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SmartCriseS - Indagine sugli smartphone sul rischio di suicidio (SmartCriseS)

6 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Misure del sonno e dell'appetito come fattori di rischio suicidario in una coorte franco-spagnola di pazienti suicidari.

I disturbi del sonno e dell'appetito, così come l'esclusione sociale, sono stati collegati all'emergere di ideazione suicidaria (IS) e tentativi di suicidio. Questo studio mira a valutare la relazione tra questi fattori e l'ideazione e il comportamento suicidari. Per valutare questi fattori verrà utilizzato un progetto di valutazione momentanea ecologica (EMA).

L'EMA sarà realizzato utilizzando 2 applicazioni integrate nello smartphone dei partecipanti (Android o iOS), una per effettuare una raccolta dati esplicita con domande e un'altra per la raccolta implicita di dati da sensori mobili.

1044 tentati suicidi saranno inclusi in tre siti e seguiti per 6 mesi. I partecipanti saranno valutati all'inclusione e alla fine del follow-up. L'ipotesi è che il sonno, l'appetito e i fattori di esclusione sociale raccolti con l'applicazione per smartphone saranno collegati all'intensità del desiderio di morte, alle ideazioni suicide e ai tentativi di suicidio.

Verrà inoltre condotto uno studio ausiliario con 300 pazienti portatori di un attimetro per i primi 30 giorni dopo l'inclusione. Ciò contribuirà a raccogliere dati più accurati su vari parametri del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto utilizzerà la valutazione momentanea ecologica (EMA) tramite applicazioni per smartphone (app) e tracker indossabili per esaminare la relazione tra suicidalità (desiderio di morire, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio) e cambiamenti nella qualità del sonno e disturbi dell'appetito. Questi marcatori comportamentali, se l'ipotesi si dimostrasse vera, potrebbero aiutare a prevedere un aumento del rischio di suicidio in tempo reale all'interno di una popolazione vulnerabile di culture diverse.

Lo studio mira a: (1) stabilire la misura in cui la qualità del sonno è correlata all'ideazione suicidaria e ai tentativi di suicidio; (2) Stabilire la misura in cui il cambiamento dell'appetito è correlato all'ideazione suicidaria e ai tentativi di suicidio; (3) Determinare l'impatto emotivo dell'app quando viene valutata la tendenza al suicidio; (4) Chiarire la sequenza temporale della relazione tra disturbi del sonno e comportamento suicidario; (5) Sviluppare algoritmi personalizzati basati sul protocollo EMA e marcatori di attività motoria o "firme" per valutare il rischio di tentativi di suicidio.

L'ipotesi è che le variazioni nella qualità del sonno saranno correlate con un aumento del desiderio di morire, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio. Si prevede che una diminuzione della qualità del sonno sarà un marker di rischio di suicidio soprattutto tra i giovani.

Questo studio prospettico transnazionale utilizzerà l'infrastruttura di una rete esistente (WORECA). Woreca ha definito un protocollo comune di valutazione del suicidio, condivisione dei dati e strategia di analisi.

1044 tentati suicidi saranno inclusi e seguiti per 6 mesi. Ogni partecipante verrà valutato utilizzando un protocollo EMA tramite due app per smartphone: (1) un'app porrà domande quotidiane seguendo un protocollo dinamico per valutare la qualità del sonno, l'appetito, l'ideazione suicidaria e la psicopatologia; (2) l'altra app registrerà l'attività utilizzando i sensori dello smartphone. Inoltre, 300 partecipanti (150 in Francia e 150 in Spagna) monitoreranno le loro fasi del sonno e altri cambiamenti fisiologici durante il sonno con un bracciale indossabile. I risultati dello studio includono desiderio di vivere, desiderio di morire, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio durante il periodo di follow-up.

Verrà utilizzata un'analisi di regressione logit multilivello per tenere conto di più osservazioni per individuo, per identificare le caratteristiche a livello individuale (sonno, appetito, dati socio-demografici, clinici, dati sul trattamento) e a livello di sito associate al desiderio di morte, all'ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (obiettivi 1 e 2). I modelli di rischio saranno utilizzati anche per mettere in relazione le caratteristiche delle covariate (sonno, appetito, dati sociodemografici, dati clinici, dati sul trattamento) con il tempo al tentativo di suicidio durante il periodo di follow-up (obiettivi 1 e 2). Verranno utilizzate tecniche di data mining (machine learning) per esaminare i fattori di rischio, i modelli di evoluzione della malattia (obiettivi 3 e 4) e la stratificazione dei pazienti per livello di rischio suicidario (obiettivi 5).

