Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SmartCriseS – Průzkum rizika sebevraždy pro chytré telefony (SmartCriseS)

6. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Měření spánku a chuti k jídlu jako sebevražedné rizikové faktory ve francouzsko-španělské kohortě sebevražedných pacientů.

Poruchy spánku a chuti k jídlu, stejně jako sociální vyloučení, jsou spojovány se vznikem sebevražedných myšlenek (SI) a pokusů o sebevraždu. Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi těmito faktory a sebevražednými myšlenkami a chováním. K posouzení těchto faktorů bude použit návrh ekologického momentálního hodnocení (EMA).

EMA bude prováděna pomocí 2 aplikací integrovaných do chytrých telefonů účastníků (Android nebo iOS), jedna pro explicitní sběr dat s otázkami a druhá pro implicitní sběr dat z mobilních senzorů.

1044 pokusů o sebevraždu bude zahrnuto do tří lokalit a sledováno po dobu 6 měsíců. Účastníci budou hodnoceni při zařazení a na konci sledování. Hypotézou je, že spánek, chuť k jídlu a faktory sociálního vyloučení shromážděné pomocí aplikace pro chytré telefony budou spojeny s intenzitou přání smrti, sebevražednými myšlenkami a pokusy o sebevraždu.

Bude také provedena pomocná studie s 300 pacienty, kteří budou mít aktimetr po dobu 30 prvních dnů po zařazení. To pomůže shromažďovat přesnější údaje o různých parametrech spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie využije ekologické momentální hodnocení (EMA) prostřednictvím chytrých aplikací (aplikací) a nositelných trackerů ke zkoumání vztahu mezi sebevraždou (přání zemřít, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu) a změnami v kvalitě spánku a narušenou chutí k jídlu. Tyto behaviorální markery, pokud se hypotéza potvrdí, by mohly pomoci předpovídat zvýšené riziko sebevraždy v reálném čase u zranitelné populace napříč různými kulturami.

Cílem studie je: (1) zjistit, do jaké míry kvalita spánku souvisí se sebevražednými myšlenkami a pokusy o sebevraždu; (2) Stanovte, do jaké míry změna chuti k jídlu souvisí se sebevražednými myšlenkami a pokusy o sebevraždu; (3) Určete emocionální dopad aplikace při posuzování sebevražednosti; (4) objasnit časovou osu vztahu mezi poruchami spánku a sebevražedným chováním; (5) Vyvinout personalizované algoritmy založené na protokolu EMA a markerech motorické aktivity nebo „podpisech“ pro posouzení rizika pokusů o sebevraždu.

Hypotézou je, že změny v kvalitě spánku budou korelovat se zvýšeným přáním zemřít, sebevražednými myšlenkami a pokusy o sebevraždu. Očekává se, že snížení kvality spánku bude ukazatelem rizika sebevraždy zejména u mladých jedinců.

Tato prospektivní mezinárodní studie bude využívat infrastrukturu stávající sítě (WORECA). Woreca definoval společný protokol hodnocení sebevražd, sdílení dat a strategii analýzy.

Bude zahrnuto 1044 pokusů o sebevraždu a sledováni po dobu 6 měsíců. Každý účastník bude hodnocen pomocí protokolu EMA prostřednictvím dvou aplikací pro chytré telefony: (1) Jedna aplikace bude klást každodenní otázky podle dynamického protokolu k posouzení kvality spánku, chuti k jídlu, sebevražedných myšlenek a psychopatologie; (2) druhá aplikace bude zaznamenávat aktivitu pomocí senzorů smartphonu. Kromě toho bude 300 účastníků (150 ve Francii a 150 ve Španělsku) monitorovat spánkové fáze a další fyziologické změny během spánku pomocí přenosné pásky. Výsledky studie zahrnují přání žít, přání zemřít, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu během období sledování.

Víceúrovňová logitová regresní analýza bude použita k zohlednění vícenásobných pozorování na jednotlivce, k identifikaci charakteristik na úrovni jednotlivce (spánek, chuť k jídlu, sociodemografická data, klinická data, údaje o léčbě) a na úrovni lokality spojené s touhou po smrti, sebevražednými myšlenkami. nebo pokus o sebevraždu (cíl 1 a 2). Modely rizik budou také použity ke srovnání kovariátních charakteristik (spánek, chuť k jídlu, sociodemografické údaje, klinická data, údaje o léčbě) s časem do opětovného pokusu o sebevraždu během období sledování (cíl 1 a 2). Techniky dolování dat (strojové učení) budou použity ke zkoumání rizikových faktorů, vzorců vývoje onemocnění (cíl 3 a 4) a stratifikace pacientů podle úrovně sebevražedného rizika (cíl 5).

Zásadním úkolem je identifikovat náhradní markery sebevražednosti související s fyziologickými funkcemi, které pro pacienty nesou menší nebo žádné stigma a snáze se hlásí nebo mají nižší práh hlášení. Tyto markery by umožnily v reálném čase předvídat nárůst sebevražedného rizika ve zranitelné populaci a nakonec pomohly předcházet a dokonce personalizovat léčbu. Sebevražednému chování, včetně sebevražedných myšlenek, lze předejít, ale aby byla účinná, musí prevence spoléhat na identifikaci specifických rizikových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1044

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň 18 let
  • Chcete-li používat smartphone jako osobní telefon
  • Konzultovat v kontextu sebevražedné krize během posledních 7 dnů
  • Umět porozumět podstatě, účelu a metodice studia.
  • Být v minimální fázi léčby (podle úsudku lékaře).
  • Přijmout účast ve studii a 6měsíční sledování a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Předmět chráněný zákonem (poručnictví)
  • Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Diagnóza současné hypomanické, manické nebo smíšené epizody nebo diagnóza schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie.
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu
  • Pacienti ve věku 65 let a starší se skóre MMSE < 24 na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci studie
Pacienti s nedávnou sebevražednou krizí (během posledních 7 dnů) budou pomocí aplikace pro chytré telefony vyhodnocovat spánek, chuť k jídlu a sociální parametry.
Jiný: EMA

Mobilní aplikace (EMA) kombinuje explicitní sběr dat s implicitním.

Pro explicitní sběr dat pomocí aplikace Memind budou muset pacienti odpovídat na specifické dotazníky týkající se spánku, chuti k jídlu a sociálních faktorů. Některé otázky budou kladeny pravidelně, každý den ve stejnou dobu, zatímco jiné budou položeny náhodně během dne (mezi 9:00 a 21:00).

Implicitní sběr dat bude prováděn pomocí senzorů smartphonů (aplikace eB2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sebevražedné události hodnocený Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte výskyt sebevražedné události pomocí C-SSRS. Dotazník obsahuje čtyři subškály. Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek se pohybuje od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější myšlenky). Subškála Intenzita představivosti zahrnuje 5 otázek, každá v rozmezí od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost). Subškála sebevražedného chování zahrnuje 4 otázky ano/ne. Subškála letality při sebevražedném chování se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního zdravotního poškození.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nespavosti hodnocené ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte nespavost pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI) pomocí otázek EMA. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 27 (vyšší číslo znamená závažnější nespavost).
6 měsíců
Hodnocení nespavosti podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte nespavost pomocí skóre ISI. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 27 (vyšší číslo znamená závažnější nespavost).
6 měsíců
Hodnocení chuti k jídlu hodnocené ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte chuť k jídlu pomocí skóre dotazníku Rady pro výživu (CNAQ) s otázkami EMA. Skóre CNAQ se pohybuje od 8 do 40 (skóre menší než 28 je důvodem k obavám, nižší číslo znamená větší riziko).
6 měsíců
Hodnocení citlivosti k sociálnímu vyloučení hodnocené ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte sociální citlivost pomocí otázek EMA na základě dotazníku o vnímané sociální podpoře a interpersonálních potřebách
6 měsíců
Hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek hodnocené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte intenzitu sebevražedných myšlenek pomocí C-SSRS. Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek se pohybuje od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější myšlenky). Subškála Intenzita představivosti zahrnuje 5 otázek, každá v rozmezí od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost). Subškála sebevražedného chování zahrnuje 4 otázky ano/ne. Subškála letality při sebevražedném chování se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního zdravotního poškození.
6 měsíců
Hodnocení intenzity přání smrti hodnocené ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte intenzitu přání smrti pomocí analogických škál
6 měsíců
Hodnocení závažnosti sebevražedných pokusů hodnocené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte závažnost pokusů o sebevraždu pomocí C-SSRS. Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek se pohybuje od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější myšlenky). Subškála Intenzita představivosti zahrnuje 5 otázek, každá v rozmezí od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost). Subškála sebevražedného chování zahrnuje 4 otázky ano/ne. Subškála letality při sebevražedném chování se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního zdravotního poškození.
6 měsíců
Hodnocení délky spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte délku spánku pomocí jedné položky z PSQI (hodiny nočního spánku během minulého týdne) pomocí EMA
6 měsíců
Hodnocení délky spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
Na konci sledování vyhodnoťte dobu spánku pomocí PSQI. PSQI skóre se pohybuje od 0 do 21 (nižší skóre ukazuje na zdravější kvalitu spánku)
6 měsíců
Hodnocení pohybové aktivity pomocí eB2
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte fyzickou aktivitu pomocí senzorů smartphonu (eB2).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení množství spánku pomocí aktimetru
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte množství spánku pomocí aktimetru, pouze u pacientů zařazených do pomocné studie
1 měsíc
Vyhodnocení množství spánku pomocí spánkového deníku
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte množství spánku pomocí spánkového deníku (self-report), pouze u pacientů zařazených do pomocné studie
1 měsíc
Hodnocení kvality spánku pomocí aktimetru
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte kvalitu spánku pomocí aktimetru. Pouze pro pacienty zařazené do pomocné studie.
1 měsíc
Hodnocení kvality spánku pomocí spánkového deníku
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte kvalitu spánku pomocí spánkového deníku. Pouze pro pacienty zařazené do pomocné studie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
INSERM U1061 Neuropsychiatry Montpellier, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF 9821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit