- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03720730
SmartCriseS - Enquête Smartphone sur le risque suicidaire (SmartCriseS)
Mesures du sommeil et de l'appétit comme facteurs de risque suicidaire dans une cohorte franco-espagnole de patients suicidaires.
Les troubles du sommeil et de l'appétit ainsi que l'exclusion sociale ont été associés à l'émergence d'idées suicidaires (IS) et de tentatives de suicide. Cette étude vise à évaluer la relation entre ces facteurs et les idées et comportements suicidaires. Pour évaluer ces facteurs, une conception d'évaluation momentanée écologique (EMA) sera utilisée.
L'EMA sera réalisée à l'aide de 2 applications intégrées au smartphone des participants (Android ou iOS), une pour faire une collecte de données explicite avec des questions et une autre pour la collecte implicite de données à partir de capteurs mobiles.
1044 suicidés seront inclus dans trois sites et suivis pendant 6 mois. Les participants seront évalués à l'inclusion et à la fin du suivi. L'hypothèse est que les facteurs de sommeil, d'appétit et d'exclusion sociale collectés avec l'application pour smartphone seront liés à l'intensité du désir de mort, des idées suicidaires et des tentatives de suicide.
Une étude auxiliaire sera également menée auprès de 300 patients porteurs d'un actimètre pendant les 30 premiers jours après l'inclusion. Cela aidera à collecter des données plus précises sur divers paramètres de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée utilisera l'évaluation momentanée écologique (EMA) via des applications pour smartphone (applications) et des trackers portables pour examiner la relation entre la suicidalité (envie de mourir, idées suicidaires et tentative de suicide) et les changements dans la qualité du sommeil et les troubles de l'appétit. Ces marqueurs comportementaux, si l'hypothèse s'avère vraie, pourraient aider à prédire l'augmentation du risque suicidaire en temps réel au sein d'une population vulnérable dans différentes cultures.
L'étude vise à : (1) Établir dans quelle mesure la qualité du sommeil est liée aux idées suicidaires et aux tentatives de suicide ; (2) Établir dans quelle mesure le changement d'appétit est lié aux idées suicidaires et aux tentatives de suicide; (3) Déterminer l'impact émotionnel de l'application lorsque la suicidalité est évaluée ; (4) Clarifier la chronologie de la relation entre les troubles du sommeil et le comportement suicidaire ; (5) Développer des algorithmes personnalisés basés sur le protocole EMA et des marqueurs ou "signatures" de l'activité motrice pour évaluer le risque de tentatives de suicide.
L'hypothèse est que les variations de la qualité du sommeil seront corrélées avec une augmentation du désir de mourir, des idées suicidaires et des tentatives de suicide. On s'attend à ce qu'une diminution de la qualité du sommeil soit un marqueur de risque de suicide, en particulier chez les jeunes.
Cette étude prospective transnationale utilisera l'infrastructure d'un réseau existant (WORECA). Woreca a défini un protocole commun d'évaluation du suicide, de partage de données et de stratégie d'analyse.
1044 suicidaires seront inclus et suivis pendant 6 mois. Chaque participant sera évalué à l'aide d'un protocole EMA via deux applications pour smartphone : (1) Une application posera des questions quotidiennes selon un protocole dynamique pour évaluer la qualité du sommeil, l'appétit, les idées suicidaires et la psychopathologie ; (2) l'autre application enregistrera l'activité à l'aide des capteurs du smartphone. De plus, 300 participants (150 en France et 150 en Espagne) verront leurs phases de sommeil et autres changements physiologiques pendant le sommeil surveillés avec un brassard portable. Les résultats de l'étude comprennent le désir de vivre, le désir de mourir, les idées suicidaires et les tentatives de suicide au cours de la période de suivi.
Une analyse de régression logit multi-niveaux sera utilisée pour tenir compte des multiples observations par individu, pour identifier les caractéristiques individuelles (sommeil, appétit, données sociodémographiques, cliniques, données de traitement) et au niveau du site associées au désir de mort, aux idées suicidaires ou tentative de suicide (but 1 et 2). Des modèles de risques seront également utilisés pour relier les caractéristiques covariables (sommeil, appétit, données sociodémographiques, cliniques, données de traitement) avec le délai avant une nouvelle tentative de suicide au cours de la période de suivi (objectif 1 et 2). Des techniques d'exploration de données (apprentissage automatique) seront utilisées pour examiner les facteurs de risque, les schémas d'évolution de la maladie (objectifs 3 et 4) et la stratification des patients par niveau de risque suicidaire (objectif 5).
L'identification de marqueurs de substitution de la suicidalité liés aux fonctions physiologiques, qui portent moins ou pas de stigmatisation pour les patients et sont plus faciles à signaler, ou ont un seuil de déclaration plus bas est une tâche essentielle. Ces marqueurs permettraient de prédire en temps réel une augmentation du risque suicidaire au sein d'une population vulnérable et aideraient in fine à prévenir et même à personnaliser le traitement. Les comportements suicidaires, y compris les idées suicidaires, sont évitables mais pour être efficaces, la prévention doit reposer sur l'identification de facteurs de risque spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 4 66 68 34 26
- E-mail: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- E-mail: ebaca@fjd.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Contact:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00 34 915 41 72 67
- E-mail: luisa.barrigon@fjd.es
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Catherine Genty, MD
- Numéro de téléphone: + 33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Pour utiliser un smartphone comme téléphone personnel
- Avoir consulté dans le cadre d'une crise suicidaire dans les 7 derniers jours
- Être capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude.
