Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartCriseS - Smartphone-onderzoek naar suïcidaal risico (SmartCriseS)

6 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Slaap- en eetlustmaatregelen als suïcidale risicofactoren in een Frans-Spaanse cohort van suïcidale patiënten.

Slaap- en eetluststoornissen, evenals sociale uitsluiting, zijn in verband gebracht met het ontstaan ​​van zelfmoordgedachten (SI) en zelfmoordpogingen. Deze studie heeft tot doel de relatie tussen deze factoren en zelfmoordgedachten en -gedrag te evalueren. Om die factoren te beoordelen, zal een ontwerp voor ecologische momentane beoordeling (EMA) worden gebruikt.

EMA zal worden uitgevoerd met behulp van 2 applicaties die zijn geïntegreerd in de smartphone van de deelnemers (Android of iOS), een voor het expliciet verzamelen van gegevens met vragen en een andere voor het impliciet verzamelen van gegevens van mobiele sensoren.

1044 zelfmoordpogingen zullen op drie locaties worden opgenomen en gedurende 6 maanden worden gevolgd. Deelnemers worden geëvalueerd bij opname en aan het einde van de follow-up. De hypothese is dat slaap-, eetlust- en sociale uitsluitingsfactoren die met de smartphone-applicatie worden verzameld, worden gekoppeld aan de intensiteit van de doodswens, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen.

Er zal ook een aanvullende studie worden geleid met 300 patiënten die gedurende de eerste 30 dagen na opname een actimeter dragen. Dit zal helpen bij het verzamelen van nauwkeurigere gegevens over verschillende slaapparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal ecologische momentane assessment (EMA) gebruiken via smartphone-applicaties (apps) en draagbare trackers om de relatie tussen suïcidaliteit (doodswens, suïcidale gedachten en suïcidepoging) en veranderingen in slaapkwaliteit en verstoorde eetlust te onderzoeken. Deze gedragsmarkers kunnen, als bewezen wordt dat de hypothese waar is, helpen bij het voorspellen van een verhoogd suïcidaal risico in real-time binnen een kwetsbare bevolkingsgroep in verschillende culturen.

De studie heeft tot doel: (1) vast te stellen in welke mate de kwaliteit van de slaap verband houdt met zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen; (2) Stel vast in welke mate verandering in eetlust verband houdt met zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen; (3) Bepaal de emotionele impact van de app wanneer suïcidaliteit wordt beoordeeld; (4) Verduidelijk de tijdlijn van de relatie tussen slaapstoornissen en suïcidaal gedrag; (5) Ontwikkel gepersonaliseerde algoritmen op basis van het EMA-protocol en motorische activiteitsmarkeringen of "handtekeningen" om het risico op zelfmoordpogingen te beoordelen.

De hypothese is dat variaties in slaapkwaliteit correleren met een verhoogde doodswens, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen. Verwacht wordt dat een afname van de slaapkwaliteit een risicofactor voor zelfmoord zal zijn, vooral onder jonge individuen.

Deze prospectieve cross-nationale studie zal gebruik maken van de infrastructuur van een bestaand netwerk (WORECA). Woreca heeft een gemeenschappelijk protocol opgesteld voor de beoordeling van zelfmoord, het delen van gegevens en de analysestrategie.

1044 zelfmoordpogingen zullen worden opgenomen en gedurende 6 maanden worden gevolgd. Elke deelnemer wordt beoordeeld met behulp van een EMA-protocol via twee smartphone-apps: (1) Eén app stelt alledaagse vragen volgens een dynamisch protocol om slaapkwaliteit, eetlust, zelfmoordgedachten en psychopathologie te beoordelen; (2) de andere app registreert activiteit met behulp van smartphonesensoren. Bovendien zullen 300 deelnemers (150 in Frankrijk en 150 in Spanje) hun slaapfasen en andere fysiologische veranderingen tijdens de slaap laten volgen met een draagbare armband. Onderzoeksuitkomsten zijn onder meer de wens om te leven, de wens om te sterven, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen tijdens de follow-upperiode.

Er zal een logit-regressieanalyse op meerdere niveaus worden gebruikt om rekening te houden met meerdere observaties per individu, om kenmerken op individueel niveau (slaap, eetlust, sociaal-demografische gegevens, klinische gegevens, behandelingsgegevens) en locatieniveau-kenmerken te identificeren die verband houden met doodswens, zelfmoordgedachten. of zelfmoordpoging (doel 1 en 2). Hazards-modellen zullen ook worden gebruikt om covariabele kenmerken (slaap, eetlust, sociodemografische gegevens, klinische gegevens, behandelingsgegevens) te relateren aan de tijd tot een nieuwe zelfmoordpoging tijdens de follow-upperiode (doel 1 en 2). Datamining (machine learning)-technieken zullen worden gebruikt om risicofactoren, patronen van ziekte-evolutie (doel 3 en 4) en patiëntenstratificatie naar niveau van suïcidaal risico (doel 5) te onderzoeken.

Het identificeren van surrogaatmarkers van suïcidaliteit die verband houden met fysiologische functies, die minder of geen stigma voor de patiënten met zich meebrengen en gemakkelijker te melden zijn, of een lagere meldingsdrempel hebben, is een essentiële taak. Deze markers zouden het mogelijk maken om in realtime een toename van suïcidaal risico binnen een kwetsbare bevolkingsgroep te voorspellen en uiteindelijk te helpen bij het voorkomen en zelfs personaliseren van de behandeling. van specifieke risicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1044

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een smartphone als persoonlijke telefoon gebruiken
  • Geraadpleegd hebben in het kader van een suïcidale crisis in de afgelopen 7 dagen
  • In staat zijn om de aard, het doel en de methode van het onderzoek te begrijpen.
  • In een minimale behandelfase zijn (volgens het oordeel van de clinicus).
  • Deelname aan de studie en de follow-up van 6 maanden te accepteren en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname
  • Onderwerp beschermd door de wet (voogdij)
  • Van vrijheid beroofd Onderwerp (door gerechtelijke of administratieve beslissing)
  • Diagnose van een huidige hypomane, manische of gemengde episode, of een diagnose van schizoaffectieve stoornis of schizofrenie.
  • Geen aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  • Uitsluitingsperiode i.v.m. ander protocol
  • Patiënten van 65 jaar en ouder met een MMSE-score < 24 bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie deelnemers
Patiënten met een recente geschiedenis van suïcidale crisis (in de afgelopen 7 dagen) zullen een smartphone-applicatie gebruiken om slaap, eetlust en sociale parameters te evalueren.
Ander: EMA

De mobiele applicatie (EMA) combineert een expliciete dataverzameling met een impliciete.

Voor de expliciete dataverzameling met Memind-applicatie zullen patiënten specifieke vragenlijsten over slaap, eetlust en sociale factoren moeten beantwoorden. Sommige vragen worden regelmatig gesteld, elke dag op hetzelfde tijdstip, terwijl andere willekeurig gedurende de dag worden gesteld (tussen 9.00 en 21.00 uur).

