- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03720730
SmartCriseS - Smartphone-undersökning av självmordsrisk (SmartCriseS)
Sömn- och aptitmått som självmordsriskfaktorer i en fransk-spansk kohort av självmordspatienter.
Sömn- och aptitstörningar samt social utslagning har kopplats till uppkomsten av självmordstankar (SI) och självmordsförsök. Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan dessa faktorer och självmordstankar och självmordsbeteende. För att bedöma dessa faktorer kommer en ekologisk momentan bedömning (EMA) att användas.
EMA kommer att utföras med två applikationer integrerade i deltagarnas smartphone (Android eller iOS), en för att göra en explicit datainsamling med frågor och en annan för implicit insamling av data från mobila sensorer.
1044 självmordsförsökare kommer att inkluderas på tre platser och följas under 6 månader. Deltagarna kommer att utvärderas vid inkludering och i slutet av uppföljningen. Hypotesen är att sömn, aptit och socialt utanförskapsfaktorer som samlas in med smartphoneapplikationen kommer att vara kopplade till intensiteten av dödsönskningar, självmordstankar och självmordsförsök.
En extra studie kommer också att ledas med 300 patienter som bär en aktimeter under de 30 första dagarna efter inkluderingen. Detta kommer att hjälpa till att samla in mer exakta data om olika sömnparametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att använda ekologisk momentan bedömning (EMA) via smartphoneapplikationer (appar) och bärbara spårare för att undersöka sambandet mellan suicidalitet (vilja dö, självmordstankar och självmordsförsök) och förändringar i sömnkvalitet och störd aptit. Dessa beteendemarkörer, om hypotesen bevisas sann, kan hjälpa till att förutsäga ökad suicidalrisk i realtid inom en sårbar befolkning över olika kulturer.
Studien syftar till att: (1) fastställa i vilken utsträckning sömnkvaliteten är relaterad till självmordstankar och självmordsförsök; (2) fastställa i vilken utsträckning förändring i aptit är relaterad till självmordstankar och självmordsförsök; (3) Bestäm den känslomässiga effekten av appen när suicidalitet bedöms; (4) Förtydliga tidslinjen för sambandet mellan sömnstörningar och självmordsbeteende; (5) Utveckla personliga algoritmer baserade på EMA-protokoll och motorisk aktivitetsmarkörer eller "signaturer" för att bedöma risken för självmordsförsök.
Hypotesen är att variationer i sömnkvalitet kommer att korrelera med ökad önskan att dö, självmordstankar och självmordsförsök. Det förväntas att en minskning av sömnkvaliteten kommer att vara en självmordsriskmarkör särskilt bland unga individer.
Denna prospektiva tvärnationella studie kommer att använda infrastrukturen i ett befintligt nätverk (WORECA). Woreca har definierat ett gemensamt protokoll för självmordsbedömning, datadelning och analysstrategi.
1044 självmordsförsökare kommer att inkluderas och följas under 6 månader. Varje deltagare kommer att bedömas med hjälp av ett EMA-protokoll via två smartphone-appar: (1) En app kommer att ställa vardagliga frågor enligt ett dynamiskt protokoll för att bedöma kvaliteten på sömn, aptit, självmordstankar och psykopatologi; (2) den andra appen kommer att registrera aktivitet med smartphonesensorer. Dessutom kommer 300 deltagare (150 i Frankrike och 150 i Spanien) att få sina sömnfaser och andra fysiologiska förändringar under sömnen övervakade med ett bärbart armband. Studieresultat inkluderar önskan att leva, önska att dö, självmordstankar och självmordsförsök under uppföljningsperioden.
En logit-regressionsanalys på flera nivåer kommer att användas för att ta hänsyn till flera observationer per individ, för att identifiera individuella nivåer (sömn, aptit, sociodemografiska, kliniska data, behandlingsdata) och egenskaper på platsnivå associerade med dödsbegär, självmordstankar. eller självmordsförsök (mål 1 och 2). Faromodeller kommer också att användas för att relatera kovariata egenskaper (sömn, aptit, sociodemografiska, kliniska data, behandlingsdata) med tiden till självmordsförsök under uppföljningsperioden (mål 1 och 2). Datautvinningstekniker (maskininlärning) kommer att användas för att undersöka riskfaktorer, mönster för sjukdomsutveckling (mål 3 och 4) och patientstratifiering efter nivå av suicidalisk (mål 5).
Att identifiera surrogatmarkörer för suicidalitet relaterad till fysiologiska funktioner, som bär mindre eller inget stigma för patienterna och som är lättare att rapportera, eller har en lägre rapporteringströskel är en viktig uppgift. Dessa markörer skulle göra det möjligt att i realtid förutsäga en ökning av suicidalrisk inom en utsatt befolkning och i slutändan hjälpa till att förebygga och till och med anpassa behandlingen. Suicidala beteenden, inklusive självmordstankar, kan förebyggas men för att vara effektiva måste förebyggande åtgärder förlita sig på identifiering specifika riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 34 26
- E-post: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- E-post: ebaca@fjd.es
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Catherine Genty, MD
- Telefonnummer: + 33 4 67 99 61 45 75
- E-post: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Kontakt:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Telefonnummer: 00 34 915 41 72 67
- E-post: luisa.barrigon@fjd.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år
- Att använda en smartphone som en personlig telefon
- Att ha konsulterat i samband med en självmordskris under de senaste 7 dagarna
- Att kunna förstå studiens karaktär, syfte och metod.