- Être dans une phase de traitement minimal (selon le jugement du clinicien).
- Accepter de participer à l'étude et au suivi de 6 mois et avoir signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus de participation
- Sujet protégé par la loi (tutelle)
- Privé de liberté Sujet (par décision judiciaire ou administrative)
- Diagnostic d'un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte actuel, ou diagnostic de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie.
- Pas d'affiliation au système de sécurité sociale
- Période d'exclusion par rapport à un autre protocole
- Patients de 65 ans et plus avec un score MMSE < 24 au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants à l'étude
Les patients ayant des antécédents récents de crise suicidaire (au cours des 7 derniers jours) utiliseront une application pour smartphone pour évaluer le sommeil, l'appétit et les paramètres sociaux.
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L'application mobile (EMA) combine une collecte de données explicite et implicite. Pour la collecte de données explicites avec l'application Memind, les patients devront répondre à des questionnaires spécifiques sur le sommeil, l'appétit et les facteurs sociaux. Certaines des questions seront posées de façon régulière, à la même heure tous les jours, tandis que d'autres seront posées au hasard pendant la journée (entre 9 h et 21 h). La collecte de données implicites sera réalisée à l'aide de capteurs de smartphone (application eB2). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'un événement suicidaire évalué par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 6 mois
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Évaluer la survenue d'un événement suicidaire avec le C-SSRS.
Le questionnaire comprend quatre sous-échelles.
La sous-échelle de sévérité des idées suicidaires va de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant des idées plus graves).
La sous-échelle d'intensité de l'idéation comprend 5 questions chacune allant de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense).
La sous-échelle du comportement suicidaire comprend 4 questions oui/non.
La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire interroge le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'insomnie évaluée par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 6 mois
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Évaluez l'insomnie avec le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à l'aide des questions de l'EMA.
Le score ISI varie de 0 à 27 (un nombre plus élevé indiquant une insomnie plus sévère).
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6 mois
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Évaluation de l'insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'insomnie avec le score ISI.
Le score ISI varie de 0 à 27 (un nombre plus élevé indiquant une insomnie plus sévère).
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6 mois
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Évaluation de l'appétit évalué par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 6 mois
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Évaluez l'appétit à l'aide du score du Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) avec les questions de l'EMA.
Le score CNAQ varie de 8 à 40 (un score inférieur à 28 est préoccupant, un nombre inférieur indiquant un risque plus élevé).
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6 mois
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Évaluation de la sensibilité à l'exclusion sociale évaluée par un bilan écologique momentané (EMA)
Délai: 6 mois
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Évaluer la sensibilité sociale avec des questions EMA basées sur le questionnaire sur le soutien social perçu et les besoins interpersonnels
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6 mois
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Évaluation de l'intensité des idées suicidaires évaluée par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'intensité des idées suicidaires avec le C-SSRS.
La sous-échelle de sévérité des idées suicidaires varie de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant des idées plus graves).
La sous-échelle d'intensité de l'idéation comprend 5 questions allant chacune de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense).
La sous-échelle du comportement suicidaire comprend 4 questions oui/non.
La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire interroge le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
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6 mois
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Évaluation de l'intensité du désir de mort évaluée par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'intensité du désir de mort avec des échelles analogiques
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6 mois
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Évaluation de la gravité des tentatives de suicide évaluée par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 6 mois
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Évaluer la gravité des tentatives de suicide avec le C-SSRS.
La sous-échelle de sévérité des idées suicidaires varie de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant des idées plus graves).
La sous-échelle d'intensité de l'idéation comprend 5 questions allant chacune de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense).
La sous-échelle du comportement suicidaire comprend 4 questions oui/non.
La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire interroge le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
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6 mois
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Évaluation de la durée du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
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Évaluer la durée du sommeil avec un élément du PSQI (heures de sommeil nocturne au cours de la semaine écoulée) à l'aide de l'EMA
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6 mois
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Évaluation de la durée du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
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Évaluer la durée du sommeil avec le PSQI à la fin du suivi.
Le score PSQI varie de 0 à 21 (score inférieur indiquant une qualité de sommeil plus saine)
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6 mois
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Évaluation de l'activité physique par eB2
Délai: 6 mois
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Évaluer l'activité physique avec les capteurs du smartphone (eB2).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la quantité de sommeil avec l'actimètre
Délai: 1 mois
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Évaluer la quantité de sommeil avec l'actimètre, uniquement pour les patients inclus dans l'étude auxiliaire
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1 mois
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Évaluation de la quantité de sommeil avec le journal du sommeil
Délai: 1 mois
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Évaluer la quantité de sommeil avec le journal du sommeil (auto-rapport), uniquement pour les patients inclus dans l'étude auxiliaire
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1 mois
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Évaluation de la qualité du sommeil avec l'actimètre
Délai: 1 mois
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Évaluez la qualité du sommeil avec l'actimètre.
Uniquement pour les patients inclus dans l'étude auxiliaire.
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1 mois
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Évaluation de la qualité du sommeil avec le journal du sommeil
Délai: 1 mois
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Évaluez la qualité du sommeil avec le journal du sommeil.
Uniquement pour les patients inclus dans l'étude auxiliaire
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9821
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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