De impliciete gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van smartphonesensoren (applicatie eB2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van suïcidale gebeurtenis beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het optreden van een suïcidale gebeurtenis met de C-SSRS. De vragenlijst bevat vier subschalen. De subschaal voor de ernst van zelfmoordgedachten varieert van 1 tot 5 (waarbij een hoger getal ernstigere gedachten aangeeft). De subschaal intensiteit van ideevorming omvat 5 vragen, elk variërend van 1 tot 5 (waarbij een hoger getal een sterkere ideevorming aangeeft). De subschaal suïcidaal gedrag bevat 4 ja/nee-vragen. De subschaal suïcidaal gedrag vraagt ​​naar de mate van daadwerkelijke of potentiële medische schade.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van slapeloosheid beoordeeld door ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer slapeloosheid met de Insomnia Severity Index (ISI)-score met behulp van EMA-vragen. De ISI-score varieert van 0 tot 27 (een hoger getal duidt op ernstigere slapeloosheid).
6 maanden
Evaluatie van slapeloosheid beoordeeld door Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer slapeloosheid met de ISI-score. De ISI-score varieert van 0 tot 27 (een hoger getal duidt op ernstigere slapeloosheid).
6 maanden
Evaluatie van eetlust beoordeeld door ecologische momentane beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de eetlust met behulp van de score van de Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) met EMA-vragen. De CNAQ-score varieert van 8 tot 40 (een score van minder dan 28 is reden tot zorg, waarbij een lager getal een groter risico aangeeft).
6 maanden
Evaluatie van de gevoeligheid voor sociale uitsluiting beoordeeld door ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer sociale gevoeligheid met EMA-vragen op basis van de vragenlijst over waargenomen sociale ondersteuning en interpersoonlijke behoeften
6 maanden
Evaluatie van de intensiteit van suïcidale gedachten beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de intensiteit van zelfmoordgedachten met de C-SSRS. De subschaal van de ernst van suïcidale gedachten varieert van 1 tot 5 (waarbij een hoger getal ernstigere gedachten aangeeft). De subschaal intensiteit van ideevorming omvat 5 vragen, elk variërend van 1 tot 5 (waarbij een hoger getal een sterkere ideevorming aangeeft). De subschaal suïcidaal gedrag bevat 4 ja/nee-vragen. De subschaal suïcidaal gedrag vraagt ​​naar de mate van daadwerkelijke of potentiële medische schade.
6 maanden
Evaluatie van de intensiteit van de doodswens beoordeeld door ecologische momentane beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de intensiteit van de doodswens met analoge schalen
6 maanden
Evaluatie van de ernst van zelfmoordpogingen beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de ernst van zelfmoordpogingen met de C-SSRS. De subschaal van de ernst van suïcidale gedachten varieert van 1 tot 5 (waarbij een hoger getal ernstigere gedachten aangeeft). De subschaal intensiteit van ideevorming omvat 5 vragen, elk variërend van 1 tot 5 (waarbij een hoger getal een sterkere ideevorming aangeeft). De subschaal suïcidaal gedrag bevat 4 ja/nee-vragen. De subschaal suïcidaal gedrag vraagt ​​naar de mate van daadwerkelijke of potentiële medische schade.
6 maanden
Evaluatie van slaapduur beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de slaapduur met één item uit de PSQI (uren nachtrust gedurende de afgelopen week) met behulp van EMA
6 maanden
Evaluatie van slaapduur beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de slaapduur met de PSQI aan het einde van de follow-up. De PSQI-score varieert van 0 tot 21 (lagere score geeft een gezondere slaapkwaliteit aan)
6 maanden
Evaluatie van fysieke activiteit door eB2
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer fysieke activiteit met smartphonesensoren (eB2).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de hoeveelheid slaap met de actimeter
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de slaaphoeveelheid met de actimeter, alleen voor patiënten die zijn opgenomen in het aanvullende onderzoek
1 maand
Evaluatie van de hoeveelheid slaap met het slaapdagboek
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de hoeveelheid slaap met het slaapdagboek (zelfrapportage), alleen voor patiënten die zijn opgenomen in het aanvullende onderzoek
1 maand
Evaluatie van de slaapkwaliteit met de actimeter
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de slaapkwaliteit met de actimeter. Alleen voor patiënten die zijn opgenomen in de aanvullende studie.
1 maand
Evaluatie van de slaapkwaliteit met het slaapdagboek
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de slaapkwaliteit met het slaapdagboek. Alleen voor patiënten die zijn opgenomen in de aanvullende studie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
INSERM U1061 Neuropsychiatry Montpellier, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 9821

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren