- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03720730
SmartCriseS - Indagine sugli smartphone sul rischio di suicidio (SmartCriseS)
Misure del sonno e dell'appetito come fattori di rischio suicidario in una coorte franco-spagnola di pazienti suicidari.
I disturbi del sonno e dell'appetito, così come l'esclusione sociale, sono stati collegati all'emergere di ideazione suicidaria (IS) e tentativi di suicidio. Questo studio mira a valutare la relazione tra questi fattori e l'ideazione e il comportamento suicidari. Per valutare questi fattori verrà utilizzato un progetto di valutazione momentanea ecologica (EMA).
L'EMA sarà realizzato utilizzando 2 applicazioni integrate nello smartphone dei partecipanti (Android o iOS), una per effettuare una raccolta dati esplicita con domande e un'altra per la raccolta implicita di dati da sensori mobili.
1044 tentati suicidi saranno inclusi in tre siti e seguiti per 6 mesi. I partecipanti saranno valutati all'inclusione e alla fine del follow-up. L'ipotesi è che il sonno, l'appetito e i fattori di esclusione sociale raccolti con l'applicazione per smartphone saranno collegati all'intensità del desiderio di morte, alle ideazioni suicide e ai tentativi di suicidio.
Verrà inoltre condotto uno studio ausiliario con 300 pazienti portatori di un attimetro per i primi 30 giorni dopo l'inclusione. Ciò contribuirà a raccogliere dati più accurati su vari parametri del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto utilizzerà la valutazione momentanea ecologica (EMA) tramite applicazioni per smartphone (app) e tracker indossabili per esaminare la relazione tra suicidalità (desiderio di morire, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio) e cambiamenti nella qualità del sonno e disturbi dell'appetito. Questi marcatori comportamentali, se l'ipotesi si dimostrasse vera, potrebbero aiutare a prevedere un aumento del rischio di suicidio in tempo reale all'interno di una popolazione vulnerabile di culture diverse.
Lo studio mira a: (1) stabilire la misura in cui la qualità del sonno è correlata all'ideazione suicidaria e ai tentativi di suicidio; (2) Stabilire la misura in cui il cambiamento dell'appetito è correlato all'ideazione suicidaria e ai tentativi di suicidio; (3) Determinare l'impatto emotivo dell'app quando viene valutata la tendenza al suicidio; (4) Chiarire la sequenza temporale della relazione tra disturbi del sonno e comportamento suicidario; (5) Sviluppare algoritmi personalizzati basati sul protocollo EMA e marcatori di attività motoria o "firme" per valutare il rischio di tentativi di suicidio.
L'ipotesi è che le variazioni nella qualità del sonno saranno correlate con un aumento del desiderio di morire, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio. Si prevede che una diminuzione della qualità del sonno sarà un marker di rischio di suicidio soprattutto tra i giovani.
Questo studio prospettico transnazionale utilizzerà l'infrastruttura di una rete esistente (WORECA). Woreca ha definito un protocollo comune di valutazione del suicidio, condivisione dei dati e strategia di analisi.
1044 tentati suicidi saranno inclusi e seguiti per 6 mesi. Ogni partecipante verrà valutato utilizzando un protocollo EMA tramite due app per smartphone: (1) un'app porrà domande quotidiane seguendo un protocollo dinamico per valutare la qualità del sonno, l'appetito, l'ideazione suicidaria e la psicopatologia; (2) l'altra app registrerà l'attività utilizzando i sensori dello smartphone. Inoltre, 300 partecipanti (150 in Francia e 150 in Spagna) monitoreranno le loro fasi del sonno e altri cambiamenti fisiologici durante il sonno con un bracciale indossabile. I risultati dello studio includono desiderio di vivere, desiderio di morire, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio durante il periodo di follow-up.
Verrà utilizzata un'analisi di regressione logit multilivello per tenere conto di più osservazioni per individuo, per identificare le caratteristiche a livello individuale (sonno, appetito, dati socio-demografici, clinici, dati sul trattamento) e a livello di sito associate al desiderio di morte, all'ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (obiettivi 1 e 2). I modelli di rischio saranno utilizzati anche per mettere in relazione le caratteristiche delle covariate (sonno, appetito, dati sociodemografici, dati clinici, dati sul trattamento) con il tempo al tentativo di suicidio durante il periodo di follow-up (obiettivi 1 e 2). Verranno utilizzate tecniche di data mining (machine learning) per esaminare i fattori di rischio, i modelli di evoluzione della malattia (obiettivi 3 e 4) e la stratificazione dei pazienti per livello di rischio suicidario (obiettivi 5).
L'identificazione di marcatori surrogati di suicidalità correlati alle funzioni fisiologiche, che portano meno o nessun stigma per i pazienti e sono più facili da segnalare, o hanno una soglia di segnalazione inferiore è un compito essenziale. Questi marcatori permetterebbero di prevedere in tempo reale un aumento del rischio di suicidio all'interno di una popolazione vulnerabile e, in definitiva, aiuterebbero a prevenire e persino a personalizzare il trattamento. I comportamenti suicidari, compresa l'ideazione suicidaria, sono prevenibili ma per essere efficaci, la prevenzione deve fare affidamento di specifici fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Numero di telefono: +33 4 66 68 34 26
- Email: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- Email: ebaca@fjd.es
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU Montpellier
-
Contatto:
- Catherine Genty, MD
- Numero di telefono: + 33 4 67 99 61 45 75
- Email: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Contatto:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Numero di telefono: 00 34 915 41 72 67
- Email: luisa.barrigon@fjd.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Per utilizzare uno smartphone come telefono personale
- Avere consultato nel contesto di una crisi suicidaria negli ultimi 7 giorni
- Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio.
- Essere in una fase minima di trattamento (secondo il giudizio del clinico).
- Di accettare di partecipare allo studio e al follow-up di 6 mesi e di aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione
- Soggetto tutelato dalla legge (tutela)
- Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Diagnosi di un episodio ipomaniacale, maniacale o misto in atto o diagnosi di disturbo schizoaffettivo o schizofrenia.
- Nessuna iscrizione al sistema di sicurezza sociale
- Periodo di esclusione in relazione ad altro protocollo
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con un punteggio MMSE <24 al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti allo studio
I pazienti con una storia recente di crisi suicidaria (negli ultimi 7 giorni) utilizzeranno un'applicazione per smartphone per valutare il sonno, l'appetito e i parametri sociali.
|
L'applicazione mobile (EMA) combina una raccolta dati esplicita con una implicita. Per la raccolta dati esplicita con l'applicazione Memind, i pazienti dovranno rispondere a specifici questionari su sonno, appetito e fattori sociali. Alcune delle domande verranno poste regolarmente, tutti i giorni alla stessa ora, mentre altre verranno poste in modo casuale durante il giorno (tra le 9:00 e le 21:00). La raccolta implicita dei dati sarà effettuata utilizzando sensori di smartphone (applicazione eB2). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di un evento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il verificarsi di un evento suicidario con il C-SSRS.
Il questionario comprende quattro sottoscale.
La sottoscala di gravità dell'ideazione suicidaria varia da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più grave).
La sottoscala dell'intensità dell'ideazione include 5 domande ciascuna che va da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa).
La sottoscala del comportamento suicidario include 4 domande sì/no.
La sottoscala della letalità del comportamento suicidario indaga sul livello di danno medico effettivo o potenziale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'insonnia valutata mediante valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta l'insonnia con il punteggio Insomnia Severity Index (ISI) utilizzando le domande EMA.
Il punteggio ISI varia da 0 a 27 (il numero più alto indica un'insonnia più grave).
|
6 mesi
|
Valutazione dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta l'insonnia con il punteggio ISI.
Il punteggio ISI varia da 0 a 27 (il numero più alto indica un'insonnia più grave).
|
6 mesi
|
Valutazione dell'appetito valutata mediante valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'appetito utilizzando il punteggio CNAQ (Council of Nutrition Appetite Questionnaire) con domande EMA.
Il punteggio CNAQ varia da 8 a 40 (un punteggio inferiore a 28 è motivo di preoccupazione, con un numero inferiore che indica un rischio maggiore).
|
6 mesi
|
Valutazione della sensibilità all'esclusione sociale valutata mediante valutazione ecologica momentanea (EMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta la sensibilità sociale con domande EMA basate sul questionario sui bisogni interpersonali e sul supporto sociale percepito
|
6 mesi
|
Valutazione dell'intensità dell'ideazione suicidaria valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta l'intensità dell'ideazione suicidaria con il C-SSRS.
La gravità della sottoscala dell'ideazione suicidaria varia da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più grave).
La sottoscala dell'intensità dell'ideazione include 5 domande ciascuna che va da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa).
La sottoscala del comportamento suicidario include 4 domande sì/no.
La sottoscala della letalità del comportamento suicidario indaga sul livello di danno medico effettivo o potenziale.
|
6 mesi
|
Valutazione dell'intensità del desiderio di morte valutata mediante valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta l'intensità del desiderio di morte con scale analogiche
|
6 mesi
|
Valutazione della gravità dei tentativi di suicidio valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta la gravità dei tentativi di suicidio con il C-SSRS.
La gravità della sottoscala dell'ideazione suicidaria varia da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più grave).
La sottoscala dell'intensità dell'ideazione include 5 domande ciascuna che va da 1 a 5 (con un numero più alto che indica un'ideazione più intensa).
La sottoscala del comportamento suicidario include 4 domande sì/no.
La sottoscala della letalità del comportamento suicidario indaga sul livello di danno medico effettivo o potenziale.
|
6 mesi
|
Valutazione della durata del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta la durata del sonno con un elemento del PSQI (ore di sonno notturno nell'ultima settimana) utilizzando l'EMA
|
6 mesi
|
Valutazione della durata del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la durata del sonno con il PSQI alla fine del follow-up.
Il punteggio PSQI varia da 0 a 21 (punteggio inferiore che indica una qualità del sonno più sana)
|
6 mesi
|
Valutazione dell'attività fisica da parte di eB2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'attività fisica con i sensori dello smartphone (eB2).
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della quantità di sonno con l'attimetro
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare la quantità di sonno con l'attimetro, solo per i pazienti inclusi nello studio ausiliario
|
1 mese
|
Valutazione della quantità di sonno con il diario del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare la quantità di sonno con il diario del sonno (autovalutazione), solo per i pazienti inclusi nello studio ausiliario
|
1 mese
|
Valutazione della qualità del sonno con l'attimetro
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valuta la qualità del sonno con l'attimetro.
Solo per i pazienti inclusi nello studio ausiliario.
|
1 mese
|
Valutazione della qualità del sonno con il diario del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valuta la qualità del sonno con il diario del sonno.
Solo per i pazienti inclusi nello studio ausiliario
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- UF 9821
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