SmartCriseS - Pesquisa de risco suicida em smartphones (SmartCriseS)
Medidas de sono e apetite como fatores de risco suicida em uma coorte franco-espanhola de pacientes suicidas.
Os distúrbios do sono e do apetite, bem como a exclusão social, têm sido associados ao surgimento de ideação suicida (IS) e tentativas de suicídio. Este estudo visa avaliar a relação entre esses fatores e a ideação e comportamento suicida. Para avaliar esses fatores será utilizado um desenho de avaliação momentânea ecológica (EMA).
O EMA será realizado com recurso a 2 aplicações integradas no smartphone dos participantes (Android ou iOS), uma para recolha de dados explícitos com perguntas e outra para recolha implícita de dados de sensores móveis.
1.044 tentativas de suicídio serão incluídas em três locais e acompanhadas por 6 meses. Os participantes serão avaliados na inclusão e ao final do acompanhamento. A hipótese é que os fatores sono, apetite e exclusão social coletados com o aplicativo do smartphone estarão ligados à intensidade do desejo de morte, ideações suicidas e tentativas de suicídio.
Também será realizado um estudo auxiliar com 300 pacientes portadores de actímetro nos 30 primeiros dias após a inclusão. Isso ajudará a coletar dados mais precisos sobre vários parâmetros do sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto usará avaliação momentânea ecológica (EMA) via aplicativos de smartphone (apps) e rastreadores vestíveis para examinar a relação entre suicídio (desejo de morrer, ideação suicida e tentativa de suicídio) e alterações na qualidade do sono e apetite perturbado. Esses marcadores comportamentais, se a hipótese for comprovada, podem ajudar a prever o aumento do risco suicida em tempo real em uma população vulnerável em diferentes culturas.
O estudo pretende: (1) estabelecer em que medida a qualidade do sono está relacionada com a ideação e tentativas de suicídio; (2) Estabelecer em que medida a alteração do apetite está relacionada com a ideação suicida e tentativas de suicídio; (3) Determinar o impacto emocional do aplicativo quando a tendência suicida é avaliada; (4) Esclarecer a linha do tempo da relação entre distúrbios do sono e comportamento suicida; (5) Desenvolver algoritmos personalizados baseados no protocolo EMA e marcadores de atividade motora ou "assinaturas" para avaliar o risco de tentativas de suicídio.
A hipótese é que as variações na qualidade do sono se correlacionam com o aumento do desejo de morrer, ideação suicida e tentativas de suicídio. Espera-se que a diminuição da qualidade do sono seja um marcador de risco de suicídio principalmente entre os jovens.
Este estudo prospectivo internacional usará a infraestrutura de uma rede existente (WORECA). Woreca definiu um protocolo comum de avaliação de suicídio, compartilhamento de dados e estratégia de análise.
1.044 tentativas de suicídio serão incluídas e acompanhadas por 6 meses. Cada participante será avaliado por meio de um protocolo EMA por meio de dois aplicativos de smartphone: (1) Um aplicativo fará perguntas cotidianas seguindo um protocolo dinâmico para avaliar a qualidade do sono, apetite, ideação suicida e psicopatologia; (2) o outro aplicativo registrará a atividade usando os sensores do smartphone. Além disso, 300 participantes (150 na França e 150 na Espanha) terão suas fases do sono e outras mudanças fisiológicas durante o sono monitoradas com uma braçadeira vestível. Os resultados do estudo incluem desejo de viver, desejo de morrer, ideação suicida e tentativa de suicídio durante o período de acompanhamento.
Uma análise de regressão logit multinível será usada para contabilizar múltiplas observações por indivíduo, para identificar características de nível individual (sono, apetite, dados sociodemográficos, clínicos, dados de tratamento) e nível local associadas ao desejo de morte, ideação suicida ou tentativa de suicídio (objetivo 1 e 2). Modelos de risco também serão usados para relacionar características covariáveis (sono, apetite, dados sociodemográficos, clínicos, dados de tratamento) com o tempo para nova tentativa de suicídio durante o período de acompanhamento (objetivo 1 e 2). Técnicas de mineração de dados (aprendizado de máquina) serão usadas para examinar fatores de risco, padrões de evolução da doença (objetivo 3 e 4) e estratificação do paciente por nível de risco suicida (objetivo 5).
Identificar marcadores substitutos de suicidalidade relacionados com funções fisiológicas, que carregam menos ou nenhum estigma para os pacientes e são mais fáceis de relatar, ou têm um limiar de notificação mais baixo, é uma tarefa essencial. Esses marcadores permitiriam prever em tempo real um aumento no risco de suicídio em uma população vulnerável e, em última análise, ajudar a prevenir e até personalizar o tratamento. de fatores de risco específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Número de telefone: +33 4 66 68 34 26
- E-mail: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- E-mail: ebaca@fjd.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Contato:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Número de telefone: 00 34 915 41 72 67
- E-mail: luisa.barrigon@fjd.es
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Contato:
- Catherine Genty, MD
- Número de telefone: + 33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos
- Para usar um smartphone como telefone pessoal
- Ter consultado no contexto de uma crise suicida nos últimos 7 dias
- Ser capaz de compreender a natureza, propósito e metodologia do estudo.
- Estar em fase mínima de tratamento (a critério do clínico).
- Aceitar participar no estudo e no seguimento de 6 meses e ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa de participação
- Sujeito protegido por lei (tutela)
- Privado de liberdade Sujeito (por decisão judicial ou administrativa)
- Diagnóstico de um episódio atual hipomaníaco, maníaco ou misto, ou um diagnóstico de transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia.
- Não filiação ao sistema de segurança social
- Período de exclusão em relação a outro protocolo
- Pacientes com 65 anos ou mais com pontuação MMSE < 24 no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do estudo
Pacientes com história recente de crise suicida (nos últimos 7 dias) usarão um aplicativo de smartphone para avaliar sono, apetite e parâmetros sociais.
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O aplicativo móvel (EMA) combina uma coleta de dados explícita com uma implícita. Para a coleta de dados explícitos com o aplicativo Memind, os pacientes terão que responder a questionários específicos sobre sono, apetite e fatores sociais. Algumas das perguntas serão feitas regularmente, no mesmo horário todos os dias, enquanto outras serão feitas aleatoriamente durante o dia (entre 9h e 21h). A coleta de dados implícitos será realizada por meio de sensores de smartphones (aplicativo eB2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de evento suicida avaliada pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: 6 meses
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Avalie a ocorrência de um evento suicida com o C-SSRS.
O questionário inclui quatro subescalas.
A subescala de gravidade da ideação suicida varia de 1 a 5 (com o número mais alto indicando ideação mais grave).
A subescala intensidade da ideação inclui 5 questões cada uma variando de 1 a 5 (com o maior número indicando ideação mais intensa).
A subescala de comportamento suicida inclui 4 questões de sim/não.
A subescala de letalidade do comportamento suicida indaga sobre o nível de dano médico real ou potencial.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da insônia avaliada por avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: 6 meses
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Avalie a insônia com a pontuação do Insomnia Severity Index (ISI) usando perguntas da EMA.
A pontuação ISI varia de 0 a 27 (número mais alto indica insônia mais grave).
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6 meses
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Avaliação da insônia avaliada pelo Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 6 meses
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Avalie a insônia com o escore ISI.
A pontuação ISI varia de 0 a 27 (número mais alto indica insônia mais grave).
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6 meses
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Avaliação do apetite avaliado pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: 6 meses
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Avalie o apetite usando a pontuação do Questionário de Apetite do Conselho de Nutrição (CNAQ) com perguntas do EMA.
A pontuação do CNAQ varia de 8 a 40 (uma pontuação menor que 28 é motivo de preocupação, com um número menor indicando maior risco).
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6 meses
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Avaliação da sensibilidade à exclusão social avaliada pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: 6 meses
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Avalie a sensibilidade social com perguntas do EMA com base no Questionário de Percepção de Suporte Social e Necessidades Interpessoais
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6 meses
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Avaliação da intensidade da ideação suicida avaliada pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: 6 meses
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Avalie a intensidade da ideação suicida com o C-SSRS.
A gravidade da subescala de ideação suicida varia de 1 a 5 (com o número mais alto indicando ideação mais grave).
A subescala intensidade da ideação inclui 5 questões cada uma variando de 1 a 5 (com o número mais alto indicando ideação mais intensa).
A subescala de comportamento suicida inclui 4 questões de sim/não.
A subescala de letalidade do comportamento suicida indaga sobre o nível de dano médico real ou potencial.
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6 meses
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Avaliação da intensidade do desejo de morte avaliado pela avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: 6 meses
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Avalie a intensidade do desejo de morte com escalas analógicas
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6 meses
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Avaliação da gravidade das tentativas de suicídio avaliada pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: 6 meses
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Avalie a gravidade das tentativas de suicídio com o C-SSRS.
A gravidade da subescala de ideação suicida varia de 1 a 5 (com o número mais alto indicando ideação mais grave).
A subescala intensidade da ideação inclui 5 questões cada uma variando de 1 a 5 (com o número mais alto indicando ideação mais intensa).
A subescala de comportamento suicida inclui 4 questões de sim/não.
A subescala de letalidade do comportamento suicida indaga sobre o nível de dano médico real ou potencial.
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6 meses
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Avaliação da duração do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 meses
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Avalie a duração do sono com um item do PSQI (horas de sono noturno durante a última semana) usando EMA
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6 meses
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Avaliação da duração do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 meses
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Avalie a duração do sono com o PSQI no final do acompanhamento.
A pontuação do PSQI varia de 0 a 21 (pontuação mais baixa indica qualidade de sono mais saudável)
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6 meses
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Avaliação da atividade física pela eB2
Prazo: 6 meses
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Avalie a atividade física com sensores de smartphones (eB2).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da quantidade de sono com o actímetro
Prazo: 1 mês
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Avaliar a quantidade de sono com o actímetro, apenas para pacientes incluídos no estudo auxiliar
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1 mês
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Avaliação da quantidade de sono com o diário do sono
Prazo: 1 mês
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Avaliar a quantidade de sono com o diário do sono (autorrelato), apenas para pacientes incluídos no estudo auxiliar
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1 mês
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Avaliação da qualidade do sono com o actímetro
Prazo: 1 mês
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Avalie a qualidade do sono com o actímetro.
Apenas para pacientes incluídos no estudo auxiliar.
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1 mês
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Avaliação da qualidade do sono com o diário do sono
Prazo: 1 mês
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Avalie a qualidade do sono com o diário do sono.
Apenas para pacientes incluídos no estudo auxiliar
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 9821
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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