L'identificazione di marcatori surrogati di suicidalità correlati alle funzioni fisiologiche, che portano meno o nessun stigma per i pazienti e sono più facili da segnalare, o hanno una soglia di segnalazione inferiore è un compito essenziale. Questi marcatori permetterebbero di prevedere in tempo reale un aumento del rischio di suicidio all'interno di una popolazione vulnerabile e, in definitiva, aiuterebbero a prevenire e persino a personalizzare il trattamento. I comportamenti suicidari, compresa l'ideazione suicidaria, sono prevenibili ma per essere efficaci, la prevenzione deve fare affidamento di specifici fattori di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1044

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Per utilizzare uno smartphone come telefono personale
  • Avere consultato nel contesto di una crisi suicidaria negli ultimi 7 giorni
  • Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio.
  • Essere in una fase minima di trattamento (secondo il giudizio del clinico).
  • Di accettare di partecipare allo studio e al follow-up di 6 mesi e di aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Soggetto tutelato dalla legge (tutela)
  • Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Diagnosi di un episodio ipomaniacale, maniacale o misto in atto o diagnosi di disturbo schizoaffettivo o schizofrenia.
  • Nessuna iscrizione al sistema di sicurezza sociale
  • Periodo di esclusione in relazione ad altro protocollo
  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con un punteggio MMSE <24 al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio
I pazienti con una storia recente di crisi suicidaria (negli ultimi 7 giorni) utilizzeranno un'applicazione per smartphone per valutare il sonno, l'appetito e i parametri sociali.

L'applicazione mobile (EMA) combina una raccolta dati esplicita con una implicita.

Per la raccolta dati esplicita con l'applicazione Memind, i pazienti dovranno rispondere a specifici questionari su sonno, appetito e fattori sociali. Alcune delle domande verranno poste regolarmente, tutti i giorni alla stessa ora, mentre altre verranno poste in modo casuale durante il giorno (tra le 9:00 e le 21:00).

La raccolta implicita dei dati sarà effettuata utilizzando sensori di smartphone (applicazione eB2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un evento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il verificarsi di un evento suicidario con il C-SSRS. Il questionario comprende quattro sottoscale. La sottoscala di gravità dell'ideazione suicidaria varia da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più grave). La sottoscala dell'intensità dell'ideazione include 5 domande ciascuna che va da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa). La sottoscala del comportamento suicidario include 4 domande sì/no. La sottoscala della letalità del comportamento suicidario indaga sul livello di danno medico effettivo o potenziale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'insonnia valutata mediante valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta l'insonnia con il punteggio Insomnia Severity Index (ISI) utilizzando le domande EMA. Il punteggio ISI varia da 0 a 27 (il numero più alto indica un'insonnia più grave).
6 mesi
Valutazione dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta l'insonnia con il punteggio ISI. Il punteggio ISI varia da 0 a 27 (il numero più alto indica un'insonnia più grave).
6 mesi
Valutazione dell'appetito valutata mediante valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'appetito utilizzando il punteggio CNAQ (Council of Nutrition Appetite Questionnaire) con domande EMA. Il punteggio CNAQ varia da 8 a 40 (un punteggio inferiore a 28 è motivo di preoccupazione, con un numero inferiore che indica un rischio maggiore).
6 mesi
Valutazione della sensibilità all'esclusione sociale valutata mediante valutazione ecologica momentanea (EMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta la sensibilità sociale con domande EMA basate sul questionario sui bisogni interpersonali e sul supporto sociale percepito
6 mesi
Valutazione dell'intensità dell'ideazione suicidaria valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta l'intensità dell'ideazione suicidaria con il C-SSRS. La gravità della sottoscala dell'ideazione suicidaria varia da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più grave). La sottoscala dell'intensità dell'ideazione include 5 domande ciascuna che va da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa). La sottoscala del comportamento suicidario include 4 domande sì/no. La sottoscala della letalità del comportamento suicidario indaga sul livello di danno medico effettivo o potenziale.
6 mesi
Valutazione dell'intensità del desiderio di morte valutata mediante valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta l'intensità del desiderio di morte con scale analogiche
6 mesi
Valutazione della gravità dei tentativi di suicidio valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta la gravità dei tentativi di suicidio con il C-SSRS. La gravità della sottoscala dell'ideazione suicidaria varia da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più grave). La sottoscala dell'intensità dell'ideazione include 5 domande ciascuna che va da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa). La sottoscala del comportamento suicidario include 4 domande sì/no. La sottoscala della letalità del comportamento suicidario indaga sul livello di danno medico effettivo o potenziale.
6 mesi
Valutazione della durata del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta la durata del sonno con un elemento del PSQI (ore di sonno notturno nell'ultima settimana) utilizzando l'EMA
6 mesi
Valutazione della durata del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la durata del sonno con il PSQI alla fine del follow-up. Il punteggio PSQI varia da 0 a 21 (punteggio inferiore che indica una qualità del sonno più sana)
6 mesi
Valutazione dell'attività fisica da parte di eB2
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'attività fisica con i sensori dello smartphone (eB2).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della quantità di sonno con l'attimetro
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la quantità di sonno con l'attimetro, solo per i pazienti inclusi nello studio ausiliario
1 mese
Valutazione della quantità di sonno con il diario del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la quantità di sonno con il diario del sonno (autovalutazione), solo per i pazienti inclusi nello studio ausiliario
1 mese
Valutazione della qualità del sonno con l'attimetro
Lasso di tempo: 1 mese
Valuta la qualità del sonno con l'attimetro. Solo per i pazienti inclusi nello studio ausiliario.
1 mese
Valutazione della qualità del sonno con il diario del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Valuta la qualità del sonno con il diario del sonno. Solo per i pazienti inclusi nello studio ausiliario
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su EMA

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