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SmartCriseS - Enquête Smartphone sur le risque suicidaire (SmartCriseS)

6 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Mesures du sommeil et de l'appétit comme facteurs de risque suicidaire dans une cohorte franco-espagnole de patients suicidaires.

Les troubles du sommeil et de l'appétit ainsi que l'exclusion sociale ont été associés à l'émergence d'idées suicidaires (IS) et de tentatives de suicide. Cette étude vise à évaluer la relation entre ces facteurs et les idées et comportements suicidaires. Pour évaluer ces facteurs, une conception d'évaluation momentanée écologique (EMA) sera utilisée.

L'EMA sera réalisée à l'aide de 2 applications intégrées au smartphone des participants (Android ou iOS), une pour faire une collecte de données explicite avec des questions et une autre pour la collecte implicite de données à partir de capteurs mobiles.

1044 suicidés seront inclus dans trois sites et suivis pendant 6 mois. Les participants seront évalués à l'inclusion et à la fin du suivi. L'hypothèse est que les facteurs de sommeil, d'appétit et d'exclusion sociale collectés avec l'application pour smartphone seront liés à l'intensité du désir de mort, des idées suicidaires et des tentatives de suicide.

Une étude auxiliaire sera également menée auprès de 300 patients porteurs d'un actimètre pendant les 30 premiers jours après l'inclusion. Cela aidera à collecter des données plus précises sur divers paramètres de sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée utilisera l'évaluation momentanée écologique (EMA) via des applications pour smartphone (applications) et des trackers portables pour examiner la relation entre la suicidalité (envie de mourir, idées suicidaires et tentative de suicide) et les changements dans la qualité du sommeil et les troubles de l'appétit. Ces marqueurs comportementaux, si l'hypothèse s'avère vraie, pourraient aider à prédire l'augmentation du risque suicidaire en temps réel au sein d'une population vulnérable dans différentes cultures.

L'étude vise à : (1) Établir dans quelle mesure la qualité du sommeil est liée aux idées suicidaires et aux tentatives de suicide ; (2) Établir dans quelle mesure le changement d'appétit est lié aux idées suicidaires et aux tentatives de suicide; (3) Déterminer l'impact émotionnel de l'application lorsque la suicidalité est évaluée ; (4) Clarifier la chronologie de la relation entre les troubles du sommeil et le comportement suicidaire ; (5) Développer des algorithmes personnalisés basés sur le protocole EMA et des marqueurs ou "signatures" de l'activité motrice pour évaluer le risque de tentatives de suicide.

L'hypothèse est que les variations de la qualité du sommeil seront corrélées avec une augmentation du désir de mourir, des idées suicidaires et des tentatives de suicide. On s'attend à ce qu'une diminution de la qualité du sommeil soit un marqueur de risque de suicide, en particulier chez les jeunes.

Cette étude prospective transnationale utilisera l'infrastructure d'un réseau existant (WORECA). Woreca a défini un protocole commun d'évaluation du suicide, de partage de données et de stratégie d'analyse.

1044 suicidaires seront inclus et suivis pendant 6 mois. Chaque participant sera évalué à l'aide d'un protocole EMA via deux applications pour smartphone : (1) Une application posera des questions quotidiennes selon un protocole dynamique pour évaluer la qualité du sommeil, l'appétit, les idées suicidaires et la psychopathologie ; (2) l'autre application enregistrera l'activité à l'aide des capteurs du smartphone. De plus, 300 participants (150 en France et 150 en Espagne) verront leurs phases de sommeil et autres changements physiologiques pendant le sommeil surveillés avec un brassard portable. Les résultats de l'étude comprennent le désir de vivre, le désir de mourir, les idées suicidaires et les tentatives de suicide au cours de la période de suivi.

Une analyse de régression logit multi-niveaux sera utilisée pour tenir compte des multiples observations par individu, pour identifier les caractéristiques individuelles (sommeil, appétit, données sociodémographiques, cliniques, données de traitement) et au niveau du site associées au désir de mort, aux idées suicidaires ou tentative de suicide (but 1 et 2). Des modèles de risques seront également utilisés pour relier les caractéristiques covariables (sommeil, appétit, données sociodémographiques, cliniques, données de traitement) avec le délai avant une nouvelle tentative de suicide au cours de la période de suivi (objectif 1 et 2). Des techniques d'exploration de données (apprentissage automatique) seront utilisées pour examiner les facteurs de risque, les schémas d'évolution de la maladie (objectifs 3 et 4) et la stratification des patients par niveau de risque suicidaire (objectif 5).

L'identification de marqueurs de substitution de la suicidalité liés aux fonctions physiologiques, qui portent moins ou pas de stigmatisation pour les patients et sont plus faciles à signaler, ou ont un seuil de déclaration plus bas est une tâche essentielle. Ces marqueurs permettraient de prédire en temps réel une augmentation du risque suicidaire au sein d'une population vulnérable et aideraient in fine à prévenir et même à personnaliser le traitement. Les comportements suicidaires, y compris les idées suicidaires, sont évitables mais pour être efficaces, la prévention doit reposer sur l'identification de facteurs de risque spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1044

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Montpellier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Pour utiliser un smartphone comme téléphone personnel
  • Avoir consulté dans le cadre d'une crise suicidaire dans les 7 derniers jours
  • Être capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude.
  • Être dans une phase de traitement minimal (selon le jugement du clinicien).
  • Accepter de participer à l'étude et au suivi de 6 mois et avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation
  • Sujet protégé par la loi (tutelle)
  • Privé de liberté Sujet (par décision judiciaire ou administrative)
  • Diagnostic d'un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte actuel, ou diagnostic de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie.
  • Pas d'affiliation au système de sécurité sociale
  • Période d'exclusion par rapport à un autre protocole
  • Patients de 65 ans et plus avec un score MMSE < 24 au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'étude
Les patients ayant des antécédents récents de crise suicidaire (au cours des 7 derniers jours) utiliseront une application pour smartphone pour évaluer le sommeil, l'appétit et les paramètres sociaux.

L'application mobile (EMA) combine une collecte de données explicite et implicite.

Pour la collecte de données explicites avec l'application Memind, les patients devront répondre à des questionnaires spécifiques sur le sommeil, l'appétit et les facteurs sociaux. Certaines des questions seront posées de façon régulière, à la même heure tous les jours, tandis que d'autres seront posées au hasard pendant la journée (entre 9 h et 21 h).

La collecte de données implicites sera réalisée à l'aide de capteurs de smartphone (application eB2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'un événement suicidaire évalué par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 6 mois
Évaluer la survenue d'un événement suicidaire avec le C-SSRS. Le questionnaire comprend quatre sous-échelles. La sous-échelle de sévérité des idées suicidaires va de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant des idées plus graves). La sous-échelle d'intensité de l'idéation comprend 5 questions chacune allant de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense). La sous-échelle du comportement suicidaire comprend 4 questions oui/non. La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire interroge le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'insomnie évaluée par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 6 mois
Évaluez l'insomnie avec le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à l'aide des questions de l'EMA. Le score ISI varie de 0 à 27 (un nombre plus élevé indiquant une insomnie plus sévère).
6 mois
Évaluation de l'insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 mois
Évaluer l'insomnie avec le score ISI. Le score ISI varie de 0 à 27 (un nombre plus élevé indiquant une insomnie plus sévère).
6 mois
Évaluation de l'appétit évalué par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 6 mois
Évaluez l'appétit à l'aide du score du Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) avec les questions de l'EMA. Le score CNAQ varie de 8 à 40 (un score inférieur à 28 est préoccupant, un nombre inférieur indiquant un risque plus élevé).
6 mois
Évaluation de la sensibilité à l'exclusion sociale évaluée par un bilan écologique momentané (EMA)
Délai: 6 mois
Évaluer la sensibilité sociale avec des questions EMA basées sur le questionnaire sur le soutien social perçu et les besoins interpersonnels
6 mois
Évaluation de l'intensité des idées suicidaires évaluée par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 6 mois
Évaluer l'intensité des idées suicidaires avec le C-SSRS. La sous-échelle de sévérité des idées suicidaires varie de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant des idées plus graves). La sous-échelle d'intensité de l'idéation comprend 5 questions allant chacune de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense). La sous-échelle du comportement suicidaire comprend 4 questions oui/non. La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire interroge le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
6 mois
Évaluation de l'intensité du désir de mort évaluée par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 6 mois
Évaluer l'intensité du désir de mort avec des échelles analogiques
6 mois
Évaluation de la gravité des tentatives de suicide évaluée par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 6 mois
Évaluer la gravité des tentatives de suicide avec le C-SSRS. La sous-échelle de sévérité des idées suicidaires varie de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant des idées plus graves). La sous-échelle d'intensité de l'idéation comprend 5 questions allant chacune de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense). La sous-échelle du comportement suicidaire comprend 4 questions oui/non. La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire interroge le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
6 mois
Évaluation de la durée du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
Évaluer la durée du sommeil avec un élément du PSQI (heures de sommeil nocturne au cours de la semaine écoulée) à l'aide de l'EMA
6 mois
Évaluation de la durée du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
Évaluer la durée du sommeil avec le PSQI à la fin du suivi. Le score PSQI varie de 0 à 21 (score inférieur indiquant une qualité de sommeil plus saine)
6 mois
Évaluation de l'activité physique par eB2
Délai: 6 mois
Évaluer l'activité physique avec les capteurs du smartphone (eB2).
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la quantité de sommeil avec l'actimètre
Délai: 1 mois
Évaluer la quantité de sommeil avec l'actimètre, uniquement pour les patients inclus dans l'étude auxiliaire
1 mois
Évaluation de la quantité de sommeil avec le journal du sommeil
Délai: 1 mois
Évaluer la quantité de sommeil avec le journal du sommeil (auto-rapport), uniquement pour les patients inclus dans l'étude auxiliaire
1 mois
Évaluation de la qualité du sommeil avec l'actimètre
Délai: 1 mois
Évaluez la qualité du sommeil avec l'actimètre. Uniquement pour les patients inclus dans l'étude auxiliaire.
1 mois
Évaluation de la qualité du sommeil avec le journal du sommeil
Délai: 1 mois
Évaluez la qualité du sommeil avec le journal du sommeil. Uniquement pour les patients inclus dans l'étude auxiliaire
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

13 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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