 4 preguntas de sí/no.
La subescala de letalidad de la conducta suicida indaga sobre el nivel de daño médico real o potencial.
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6 meses
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Evaluación de la intensidad del deseo de muerte evaluada por evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la intensidad del deseo de muerte con escalas analógicas
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6 meses
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Evaluación de la gravedad de los intentos de suicidio evaluada por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la gravedad de los intentos de suicidio con el C-SSRS.
La subescala de severidad de la ideación suicida varía de 1 a 5 (donde un número más alto indica una ideación más severa).
La subescala de intensidad de la ideación incluye 5 preguntas, cada una de las cuales va del 1 al 5 (el número más alto indica una ideación más intensa).
La subescala de comportamiento suicida incluye 4 preguntas de sí/no.
La subescala de letalidad de la conducta suicida indaga sobre el nivel de daño médico real o potencial.
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6 meses
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Evaluación de la duración del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la duración del sueño con un elemento del PSQI (horas de sueño nocturno durante la última semana) usando EMA
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6 meses
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Evaluación de la duración del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la duración del sueño con el PSQI al final del seguimiento.
La puntuación PSQI varía de 0 a 21 (la puntuación más baja indica una calidad de sueño más saludable)
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6 meses
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Evaluación de la actividad física por eB2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la actividad física con sensores de teléfonos inteligentes (eB2).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la cantidad de sueño con el actímetro
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la cantidad de sueño con el actímetro, solo para pacientes incluidos en el estudio auxiliar
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1 mes
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Evaluación de la cantidad de sueño con el diario del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la cantidad de sueño con el diario de sueño (autoinforme), solo para pacientes incluidos en el estudio auxiliar
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1 mes
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Evaluación de la calidad del sueño con el actímetro
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evalúa la calidad del sueño con el actímetro.
Solo para pacientes incluidos en el estudio auxiliar.
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1 mes
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Evaluación de la calidad del sueño con el diario del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evalúa la calidad del sueño con el diario del sueño.
Solo para pacientes incluidos en el estudio auxiliar
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 9821
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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