- Att vara i en minimal behandlingsfas (enligt läkarens bedömning).
- Att acceptera att delta i studien och 6 månaders uppföljning och att ha undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande
- Ämne skyddat av lag (förmyndarskap)
- Frihetsberövad Subjekt (genom rättsligt eller administrativt beslut)
- Diagnos av en aktuell hypoman, manisk eller blandad episod, eller en diagnos av schizoaffektiv störning eller schizofreni.
- Ingen anslutning till social trygghet
- Uteslutningstid i förhållande till annat protokoll
- 65 år gamla patienter och äldre med en MMSE-poäng < 24 vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiedeltagare
Patienter med en ny historia av suicidal kris (inom de senaste 7 dagarna) kommer att använda en smartphone-applikation för att utvärdera sömn, aptit och sociala parametrar.
|
Mobilapplikationen (EMA) kombinerar en explicit datainsamling med en implicit. För den explicita datainsamlingen med Memind-applikationen måste patienterna svara på specifika frågeformulär om sömn, aptit och sociala faktorer. Vissa av frågorna kommer att ställas regelbundet, vid samma tidpunkt varje dag, medan andra kommer att ställas slumpmässigt under dagen (mellan kl. 09.00 och 21.00). Den implicita datainsamlingen kommer att utföras med smartphonesensorer (applikation eB2). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av suicidal händelse bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förekomsten av en suicidal händelse med C-SSRS.
Enkäten innehåller fyra delskalor.
Subskalan för svårighetsgrad för självmordstankar sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar allvarligare idéer).
Idéernas intensitetsunderskala inkluderar 5 frågor var och en sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar mer intensiv föreställning).
Subskalan självmordsbeteende inkluderar 4 ja/nej-frågor.
Subskalan för självmordsbeteende dödlighet frågar efter nivån på faktiska eller potentiella medicinska skador.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sömnlöshet bedömd med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera sömnlöshet med ISI-poängen (Insomnia Severity Index) med hjälp av EMA-frågor.
ISI-poängen varierar från 0 till 27 (högre siffra indikerar svårare sömnlöshet).
|
6 månader
|
|
Utvärdering av sömnlöshet utvärderad av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera sömnlöshet med ISI-poängen.
ISI-poängen varierar från 0 till 27 (högre siffra indikerar svårare sömnlöshet).
|
6 månader
|
|
Utvärdering av aptit bedömd genom ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera aptiten med hjälp av Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) poäng med EMA-frågor.
CNAQ-poängen varierar från 8 till 40 (en poäng på mindre än 28 är anledning till oro, med lägre siffra som indikerar större risk).
|
6 månader
|
|
Utvärdering av känslighet för social utestängning bedömd genom ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera social känslighet med EMA-frågor baserade på Questionnaire Perceived Social Support and Interpersonal Needs
|
6 månader
|
|
Utvärdering av självmordstankars intensitet bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera självmordstankars intensitet med C-SSRS.
Svårighetsgraden av subskalan för självmordstankar sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar allvarligare idéer).
Idéernas intensitetsunderskala inkluderar 5 frågor som vardera sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar mer intensiv föreställning).
Subskalan självmordsbeteende inkluderar 4 ja/nej-frågor.
Subskalan för självmordsbeteende dödlighet frågar efter nivån på faktiska eller potentiella medicinska skador.
|
6 månader
|
|
Utvärdering av intensiteten av dödsönskemål bedömd med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera dödsönskeintensiteten med analoga skalor
|
6 månader
|
|
Utvärdering av självmordsförsökens svårighetsgrad bedömd av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera självmordsförsökens svårighetsgrad med C-SSRS.
Svårighetsgraden av subskalan för självmordstankar sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar allvarligare idéer).
Idéernas intensitetsunderskala inkluderar 5 frågor som vardera sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar mer intensiv föreställning).
Subskalan självmordsbeteende inkluderar 4 ja/nej-frågor.
Subskalan för självmordsbeteende dödlighet frågar efter nivån på faktiska eller potentiella medicinska skador.
|
6 månader
|
|
Utvärdering av sömnvaraktighet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera sömnlängd med ett objekt från PSQI (timmar nattsömn under den senaste veckan) med EMA
|
6 månader
|
|
Utvärdering av sömnvaraktighet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera sömnlängden med PSQI i slutet av uppföljningen.
PSQI-poängen varierar från 0 till 21 (lägre poäng som indikerar hälsosammare sömnkvalitet)
|
6 månader
|
|
Utvärdering av fysisk aktivitet av eB2
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera fysisk aktivitet med smartphonesensorer (eB2).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sömnmängd med aktimetern
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera sömnmängden med aktimetern, endast för patienter som ingår i den extra studien
|
1 månad
|
|
Utvärdering av sömnmängd med sömndagboken
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera sömnmängden med sömndagboken (självrapport), endast för patienter som ingår i hjälpstudien
|
1 månad
|
|
Utvärdering av sömnkvalitet med aktimetern
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera sömnkvaliteten med aktimetern.
Endast för patienter som ingår i hjälpstudien.
|
1 månad
|
|
Utvärdering av sömnkvalitet med sömndagboken
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera sömnkvaliteten med sömndagboken.
Endast för patienter som ingår i hjälpstudien
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 9821
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .