Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SmartCriseS - Smartphone-undersökning av självmordsrisk (SmartCriseS)

6 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Sömn- och aptitmått som självmordsriskfaktorer i en fransk-spansk kohort av självmordspatienter.

Sömn- och aptitstörningar samt social utslagning har kopplats till uppkomsten av självmordstankar (SI) och självmordsförsök. Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan dessa faktorer och självmordstankar och självmordsbeteende. För att bedöma dessa faktorer kommer en ekologisk momentan bedömning (EMA) att användas.

EMA kommer att utföras med två applikationer integrerade i deltagarnas smartphone (Android eller iOS), en för att göra en explicit datainsamling med frågor och en annan för implicit insamling av data från mobila sensorer.

1044 självmordsförsökare kommer att inkluderas på tre platser och följas under 6 månader. Deltagarna kommer att utvärderas vid inkludering och i slutet av uppföljningen. Hypotesen är att sömn, aptit och socialt utanförskapsfaktorer som samlas in med smartphoneapplikationen kommer att vara kopplade till intensiteten av dödsönskningar, självmordstankar och självmordsförsök.

En extra studie kommer också att ledas med 300 patienter som bär en aktimeter under de 30 första dagarna efter inkluderingen. Detta kommer att hjälpa till att samla in mer exakta data om olika sömnparametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att använda ekologisk momentan bedömning (EMA) via smartphoneapplikationer (appar) och bärbara spårare för att undersöka sambandet mellan suicidalitet (vilja dö, självmordstankar och självmordsförsök) och förändringar i sömnkvalitet och störd aptit. Dessa beteendemarkörer, om hypotesen bevisas sann, kan hjälpa till att förutsäga ökad suicidalrisk i realtid inom en sårbar befolkning över olika kulturer.

Studien syftar till att: (1) fastställa i vilken utsträckning sömnkvaliteten är relaterad till självmordstankar och självmordsförsök; (2) fastställa i vilken utsträckning förändring i aptit är relaterad till självmordstankar och självmordsförsök; (3) Bestäm den känslomässiga effekten av appen när suicidalitet bedöms; (4) Förtydliga tidslinjen för sambandet mellan sömnstörningar och självmordsbeteende; (5) Utveckla personliga algoritmer baserade på EMA-protokoll och motorisk aktivitetsmarkörer eller "signaturer" för att bedöma risken för självmordsförsök.

Hypotesen är att variationer i sömnkvalitet kommer att korrelera med ökad önskan att dö, självmordstankar och självmordsförsök. Det förväntas att en minskning av sömnkvaliteten kommer att vara en självmordsriskmarkör särskilt bland unga individer.

Denna prospektiva tvärnationella studie kommer att använda infrastrukturen i ett befintligt nätverk (WORECA). Woreca har definierat ett gemensamt protokoll för självmordsbedömning, datadelning och analysstrategi.

1044 självmordsförsökare kommer att inkluderas och följas under 6 månader. Varje deltagare kommer att bedömas med hjälp av ett EMA-protokoll via två smartphone-appar: (1) En app kommer att ställa vardagliga frågor enligt ett dynamiskt protokoll för att bedöma kvaliteten på sömn, aptit, självmordstankar och psykopatologi; (2) den andra appen kommer att registrera aktivitet med smartphonesensorer. Dessutom kommer 300 deltagare (150 i Frankrike och 150 i Spanien) att få sina sömnfaser och andra fysiologiska förändringar under sömnen övervakade med ett bärbart armband. Studieresultat inkluderar önskan att leva, önska att dö, självmordstankar och självmordsförsök under uppföljningsperioden.

En logit-regressionsanalys på flera nivåer kommer att användas för att ta hänsyn till flera observationer per individ, för att identifiera individuella nivåer (sömn, aptit, sociodemografiska, kliniska data, behandlingsdata) och egenskaper på platsnivå associerade med dödsbegär, självmordstankar. eller självmordsförsök (mål 1 och 2). Faromodeller kommer också att användas för att relatera kovariata egenskaper (sömn, aptit, sociodemografiska, kliniska data, behandlingsdata) med tiden till självmordsförsök under uppföljningsperioden (mål 1 och 2). Datautvinningstekniker (maskininlärning) kommer att användas för att undersöka riskfaktorer, mönster för sjukdomsutveckling (mål 3 och 4) och patientstratifiering efter nivå av suicidalisk (mål 5).

Att identifiera surrogatmarkörer för suicidalitet relaterad till fysiologiska funktioner, som bär mindre eller inget stigma för patienterna och som är lättare att rapportera, eller har en lägre rapporteringströskel är en viktig uppgift. Dessa markörer skulle göra det möjligt att i realtid förutsäga en ökning av suicidalrisk inom en utsatt befolkning och i slutändan hjälpa till att förebygga och till och med anpassa behandlingen. Suicidala beteenden, inklusive självmordstankar, kan förebyggas men för att vara effektiva måste förebyggande åtgärder förlita sig på identifiering specifika riskfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1044

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara minst 18 år
  • Att använda en smartphone som en personlig telefon
  • Att ha konsulterat i samband med en självmordskris under de senaste 7 dagarna
  • Att kunna förstå studiens karaktär, syfte och metod.
  • Att vara i en minimal behandlingsfas (enligt läkarens bedömning).
  • Att acceptera att delta i studien och 6 månaders uppföljning och att ha undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Avslag på deltagande
  • Ämne skyddat av lag (förmyndarskap)
  • Frihetsberövad Subjekt (genom rättsligt eller administrativt beslut)
  • Diagnos av en aktuell hypoman, manisk eller blandad episod, eller en diagnos av schizoaffektiv störning eller schizofreni.
  • Ingen anslutning till social trygghet
  • Uteslutningstid i förhållande till annat protokoll
  • 65 år gamla patienter och äldre med en MMSE-poäng < 24 vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiedeltagare
Patienter med en ny historia av suicidal kris (inom de senaste 7 dagarna) kommer att använda en smartphone-applikation för att utvärdera sömn, aptit och sociala parametrar.

Mobilapplikationen (EMA) kombinerar en explicit datainsamling med en implicit.

För den explicita datainsamlingen med Memind-applikationen måste patienterna svara på specifika frågeformulär om sömn, aptit och sociala faktorer. Vissa av frågorna kommer att ställas regelbundet, vid samma tidpunkt varje dag, medan andra kommer att ställas slumpmässigt under dagen (mellan kl. 09.00 och 21.00).

Den implicita datainsamlingen kommer att utföras med smartphonesensorer (applikation eB2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av suicidal händelse bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera förekomsten av en suicidal händelse med C-SSRS. Enkäten innehåller fyra delskalor. Subskalan för svårighetsgrad för självmordstankar sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar allvarligare idéer). Idéernas intensitetsunderskala inkluderar 5 frågor var och en sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar mer intensiv föreställning). Subskalan självmordsbeteende inkluderar 4 ja/nej-frågor. Subskalan för självmordsbeteende dödlighet frågar efter nivån på faktiska eller potentiella medicinska skador.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sömnlöshet bedömd med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera sömnlöshet med ISI-poängen (Insomnia Severity Index) med hjälp av EMA-frågor. ISI-poängen varierar från 0 till 27 (högre siffra indikerar svårare sömnlöshet).
6 månader
Utvärdering av sömnlöshet utvärderad av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera sömnlöshet med ISI-poängen. ISI-poängen varierar från 0 till 27 (högre siffra indikerar svårare sömnlöshet).
6 månader
Utvärdering av aptit bedömd genom ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera aptiten med hjälp av Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) poäng med EMA-frågor. CNAQ-poängen varierar från 8 till 40 (en poäng på mindre än 28 är anledning till oro, med lägre siffra som indikerar större risk).
6 månader
Utvärdering av känslighet för social utestängning bedömd genom ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera social känslighet med EMA-frågor baserade på Questionnaire Perceived Social Support and Interpersonal Needs
6 månader
Utvärdering av självmordstankars intensitet bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera självmordstankars intensitet med C-SSRS. Svårighetsgraden av subskalan för självmordstankar sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar allvarligare idéer). Idéernas intensitetsunderskala inkluderar 5 frågor som vardera sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar mer intensiv föreställning). Subskalan självmordsbeteende inkluderar 4 ja/nej-frågor. Subskalan för självmordsbeteende dödlighet frågar efter nivån på faktiska eller potentiella medicinska skador.
6 månader
Utvärdering av intensiteten av dödsönskemål bedömd med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera dödsönskeintensiteten med analoga skalor
6 månader
Utvärdering av självmordsförsökens svårighetsgrad bedömd av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera självmordsförsökens svårighetsgrad med C-SSRS. Svårighetsgraden av subskalan för självmordstankar sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar allvarligare idéer). Idéernas intensitetsunderskala inkluderar 5 frågor som vardera sträcker sig från 1 till 5 (med högre siffra som indikerar mer intensiv föreställning). Subskalan självmordsbeteende inkluderar 4 ja/nej-frågor. Subskalan för självmordsbeteende dödlighet frågar efter nivån på faktiska eller potentiella medicinska skador.
6 månader
Utvärdering av sömnvaraktighet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera sömnlängd med ett objekt från PSQI (timmar nattsömn under den senaste veckan) med EMA
6 månader
Utvärdering av sömnvaraktighet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera sömnlängden med PSQI i slutet av uppföljningen. PSQI-poängen varierar från 0 till 21 (lägre poäng som indikerar hälsosammare sömnkvalitet)
6 månader
Utvärdering av fysisk aktivitet av eB2
Tidsram: 6 månader
Utvärdera fysisk aktivitet med smartphonesensorer (eB2).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sömnmängd med aktimetern
Tidsram: 1 månad
Utvärdera sömnmängden med aktimetern, endast för patienter som ingår i den extra studien
1 månad
Utvärdering av sömnmängd med sömndagboken
Tidsram: 1 månad
Utvärdera sömnmängden med sömndagboken (självrapport), endast för patienter som ingår i hjälpstudien
1 månad
Utvärdering av sömnkvalitet med aktimetern
Tidsram: 1 månad
Utvärdera sömnkvaliteten med aktimetern. Endast för patienter som ingår i hjälpstudien.
1 månad
Utvärdering av sömnkvalitet med sömndagboken
Tidsram: 1 månad
Utvärdera sömnkvaliteten med sömndagboken. Endast för patienter som ingår i hjälpstudien
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

13 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

13 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera